摘要本文简述了生物医用高分子材料发展的历史；着重指出生物医用高分子材料所需要的性能要求，并且根据其特征进行分类；详细描述了人工器官、治疗器具的主要材料和用途，探讨对于生物医用高分子重要性的认识；最后对于其发展前景和产业化趋势做出简要点评。
关键词：生物医用高分子材料，性能分类，人工器官、治疗器具，应用前景, 产业化趋势华东理工大学温乐斐10103638AbstractThehistoriesof the development about the biomedical polymeric materials are simply summarized in this paper. The emphasisof thispaper is placed on the performing requirements about the biomedical polymeric materials and being classified according to their characteristics.Detailed description of the artificial organs and the treatment instruments on their main materials and final uses. Then exploring the importance of the biomedical polymeric materials. At last, the strategic position and some future investigating trends are also presented. Keywords：TheBiomedical Polymeric Materials, Characteristics, Artificial Organs & Treatment Instruments, The Prospects & Future Investigating TrendsEast China University of Science and TechnologyExcalibur10103638目录1．引言 (1)2．生物医用高分子材料的发展历史 (1)3．生物医用功能高分子材料的基本性能要求 (2)3.1力学性能稳定 (2)3.2化学性能稳定 (2)3.3材料与人体的组织相容性好 (3)3.4无致癌性，耐生物老化 (3)3.5不因高压蒸煮、干燥灭菌、药液等消毒措施而发生质变 (4)3.6易于加工成型并且来源广泛 (4)4．生物医用功能高分子材料的分类 (4)4.1高分子人造器官 (4)4.1.1人工心脏以及心脏相关材料 (5)4.1.2人工肺、人工肾以及选择透过膜材料 (6)4.1.3其他人造器官 (7)4.2高分子治疗材料 (7)4.2.1眼科材料 (7)4.2.2牙齿粘合和修补 (7)4.2.3人工关节、人工骨 (8)4.2.4人工皮肤 (8)4.2.5整容材料 (8)4.2.6其他应用 (9)4.3高分子包装材料 (9)5．生物医用功能高分子材料的发展方向 (9)6．生物医用功能高分子材料的产业化之路 (11)7.参考文献 (12)1．引言生物医用功能材料即医用仿生材料，又称为生物医用材料。
这类材料是用于与生命系统接触并发生相互作用，能够对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的天然或人工合成的特殊功能材料。
随着化学工业的发展和医学科学的进步，生物医用功能材料的应用越来越广泛。
从高分子医疗器械到具有人体功能的人工器官，从整形材料到现代医疗仪器设备，几乎涉及到医学的各个领域，都有使用医用高分子材料的例子。
医用高分子材料所用的材料种类已由最初的几种，发展到现在的几十种，其制品种类已有上千种。
生物医用功能材料作为一类新兴材料发展很快，每年以20%~30%的速度递增。
1980年世界销售额达200亿美元，1990年将增加到500亿美元。
其中，医用高分子材料大量用于医疗器具和器械，而且还用作人体器官或机体组织的代用品，短期或长期植入人体内，起到替代人体某种功能的作用。
近年来，这类生物医用功能材料的人工器官发展更是迅速，目前国外有数以百计的人靠人工器官维持着生命。
而在国内，现有的肢体不自由患者已超过1500万，其中肢残患者约800万；由类风湿引发的大骨节病患者有数百万；冠心病患者已超过1000万；白内障盲人约500万；牙缺损和牙缺失患者高达3亿~4亿人；肝炎病毒携带者1.2亿；心血管病患者2000万；需计划生育的育龄妇女2000万；伴随人口老龄化(60岁以上的老年人口已达1.39亿人，约占全国人口的10.69％)的骨质疏松患者7000万；每年由于疾病、交通事故和运动创伤等造成的骨缺损和缺失患者人数近1000万人；需要进行颅颌面和胸部美容整形的人数有数千万人。
这还不包括数目庞大的各类软组织、血液和器官疾病患者人数。
故而，生物医用功能材料具有很大的利用价值和市场前景。
目前，生物医用功能材料应用很广泛，几乎涉及到医学的各个领域。
按其应用大体可分为不直接与人体接触的、与人体组织接触的和进入人体内的三大类。
与人体接触的和进入人体的材料虽然只是小部分，但它决定了最近数十年来医学上的许多成就。
