概论第一章概论1.1 质量管理体系标准的产生和发展1.1.1 ISO9000系列标准1986年ISO/TC176发布第一个国际标准：ISO8402；1987年发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004理解要点：1. ISO8402：1986《质量术语》2. ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》3. ISO9001：1987《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》4. ISO9002：1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》5. ISO9003：1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》6. ISO9004：1987《质量管理和质量体系要求指南》1.1.2 ISO9000族标准ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
1.1.3 2000版ISO9000族标准的构成a）核心标准；b）支持性标准；c）技术报告；d）小册子。
理解要点：1. ISO9000系列标准于1994年进行第一次修订，此时标准已扩展为16个，并制定了许多分标准、支持性标准、工具性标准。
2. ISO/TC176发布了ISO9000族标准的概念。
到2000年，ISO9000族标准已有26个。
3. 2000年对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日正式发布。
4. 支持性标准—ISO10012《测量控制系统》。
技术报告—ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》、ISO/TR10005《质量计划编制指南》（已列入计划）等若干。
小册子—《质量管理原则》、《小型组织实施指南》。
1.2 2000版GB/T19000族四个核心标准（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》理解要点：1.GB/T19000-2000标准是GB/T19000族的基础标准，内容包括：a）质量管理原则（八项）b）质量管理体系基础（12条）c）术语和定义（80个）2.GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面GB/T19001关注的是质量管理体系有效性。
其名称发生变化：一是“质量体系”变化为“质量管理体系”，这意味着质量管理体系是组织管理体系的组成的部分；二是不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
3.GB/T19004与GB/T19001相比，为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
4.GB/T19011-2003标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价指供了指南。
1.3 GB/T19001与GB/T19004的关系GB/T19001与GB/T19004是一对协调一致的质量管理体系标准，其共同点：a）结构相似；b）都以八项质量管理原则为基础；c）应用相同的质量管理体系基础和术语；d）均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；e）都包括持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的；f）都强调与其他管理体系标准的相容性。
理解要点：1.GB/T19001与GB/T19004的区别2.GB/T19001与GB/T19004的应用a）两项标准相互补充；b）两项标准一起使用收益更大；c）也可单独使用。
1.4 与其他管理体系的相容性1.4.1 与GB/T24001-1996、GB/T28001-2001相互趋近；1.4.2 不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合；1.4.3 为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系；1.4.4 我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号：（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:2000）（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004:2000）（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）与2000版GB/T19001-2000标准有关的其他国际标准和行业标准：（1）ISO/TS16949-2002《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求》（2）QS9000-1998《质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001：1994的特别要求》（3）TL9000-2000《电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求》（4）ISO13485-1996《质量体系医疗器械应用ISO9001的特定要求》（5）ISO15161-2002《食品饮料行业应用ISO9001：2000的指南》（6）ISO9000-2K《医疗机构实施指南》理解要点：其他管理体系指：环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、HACCP体系、风险管理体系的特定要求。
idt表示等同采用。
第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系理解要点：八项管理原则是为组织最高管理者制定的，以便领导组织进行业绩改进。
成功地领导和运作组织需要用系统和透明的方式进行管理。
八项质量管理原则是质量管理体系的基础原理，贯穿在整个标准之中，是供组织的最高管理者实现质量管理的基本原则。
原则1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
顾客（GB/T19000-2000 3.3.5）：接受产品的组织或个人。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
原则2 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使用员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则4 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。
原则5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则8 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
供方（GB/T19000-2000 3.3.6）：提供产品的组织或个人第三章质量管理体系基础质量管理体系说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系3.1 质量管理体系说明（1）由顾客最终确定产品的可接受性。
（2）组织为增进顾客满意需要建立、实施、保持质量管理体系。
（3）顾客为确保采购产品的质量需要评价组织的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要求和产品要求要求（GB/T19000-2000 3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
（1）质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的要求。
（2）GB/T19001规定了质量管理体系要求，是通用的。
（3）产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求。
（4）产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规定。
（5）质量管理体系要求是产品要求的补充。
3.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望。
（2）建立质量方针和质量目标（3）确定实现目标所需的过程、方法和职责；（4）确定并提供资源；（5）规定测量点和测量方法；（6）实施过程并测量过程的有效性；（7）对发现的不合格采取纠正措施；（8）持续改进质量管理体系。
3.4 过程方法系统的识别和管理组织所采用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
3.5 质量方针和质量目标质量方针（GB/T19000-2000 3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标（GB/T19000-2000 3.2.5）：在质量方面所追求的目的。
（1）质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点。
（2）实施目标管理作为业绩改进的一种手段。
（3）质量方针和质量目标的相关性。
（4）质量目标应是可测量的。
3.6 最高管理者在质量管理体系的作用（1）制定质量方针和质量目标。
（2）采取有效措施组织员工实现方针和目标。
（3）确保整个组织关注顾客要求。
（4）确保实施适宜的过程以满足要求并实现目标。
（5）确保建立、实施并保持有效的质量管理体系以实现目标。
（6）确保获得必要的资源。
（7）定期评审质量管理体系。
（8）评审并决定对质量方针和目标的修改。
（9）决定改进质量管理体系的措施。
3.7 文件文件（GB/T19000-2000 3.7.2）：信息（GB/T19000-2000 3.7.1）及其承载媒体。
3.7.1 文件的价值（1）可以向顾客和其他相关方提供信任；（2）有助于满足顾客要求和质量改进；（3）可用于提供适宜的培训；（4）可确保工作的重复性和可追溯性。
（5）记录可为完成的活动和结果提供客观证据。
（6）评价质量管理体系时需要文件。
3.7.2 质量管理体系使用的文件类型：（1）质量手册；（2）质量计划；（3）规范；（4）指南；（5）程序、作业指导书、图样；（6）记录。
3.8 质量管理体系评价质量管理体系（GB/T19000-2000 3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（1）质量管理体系评价以过程评价为基础。
（2）对每一个过程的评价有四个方面：a）过程是否已被确定？b）过程的职责是否明确？c）过程的程序是否实施和保持？d）过程实施的结果是否有效？（3）在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整个质量管理体系的评价。
（4）质量管理体系的评价的方式：a）质量管理体系审核；b）质量管理体系评审（管理评审）；c）自我评定。
3.9 持续改进持续改进（GB/T19000-2000 3.2.13）：增强满足要求的能力的循环活动。