梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明
1. 预期用途:梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。

批号为 1401,分为特异性和非特异性两种质控调查品。

非特异性质控品的浓度为 800mIU/ml;特异性质控品分为两种浓度:21mIU/ml用于化学发光法和 ELISA , 80mIU/ml用于 TPPA 、雅培等方法。

三种浓度的质控调查品均为弱阳性,测定值必须大于 CutOff 值或为阳性。

2. 分装规格与保存要求:梅毒血清学检测质控调查品为 0.5ml/支,请放 -20°C 保存,有效期至 2014年 12月 31日。

质控调查品复溶使用后,请置于 4°C 保存, 4周内使用,切勿反复冻融。

3. 检测要求:实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品, 并严格按照试剂使用说明书操作。

4. 质控统计要求:每月通过计算机网络向本中心上报结果。

化学发光和 ELISA 方法采用 S/CO (S 为样调查品测定 A 值, CO 为 cutoff 值值进行统计。

在本中心的质控软件中累积≥ 20 次的室内质控调查品测定数据 , 完成质控数据的初始化 , 使用 Levey-Jennings 质控图开展室内质量控制, CV 应<25%。

检测标本量少,检测频次较低的单位,初始阶段采用即刻法统计(具体方法参见软件应用说明。

TPPA 、 TRUST 、 RPR 等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计(具体方法参见软件应用说明。

5. 注意事项:该调查品以人血清为基质, 已经过病毒灭活。

使用时请仍视同传染性样本对待。

上海临床检验质量控制中心
2014年 1月 2日。