当前位置:文档之家› 配剂岗位标准操作规程-x

配剂岗位标准操作规程-x

文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日批准日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的:本规程规定了配剂岗位的标准操作。

范围:本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。

职责:操作工负责本规程实施;工艺员与QA负责本规程的指导与监督。

内容:
1、物料准备
1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。

1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后,将物料运至外清室内。

1.3拆下外包装,用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面,填写物料状态卡粘在外表面上,然
后放置到外清气闸室的地托上,由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净,装入2层洁净袋内放入传递窗,由洁净区内的配制人员打
开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。

1.5按照品种分开整齐摆放,及时填写《原辅料领使用台帐》。

2、产前处理
2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)进行完整
性检测。

2.2将滤芯装入呼吸器,打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌,按要求转运至罐体处安装好。

2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。

2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟,然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、
接受罐及过滤管道冲洗至中性。

2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟,然后用注射用水冲洗至中性。

2.6准备完毕后通入纯蒸汽,温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。

2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出,压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。

3、开工准备
3.1接受车间主任生产命令,掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。

3.2检查操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。

3.3检查设备及工器具是否“已清洁”,并在清洁有效期内。

3.4检查仪器仪表是否计量检定签,并在计量有效期内。

3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常,
3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。

3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。

3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。

3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。

3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。

3.12配制前将稀配间的FFU开启。

4、操作
4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料,称量必须双人复核,称量人、复核人及时在
记录及复核记录上签字。

4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时,将原辅料药按顺
序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭,按工艺要求操作执行。

4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。

蒸汽压力不得超
0.2MPa。

蒸汽使用完毕后,先关闭蒸汽进汽阀,待压力表归零后关闭冷凝水排水阀。

4.4需要冷却时,先打开冷却水排水阀,然后缓慢打开冷却水进水阀,冷却水压力不得超过0.2MPa。

冷却水使用完毕后,先关闭冷却水进水阀,然后关闭冷却水排水阀。

4.5浓配结束用钛棒过滤器与0.45μm滤芯进行除炭过滤操作,在过滤前先开回流检查不漏炭后将
药液过滤至稀配罐中,在稀配罐中小循环15分钟后取样检验。

4.6检验的同时向浓配罐里面加入注射用水冷却至工艺规程要求备用。

4.7根据检验结果计算补水量,按计算量顶水。

4.8稀配罐药液搅拌至规定时间再次取样送检,同时搅拌至工艺规定时间。

4.9取样检测可见异物合格后通知灌封室并打大循环。

4.10生产结束对0.22μm滤芯再次做完整性测试,起泡点压力过水应≥0.32MPa,过气应≥0.08MPa。

4.11生产结束先用水冲洗干净,再用2%碱液循环不少于30分钟,最后用水冲洗至中性。

4.12在生产操作过程中,及时填写生产记录及辅助记录。

5、清洁
5.1配剂罐按《450L浓配罐使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200500)《450L稀配
罐使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200600)进行清洁。

5.2容器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》(编号:SOP-PM-0000800)进行
清洁。

5.3清洁工具应按《容器具清洗、消毒岗位标准操作规程》(编号:SOP-PM-0201300)清洁。

5.4操作间按《清场清洁操作规程》(编号:SOP-PM-0000100)进行清洁。

5.5清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查,如不合格需重新清场直至检查合格。

并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。

5.6及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。

5.7将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上,副本挂在操作现场。

6、注意事项
6.1药液配制时间必须严格按工艺规程规定时间内配制完成。

6.2用双人复核配制的工艺规定浓度的碱液调节pH值,调pH值时应谨慎,避免“回调”。

7、异常情况的处理
7.1生产过程中发生偏离工艺规程的异常情况,应立即上报QA、车间工艺员、车间主任按《生产过
程中异常情况处理管理规程》(编号:SMP-PM-0003800)进行处理。

7.2物料平衡、收率超出控制范围;半成品pH值、含量超出控制范围及生产过程中出现的一切偏
差,严格按《偏差处理管理规程》(编号:SMP-QA-0000600)进行处理。

附录
《人员进出洁净区管理规程》(编号:SMP-PM-0003000)
《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)
《浓配罐使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200500)
《稀配罐使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O200600)
《清场清洁操作规程》(编号:SOP-PM-0000100)
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》(编号:SOP-PM-0001700)
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》(编号:SOP-PM-0000800)
《生产过程异常情况处理管理规程》(编号:SMP-PM-0003800)
《偏差处理管理规程》(编号:SMP-QA-0000600)。

相关主题