它们中绝大多数属于功能高分子范畴，有的具有人体组织或器官的某些功能；有的利用其物理化学性能组织或疏通某些功能障碍，使之恢复正常功能；而剩下的只作为医疗器械使用。
2．生物医用功能高分子材料的发展历史生物医用高分子材料的发展经历了三个阶段，第一阶段始于1937年，其特点是所用高分子材料都是已有的现成材料，如用丙烯酸甲酯制造义齿的牙床。
第二阶段始于1953年，其标志是医用级有机硅橡胶的出现，随后又发展了聚羟基乙酸酯缝合线以及四种聚(醚-氨)酯心血管材料，从此进入了以分子工程研究为基础的发展时期。
该阶段的特点是在分子水平上对合成高分子的组成、配方和工艺进行优化设计，有目的地开发所需要的高分子材料。
目前的研究焦点已经从寻找替代生物组织的合成材料转向研究一类具有主动诱导、激发人体组织器官再生修复的新材料，这标志着生物医用高分子材料的发展进入了第三个阶段。
其特点是这种材料一般由活体组织和人工材料有机结合而成，在分子设计上以促进周围组织细胞生长为预想功能，其关键在于诱使配合基和组织细胞表面的特殊位点发生作用以提高组织细胞的分裂和生长速度。
3．生物医用功能高分子材料的基本性能要求生物医用功能材料在使用的过程中由于常常与生物肌体、体液、血液等等相接触，有些还长期在体内放置，因此要求其性能较为出色。
其要求比普通工业用材料的要求要高度的多，尤其是对于植入性材料的要求更甚。
对于在人体内应用的高分子材料一般要求如下。
1.力学性能稳定在使用期限内，针对不同的用途，材料的尺寸稳定性、耐磨性、耐疲劳度、强度、模量等应适当。
比如，用超高分子量聚乙烯材料做人工关节时，应该用模量高、耐疲劳强度好、耐磨性好的材料。
2.化学性能稳定作为生物材料，化学性能稳定，对人体的血液、体液等无影响，不形成血栓等不良影响。
人体是一个相当复杂的环境，血液在正常环境下呈现微碱性，胃液呈酸性，且体液与血液中含有大量的钾、钠、镁离子，含有多种生物酶、蛋白质、人体的环境易引起聚合物的降解、交联及氧化反应；生物酶会引起聚合物的解聚；体液会引起高分子材料中的添加剂析出；血液中的脂类、类固醇以及脂肪等会引起聚合物的溶胀，使得材料的强度降低。
例如聚氨酯中含有的酰胺基极易水解，在体内会降解而失去强度，经过嵌段改性后，化学稳定性提高。
对于硅橡胶、聚乙烯、聚四氟乙烯等分子链中不含可降解的基团，化学稳定性则更为出色。
另外需在体内降解的骨钉、骨板、手术缝合线等则要求材料在体内在一定时间降解，尽快地被组织分解吸收，而不应该在体内产生对人体有毒、有害的副产物。
目前常使用以下技术来控制降解速度：（1）用形状、表面积以及不同的链接比例来控制合适的降解速度，以保证材料在正常的使用期限中具有良好的性能而在活体康复后尽快降解。
（2）在大分子链上引进功能基团，引进抗体、药物活性物质，进行功能团修饰及增进材料的亲水性，加快材料的水解速度。
（3）通过前端工具控制缓释药物的释放速度，改善药物通过膜的透过性。
3.材料与人体的组织相容性好材料与人体的组织相容性好，不会引起炎症或其他排异反应材料。
所引起的宿主反应应该能够控制在一定可以接受的范围之内，同时材料反映应控制在不至于使得材料本身发生破坏。
一些含有对人体有毒有害的基团是不能用作生物医用功能材料的，如有些添加剂对人体有害或有些残留单体对人体有不良影响等，这都应该引起极度的警惕。
有些添加剂会随时间的变化，从材料内部逐渐迁移到表面与体液和组织发生作用，引起各种急性和慢性的反应。
主要有急性局部的炎症、坏死、形成血栓以及异物排异反应；急性全身反应如急性毒性感染、发热、循环障碍等；慢性局部炎症，组织增生或组织粘连溃疡；慢性全身反应如慢性中毒，脏器功能障碍等。
研究评价生物相容性标准与标准方法一直是生物医用功能材料研究的重要组成部分。
临床使用前对生物医用功能材料进行严格的测试与评价以确保临床使用的安全性是十分必要的。
国际标准化组织ISO/TC194制定了生物医用功能材料的检验测试项目，其标准实验是可重复性试验，试验程序一般由简到繁，从体内到体外，先动物后人体。
4.无致癌性，耐生物老化无致癌性，耐生物老化，长期放置体内的材料及物理机械性能不发生明显的变化。
生物医用药用功能材料植入人体时，除应该考虑材料的物理性质和化学性质外，另外还应该考虑其形状因素。
引起癌变的因素是多方面的，有化学因素、物理因素以及病毒等。
应用高分子材料植入人体后，其本身的性能以及它所包含的杂质、残余单体等都有可能引起和众多副反应的发生。
研究表明，高分子材料对人体并不存在更多的致癌因素。
当植入材料是粉末、海绵、纤维状时，不会产生肿瘤。
虽然组织细胞会围绕它们生长，但它们不会由于氧和营养不足而发生变异，因此致癌的危险很小；但是当植入的材料是片状时，大体积的薄片出现肿瘤的可能性要比在薄膜上穿孔时高出一倍左右，其原因可能是由于植入的高分子材料影响了周围细胞的代谢，细胞营养不充分，长期受到异物刺激而产生变形所致。
有些材料需要植入人体长期存放，因此这类材料应选用化学稳定性好，不含降解基团，机械性能稳定的材料。
在体内短期放置，机械性能明显下降的材料如尼龙，一般不宜选作长期植入体内的材料。
有些材料植入体内后，还要承受一定的负荷及动态应力，如人工骨关节。
材料机械性能的降低不会使材料本身破坏从而丧失其实用功能。