医疗器械质量保证承诺书
投标用
篇一：医疗器械质量承诺书
河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或
不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）二◦一◦年月日
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

篇二：医疗器械售后服务承诺书
医疗器械售后服务承诺书
一、服务方式
1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺
1、服务响应及时;
2、解决问题有效;
3、服务过程规范;
4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16 小时内到达现场，24 小时内解决问题，如在24 小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。

质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。

质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。

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7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。

四、优惠条件
承诺单位盖章：
日期：2015 年1 月22 日
篇三：医疗器械质量安全承诺书
附件1
医疗器械质量安全承诺书
（生产）
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；
二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认
真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；
三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：
1. 未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；
2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让
《医疗器械生产企业许可证》；
3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；
4.应按标准进行检验并附有合格证；
5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；
6.不擅自降低生产条件；
7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；
8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；
9.生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度；
10.应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；
11.上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；
12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；
13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。

违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。

四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。

五、不印制或发放虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售
后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存
档，一份由企业保留。