检测原理
Bio-Rad血红蛋白测试系统（D-10 Hemoglobin Testing System）应用离子交换高压液相法（HPLC）对人全 血中的糖化血红蛋白A1c的自动化和准确的测定。标本可被自稀释，之后注入分析柱。血红蛋白测试系统 （D-10 Hemoglobin Testing System）将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程 中，血红蛋白经和柱中物质离子反应后达到分离。处理好的样本自动被注入分析通路，分离的血红蛋白随后 在流经光感测量计时，测量其在415nm光波吸收情况。 血红蛋白测试系统（D-10 Hemoglobin Testing System）临床数据处理软件（CDM）将每次分析过程中收集 到的数据还原。此间要经过两个水平的计算。然后得出分析结果和分析图谱，A1c的峰被截断，该面积计算 使用了指数模式的高斯对数（EMG），这样计算已经排除了可变部分的A1c和氨基甲酰血红蛋白等干扰成分。
冻干的人红细胞裂解剂 聚丙烯小管，盖子可穿透
数量
2瓶*2000ml
1瓶*1000ml
1瓶*1600ml
1个
1个
校准品1：3瓶*7ml 校准品2：3瓶*7ml 校准品稀释液1瓶 *100ml 4瓶*1.0ml
100个*1.5ml
试剂盒组成成分
• 注意事项：血红蛋白测定系统是按照每个月200个或200个以上的测试以及每次运行4个或4 个以上的样本来计算缓冲液的水平和废液的水平。低测试量的用户可能在警告信息显示前 就用完缓冲液并充满外部的废液桶。每次运行前要目测检测缓冲液的水平和废液的水平。
试剂的准备和保存
参照当前批号的校准液和质控液中的说明书来获取参考值及其范围。当更换不同批号的试剂和分 析柱时，一定要从相应的软盘上安装相应的参数。
清洗缓冲液和洗液/稀释液 1.在使用前清洗缓冲液和洗液/稀释液应将其平衡至室温（15-30℃） 2.未开封前清洗缓冲液和洗液/稀释液在室温可保存至有效期，开封后在室温可保存8周。 3.在完成200个测试后，应安装一瓶新的清洗缓冲液1.安装完试剂后在窗口上重新设置液量。 4.不同批号的洗液/稀释液可以互换。
HBA1C监测的注意事项
• 糖化血红蛋白可作为糖尿病的普查和健康检查项目，但不能取代糖耐量试验作为糖尿病的 诊断依据
• 对昏迷病人的鉴别：在脑血管急症时，由于应急反应可使血糖增高，但糖化血红蛋白监测 正常。若糖化血红蛋白增高则预示患者处于高血糖状态
• 糖化血红蛋白很高的患者要警惕酮症酸中毒的发生 • 对于妊娠糖尿病仅测定血糖是不够的，一定要监测糖化血红蛋白，并使其保持在8%以下。
疗方案 • >9%:血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬
化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒的急性合并症
血糖达标的三个标准
• 空腹血糖控制在4.4-6.1MMOL/L之间 • 餐后两小时血糖控制在4.4-8.0MMOL/L之间 • 糖化血红蛋白控制在6.5%以下
糖化血红蛋白测定的临床意义
主讲人：王秀
糖尿病（DM）
• 糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各 种致病因子作用于机体导致胰岛素功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、 水和电解质等一系列代谢紊乱综合症。
我国糖尿病现状
• 随着国内人民生活水平的提高，膳食结构和生活方式的改变导致了与糖脂代谢紊乱相关的疾病 迅猛增加。
检验结果的解释
• 为了获得可接受的准确的结果，应遵从如下原则： 1. D-10已经经过了测定测试。校准/稀释液的内附材料中有关于斜率和截距的参考值。 2. 每次分析的总面积范围在100 0000到400 0000µvot·S之间，若超出此范围则不能报出结果。 3. 各个峰应正确识别。在分析柱的内附说明书中有关于各分析物滞留时间的说明。 4. 质控值在正常范围。 5. 可报告值的范围：本机HBAIC的范围是3.8%-18.5%。该范围已由操作特点中提供的数据验证。
达到理想的控制目标，即不仅要控制基础状态下的空腹高血糖，还要控制负荷状态的餐后高 血糖，者两个血糖都控制好了，糖化血红蛋白才能达到理想水平，进而延缓和防止多种并发 症的发生。
HBA1C临床使用周期
美国糖尿病协会建议： 1.血糖控制满意且稳定的糖尿病患者，至少一年测两次 2.若血糖控制不满意且需调整方案，应一年测四次 3.计划怀孕的糖尿病妇女初期每月测一次；血糖控制满意后，应每6-8周测一次,直到受孕
• 对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，糖化血红蛋白具 有鉴别诊断的价值
• 对于糖化特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性并发症的发生
HBA1C的控制标准
• 中华医学会糖尿病分会推荐的一般HBA1C目标值为<6.5% • 4%-6%: 血糖控制正常 • 6%-7%：血糖控制比较理想 • 7%-8%：血糖控制一般 • 8%-9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治
不要使用变色，浑浊或有沉淀的试剂。
