XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-门店制度受控状态：版次： 2016-A起草： 2016年 08月 28 日批准： 2016 年 08月 29 日审阅： 2016 年 08 月 30日生效日期： 2016 年 08月 30日XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-门店制度目录XXXX—ZD—001药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的经管制度一、目的：为规范药品经营行为，保障人们用药安全有效，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品经管法》及其实施条例、《药品经营质量经管规范》及其附录等法律法规。

三、内容：1、所有门店实行规范化经管，诚实守信、依法经营。

采购同销售分离，做到统一经管、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量规范、统一计算机经管。

连锁门店本身没有采购权。

各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。

2、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关工程对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。

3、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量经管部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。

（效期药品按公司效期药品经管制度执行）4、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量经管部红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量经管部传送。

所有进口药品都应有中文标签和说明书。

5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量经管部门（人员）处理。

6、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量经管部门处理。

对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量经管部门（人员）处理。

7、对于不符合验收规范的，不得入库，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量经管部门处理。

8、所有药品验收完闭后，由质量经管员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。

9、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。

10、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

11、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。

12、药品陈列应遵循药品分类经管的原则，并做到四分开。

即药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

13、处方药品不得采用开架自选的陈列方式。

14、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

15、所有门店非特殊情况下，不搞拆零销售。

16、每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。

其他按照门店经管部药品陈列规定办理17、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。

大型门店（150㎡含或以上）对陈列的药品按照每季度按“三、三、四”循环检查的原则进行养护检查，小型门店（150㎡以下）可每月对陈列药品全面进行养护检查。

如实做好养护检查记录。

有条件的可在电脑中做养护记录。

18、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

19、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

20、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

21、所有门店应每天上午、下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录。

温湿度达临界或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

温湿度监测及调控记录薄保存时间不得少于两年。

XXXX—ZD—002供货单位和采购品种审核经管制度一、目的：切实做好供货单位合法性和采购药品品种审核工作，防止假劣药品，确保购入质量合格的药品。

二、依据：《中华人民共和国药品经管法》及其实施条例、《药品经营质量经管规范》及其附录。

三、内容：1、本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。

2、质量经管人员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，企业负责人批准。

3、采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。

4、查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.《药品生产/经营许可证》复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.《药品生产/经营质量经管规范》认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 质量保证协议书复印件。

f. 销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人员身份证原件。

g. 供货单位质量体系情况。

h. 企业印章备案件。

i. 随货同行票（销售出库单）式样。

5、以上资质度必须加盖企业公章。

6、供货单位资质由质量经管员和质量负责人审核，企业负责人批准。

7、特殊药品供货单位必要时由质量负责人或企业负责人现场考察审核。

8、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

9、与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：a 、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品规范等有关要求；e、药品包装、标签、说明书符合有关规定；f、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有效期限。

10、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

11、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

XXXX-ZD-003处方药销售经管制度一、目的：为加强药店销售经管，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品经管法》、《药品经营质量经管规范》及其实施细则、《药品流通监督经管办法》。

三、内容：1、营业时间内应有执业药师或药师（含药师、中药师）在岗履行职责，挂牌上岗。

严格审核处方，指导患者用药。

不得无故离岗，药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知购药者。

2、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。

同时做好处方调配销售记录。

3、处方调配程序：（1）从患者处接受由医生开据的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。

并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留五年备查。

4、必须凭处方销售下列药品：注射剂、中药饮片、其他按兴奋剂经管的药品、精神障碍治疗药（抗精神病药、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多复方制剂，未列入非处方药目录的抗菌药和激素、含关木通中药制剂、以及国家食品药品监督经管局公布的其他必须凭处方销售的药品5、按本门店药品经营范围，严禁销售下列药品：麻醉药品、罂粟壳和毒性药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品（如曲马多单方制剂、芬氟拉明等）、戒毒药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗、胃肠动力药如西沙比利、以及法律法规规定的其他不得在连锁门店经营的药品。

6、销售过程中对处方调配经管的要求：⑴、销售处方药时，必须索要处方。

处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。

⑵、处方开具当日有效，特殊情况由开具处方的医师注明有效期限，但最长不超过3天。

⑶、驻店药师应严格按照卫生部《处方经管办法》规定“四查十对”的要求审核处方。

其内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

对处方中所列药品不得擅自更改和代用。

⑷、药师对处方审核的主要内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌⑸、对发现严重不合理用药或用药错误、超剂量处方，应拒绝调配。

必要时须经原处方医生更改重新签字或重新开具处方后，方可调配或销售。

⑹、应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导。

包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

⑺、处方的审核、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存5年备查。

对不能留存的处方，应抄写医生处方并填写登记“处方药销售记录”，审方、调配、复核人员均应在记录上签字或盖章。

处方药销售记录应至少保存5年备查。

四、“处方药”销售经管规定：1、药品零售企业销售处方药时，应当开具标明符合《药品流通监督经管办法》规定内容的销售凭证。

销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。

销售处方药时不得采用有奖销售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药；并不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

3、门店应设置拆零专柜，拆零销售药品。

拆零销售处方药品时，应索要处方并作好处方药销售记录和拆零记录。