三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 条件下。 质控品制备应在 条件下 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 抗体阳性和阴性血浆， 收集的 抗体阳性和阴性血浆 灭活， 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 ℃ 灭活 ， 心15min。加入不影响 。加入不影响ELISA反应的防 反应的防 腐剂和稳定剂。 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（ ）。处 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 ）。 理后的血浆即为原料质控品。 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。 品的保存同原料血浆。
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标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型 标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、 从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择 、
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清， 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。 限制可采用血浆。 2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: 传染性病毒标志物检测项目 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、 、 、 、 、 HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 抗体、 抗体、 、 抗体 抗体 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 抗原、 抗原 梅毒抗体、 抗 抗体。 体、CMV抗体。 抗体
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融， 质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 该存放 ℃ 应在一周内检测。 品虽经灭活处理， 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 仍应按传染性样本对待。 性，仍应按传染性样本对待。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
六 、质控品的配置
1.稀释 稀释 2.混匀 混匀 3.效价 效价 4.一年的用量 一年的用量 5.分装 分装
七、质控品的质量标准 、
1.血清学质控品的均匀性检验 血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输 质控品的包装、 质控品的包装 保存、
实验室 室内质控病预防控制中心 参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
CDC
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用