一级批发企 业
二级批发企 业
使用单位
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药
注射液全部纳入监管 ❖ 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管
系统介绍
1
主要内容
❖ 药监网简介 ❖ 监管原理 ❖ 总体结构及运行流程
监管网简介
中国药品电子监管网建设情况
❖ 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流 通实行电子监管的信息网，是搭建在 “公共信息服务平台” 上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的 手段和工具。
生产企业
2008年 扩大监管范围，纳入普通药品 2007年 特殊药品监管 2006年 正式启动
监管原理
监管原理——监管码介绍
❖ 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 ❖ 监管码长度20位
8 123456 123456789
药品类别码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
关联关系 监管码激活 全程核注核销
❖ 核注入库 ❖ 核销出库
总体结构及运行流程
总体结包装盒印刷服务
互联网
中国药品电子监管网 中央平台
互联网
药
生产线接口 生产企业客户端 数据采集终端接口
品
生
· 下载监管码、
· 下载操作员
产
产品信息列表 · 上传关联关系
· 上传核注、核 销监管码
药品销售
企
业
生产车间
提供生产线改造服务 按照接口完成赋码、关
联任务
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
手持终端系统集成商
生产企业实施的总体流程
❖7
监管原理——全程核注核销
政府监管部门
生产企业
药 品 监 管
中国药品电
生产，销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购、使用信息
使用单位
❖8
各级批发零售
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核注核销
❖9
监管原理——关联关系
❖ 关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
入网 登记
包材 赋码
生产 线改
造
测试 联调
客户 端安
装
客户 端使
用
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
平台
使用
谢谢
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
监管原理——监管码激活
❖ 激活后的监管码才可进行流通、查询 ❖ 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据
内容回顾
❖ 监管原理
监管码
❖ 20位数字码 ❖ 唯一的 ❖ 贴在最小销售包装上