冰袋、退热贴、冰垫
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治 疗机
体内肿瘤低温治疗仪
铸造包埋材料、模型材料、齿 科辅助材料
金属、陶瓷类义齿材料、充填 辅助材料、正畸材料、印模材
料 齿科植入材料、永久性填充材
料
管理类 别
医疗器械分类目录
分类目录
举例汇总
科室范围 备注
I类 II类 I类 II类 I类 II类 I类
6808腹部外科手术器械
腹部外科用剪、钳、针
6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械
食道吻合器、肠道吻合器、吻合 夹
肛肠外科用剪、钳、针、尿道扩 张器、排便清肠器
血管阻断钳、J型导尿管
手术室/麻醉室
6810矫形外科（骨科）手术器 械
矫形（骨科）外科用刀。锥、钳
6810矫形外科（骨科）手术器 械
骨凿、锥板咬骨钳、手锥
6812妇产科用手术器械
碎胎刀、妇科用剪、钳
II类 I类
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
一次性使用脐带剪、宫颈扩张棒
节育环放置钳、子宫刮匙、输精 管分离钳
医疗器械分类目录
管理类 别
I类
分类目录 6826物理治疗设备
III类 6834医用射线防护用品、装置
辐照生物羊膜
I类
6840临床检验分析仪器 生物分离系统、细胞处理试剂盒
II类 III类
6840临床检验分析仪器 6840临床检验分析仪器
生化/血液/尿液/免疫分析系统
免疫分析仪、基因和生命科学仪 器
备注
医疗器械分类目录
管理类 别 I类 II类 III类 II类 III类 I类 II类 III类 II类 III类 III类
眼用手术剪、眼科针
眼科
6805耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉刀、凿、钳、夹
耳鼻喉
I类
6806口腔科手术器械
牙龈刀、牙探针、口腔剪。钳
口腔科
II类 III类
6807胸腔心血管外科手术器械 心血管刀、剪、钳胸腔镊
6807胸腔心血管外科手术器械
心房止血器、大隐静脉镊、吸引 器
6807胸腔心血管外科手术器械
心血管吻合器
医用制氧设备、电动/液压手 术台、冲洗/通气/减压器具 呼吸/麻醉设备、婴儿保育设 备、一次性输液镇痛泵、化疗
泵
口腔灯、牙科椅
6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具
口腔治疗设备、牙钻机及配件 、车针
手动病床、防褥疮床垫、供氧 、输氧装置
管理类 别
I类
医疗器械分类目录
分类目录 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械
举例汇总
科室范围
手术刀、手术剪、止血钳、拉钩 、夹持器
显微镊、显微钳、显微止血夹 脑吸引管、脑压板、银夹钳
手术室/麻醉室
备注
II类
6803神经外科手术器械
脑刮匙、脑神经刀、神经钩
6804眼科手术器械
脑磁图系统
III类 II类 III类 I类 II类 I类 II类 II类 III类
6828医用磁共振设备
B超、CT医用磁共振成像设备
6830医用X射线设备
200mA以下（含200MA）X射线诊 断设备
6830医用X射线设备
X射线介入/治疗/诊断设备
6831医用X射线附属设备及部 件
天轨吊架、医用X胶片
分类目录
举例汇总
6864医用卫生材料及敷料 6864医用卫生材料及敷料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6866医用高分子材料及制品 6866医用高分子材料及制品
6870软件
医用棉球、棉签、绷带、创口贴 、透气胶带、输液消毒包
I类
6825医用高频仪器设备
医用防辐射裙
II类 III类
6825医用高频仪器设备 6825医用高频仪器设备
高频电熨设备、短波治疗机
高频手术和电凝设备、微波/ 射频治疗设备
医疗器械分类目录
管理类 别 I类 II类 II类 III类 II类 III类 I类 II类 III类 I类 II类 I类 II类 I类 II类 I类 II类 III类 I类 II类 III类
