工艺规程编制及管理规程
1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及
编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保
证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.
2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的
产品的工艺规程的编制和管理。

3.责任：
3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的
执行严格负责。

3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。

3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行
生产、管理和控制。

4.定义：
工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程
中控制的一个或一套文件。

5.规程：
5.1.产品工艺规程的内容：
─品名；
─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；
─操作工艺的操作要求；
—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；
─物料平衡计算
—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；
─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；
─成品容器、包装材料的要求；
─成品、半成品、物料的储存注意事项；
5.2.编制工艺规程的若干规定：
5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。

5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规
定采用国际计量单位。

5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。

5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。

5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取
两位数。

5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺
操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技
术要求编制产品工艺规程；
5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件
进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定
与工艺操作相一致。

5.5.一般每5年修订一次。

当生产工艺变更时必须修订产品工艺规
程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；。