不要使用有遗漏的试剂。
不要使用冻干品是棕色或瓶子损坏的校准品或全血灌注液。如冻干品中有不溶解的物质，则应丢 弃，不能使用。
参考范围
• 下述范围可作为结果并加以解释。然而糖尿病病程、治疗好坏、发病年龄等因素在评估血糖控 制程度上加以考虑。这些结果均为非孕妇者的数值。“应采取的措施”应视个人具体情况而定。
糖尿病。 2. 若餐后血糖<7.8MMOL/L及空腹血糖<5.6MMOL/L可以排出糖尿病。
HBA1C的特点
• 与血糖值相平行 血糖越高，糖化血红蛋白就越高，所以能反映血糖控制水平。 • 生成缓慢 由于血糖是不断波动的，每次抽血只能反映当时的血糖水平，而糖化血红蛋白则是逐渐生成 的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高；反过来，短暂的血糖降低也不会造成糖 化血红蛋白的下降。由于吃饭不影响其测定，故可以在餐后进行测定。
HBA1C的特点
• 一旦生成就不易分解 糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，所以它虽然不能反映短时间内的血糖波动，却能很好的 反映较长时间的血糖控制效果，能反映采血前2-3个月内的平均血糖水平。 • 较少受血红蛋白水平的影响 糖化血红蛋白是指其在总血红蛋白中的比例，所以不受血红蛋白水平的影响。
HBA1C的临床意义
HBA1C与血糖区别
• 空腹血糖和餐后血糖
反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进 食和糖代谢等相关因素的影响。
• 糖化血红蛋白
不受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素 等因素的干扰，可以稳定可靠的反映出检测 前120天内的平均血糖水平。
国内目前糖尿病诊断标准
• 确诊为糖尿病 1.具有典型症状，空腹血糖7.0MMOL/L或餐后血糖11.1MMOL/L 2.没有典型症状，仅空腹血糖7.0MMOL/L或餐后血糖11.1MMOL/L者应再重复一次 3.没有典型症状，仅空腹血糖7.0MMOL/L或餐后血糖11.1MMOL/L者OGTT2H血糖11.1MMOL/L者可以确诊为糖 尿病 • 可排除糖尿病 1. OGTT 2h血糖7.8-11.1MMOL/L为糖耐量减低；如空腹血糖6.1-7.0MMOL/L为空腹血糖受损，均不诊断为
• 其中，糖尿病人群已接近1亿，糖尿病前期人群大约2亿 • 但我国患者知晓率、治疗率和达标率却很低！ • 知晓率（36.1%） • 治疗率（33.4%） • 糖尿病患者血糖控制率（13.5%）
现在，我国已成为世界上糖尿病人口最多的国家。
糖化血红蛋白
• 糖化血红蛋白为血红蛋白两条ß链N端的颉氨酸与葡萄糖化合而成。是不可逆反应，其量与 血糖浓度成正相关，其中以HBA1C为主。红细胞在血循环中的寿命为120天，所以可以观测 到之前120天的平均血糖水平。
• 评价糖尿病长期控制水平，反映出病人在抽血前2-3个月内的平均水平 • 可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标 • 作为监测指标来了解患者近阶段的血糖控制情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发
展情况
HBA1C的临床意义
• 对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿，畸形胎，死胎，以及急慢性并发症发生发展的监督具有重 要意义
如此可避免巨大胎儿、死胎和畸形胎的发生 • 指导治疗
HBA1C的检测方法
糖化血红蛋白的检测方法很多，常用的有微柱法离子交换层析、亲和层析、高压液相、免 疫荧光、离子捕获、电泳法等。
金标准：高压液相法（HPLC）来自BA1C检测试剂盒（HPLC法）
• 包装规格 400人份
• 预期用途 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1C。 该试剂盒与Bio-Rad血红蛋白测试系统（D-10 Hemoglobin Testing System）配合使用，采 用离子交换高压液相法测定人全血中的糖化血红蛋白。
• 样本准备 1样本管在使用前应达到室温（15-30℃），在室温下样本可保存3天。将样本管放在D-10标本架上，随后
放入机器。确保标本的条形码朝向仪器的后方。对特殊的12，13和14mm直径的管子可参见内附说明。对 16mm的管子去除其内插部分。高度为75mm到100mm的管子可以使用。
2若样本管形状或型号不规则，或样本管中的样本小于2.0ml,则需先稀释样本，吸取1.5ml的稀释洗液/稀 释液加入1.5ml的安瓶中，接着加入5µl全血，盖好盖，彻底震荡。然后用1.5ml的载管装好。
这些措施包括糖尿病病人加强教育，与医疗小组的协作，参考内分泌医师的意见，改变治疗方 式，加强自我血糖监测，更多接触病人等。
• HbAIc(%)
血糖控制程度
>8
建议增加措施（仍具有心、脑、肾等并发症的高风险度）
<7 白增高）
控制达标（I型糖尿病人可能有低血糖，一些糖耐量不良或亚临床型可有血红蛋
<6
非糖尿病水平
简言之，这些数据说明该机测定的血红蛋白在3.8%-18.5%范围内时呈线性。当结果超出此范 围时，在其结果旁将打上一个（*），并且结果不被报告。