避孕器械、
输液、输血器具及管路、麻醉包 、麻醉导管、采血器、
诊断图像处理软件、人体解剖学 测量软件
6870软件
功能程序化软件
6877介入器材
血管内导管、导丝和管鞘、栓塞 器材
科室范围
备注
管类
II类
医疗器械分类目录
分类目录 6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 6816烧伤（整形）科手术器械 6820普通诊察器械 6820普通诊察器械
举例汇总 颈椎固定带、疗疝绷带
科室范围
II类 III类 I类 II类 II类
6826物理治疗设备 6826物理治疗设备
6827中医器械 6827中医器械 6828医用磁共振设备
电疗仪器、理疗仪器、磁疗仪器
高压氧治疗设备、高压电位治疗 仪、光谱辐射治疗器
负压罐、刮痧板
经络分析仪、针灸针、穴位测试 仪
中医科/门诊
分类目录
举例汇总
科室范围 备注
6841医用化验和基础设备器具
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及
器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及
器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及
6821医用电子仪器设备
心脏起搏器、医用传感器
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备
心电诊断仪器、呼吸气体分析 仪
验光支架、医用放大镜
眼科光学仪器、内窥觊及冷光 源、医用诊断显微设备
植入体内器具、腔内手术用内 窥镜
6823医用超声仪器及有关设备
超声耦合剂
6823医用超声仪器及有关设备 6823医用超声仪器及有关设备
超声母婴监护设备、超声诊断 设备
超声手术及聚焦治疗设备、介 入/腔内诊断设备
6824医用激光仪器设备
干色激光打印机
6824医用激光仪器设备
激光诊断仪器、弱激光体外治 疗仪器
6824医用激光仪器设备
介入激光手术诊断治疗设备
电动病床、电动防褥疮床垫、电 动/手动轮椅车、医用空气净化系
统
紫外线灭菌灯、专用消毒设备
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具
6863口腔科材料
6863口腔科材料
6863口腔科材料
辐射/压力蒸汽/气体/干热/高 压电离灭菌设备
止血海绵、纱布垫、手术衣/帽/ 垫单、防护产品、疤痕敌（祛疤
产品） 可吸收性止血、防粘连材料、生
物安全柜
不可吸收缝合线（带针/不带 针）、表面缝合材料
医用可吸收缝合线（带针/不带 针）、医用粘合剂
检查手套/指套、洗耳球、引流 袋、肛门带、气垫
无菌医用手套、导尿/引流管、气管/肠 道插管一次性使用无菌溶药器（针）、
6831医用X射线附属设备及部 件
医用X摄像影像系统
6832医用高能射线设备
碳纤定位床板及背部插板、胸部 放疗托架
6832医用高能射线设备
医用高能放疗设备
6833医用核素设备
放射性核素诊断设备、核素测定 装置
6833医用核素设备
放射性核素治疗仪、扫描仪
I类
6834医用射线防护用品、装置 防护服、防护镜、X射线防护椅
举例汇总
科室范围 备注
一次性静脉输液针、一次性无 菌注射器、静脉留置针 供应室/门 诊
玻璃注射器、胚胎移植管
整形镊、皮肤镊、唇夹、塑性 钳
听诊器、叩诊锤、反光器具、 视力诊察器具
体温计、血压计、肺量计
手术室 门诊
III类 II类 I类 II类 III类 I类 II类 III类 I类 II类 III类
器具 6855口腔科设备及器具
医用离心机、采血笔、病理分 析前处理设备
医用培养箱、真空采血管、采 血针（手指用）
腹膜透析管、血液透析用制水 设备、热交换器、水箱
人工心肺机、氧合器、血液净 化设备、透析粉、透析液
助听器、外挂式人工喉、功能 辅助装置
植入器材（神经补片、人工瓣 膜）血管支架、人工耳蜗
气压止血带、氧气吸入器、手 术照明灯