1、 审核是一个过程，输入----审核方案、 审核准则；输出----审核发现、审核结论； 活动----审核准备、审核实施。 2、 审核的目的对获得的审核证据进行客 观评价，以确定其满足方针、程序或要求 （准则）程度。即符合性、有效性。 3、 审核的内容即获得审核证据
4、 审核特点是系统的、独立的形成 文件的活动。
七、质量管理体系审核的一般程序
（1）外部审核的几个阶段：
信息交流 递交申请表 签订合同 文件审核 提交QMS文件 不符合项报告 跟踪验证 现场审核 配合审核 提出审核计划 确认审核计划 结论
四、质量管理体系审核的范围
在规定时间内，对那些质量管理体系过 程、场所和活动进行审核 1、确定过程 l 与标准要求的过程有关 l 考虑允许删减、正确把握对标准要求 删减的适宜性 l 过程可分为产品实现过程、产品支持
过程
（1）第一方审核时以质量手册所列过程 a ）应多于或至少包括全部质量手册中过 程。 b ）内审按过程滚动方式进行时，每次可 涉及几个过程，但从整个周期看，过程还 应是完整的。 （2）第二方审核时标准的过程可删减。 （3）第三方审核时标准规定的过程不能 缺少（除允许删减外）
l 当有合同关系意向时，对供方进行初步 评价 l 在有合同关系情况下，验证供方的质量 体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l 作为制定和调整合格供方名单依据之一 l 沟通供需双方对质量要求的共识
3、第三方审核（外审）的主要目的 l 确定质量管理体系要求是否符合规定的 要求 l 确定现行的质量管理体系实现规定质量 目标的有效性 l 确定受审方的质量体系是否能被认证/注 册 l 为受审方提供改进其质量体系的机会 l 减少许多重复的第二方审核 l 提高企业声誉，增强竞争能力
三、质量管理体系审核的目的
1、第一方审核（内审）的主要目的 l 依据某一质量管理体系标准评价组织自 身的质量管理体系 l 验证组织自身的质量管理体系是否持续 满足规定的要求并且正在运行 l 及时发现问题。采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 l 在外部审核前作好准备
2、第二方审核（外审）的主要目的
质量管理体系内部审核
第一章 质量管理体系审核概论
一、 审核和质量管理体系审核
1 、审核的定义
为获得审核证据，并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的 过程。 审核准则----用作依据的一组方针、程序 或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法
律法规、合同等
。
l 开始时，频次可以多一些，体系运行 基本正常后，可以减少到正常所需的水 平 l 各部门各过程的审核频次可根据审核 中发现的问题大小、多少以及该部门对 产品质量形成过程的重要性来决定，且 每年可以调整 （3）特殊情况下可以追加。 （4）时机和频度应由管理部门提出，管理 者代表报最高领导决定后实施。
4、审核的产品个周期内应覆盖全部产品。 （2）第三方审核时，认证产品范围可以申 请扩大。
五、质量管理体系审核的准则 （或依据）
审核准则----用作依据的一组方针，程序或要求。 • 1、第一方审核准则 l 一个质量标准 l 质量方针、目标 l 质量手册 l 形成文件的程序和其他相关质量管理文件 l 国家法律法规 l 行业有关的其他质量标准，如QS9000、 GMP等
2、第二方审核的时机和频次
（1）审核的时机选择在编制合格供方名单 之前，对有合同意向的供方进行质量管 理体系评定之时。 （2）签订合同（纳入合格供方）以后，审 核的频度取决于供方提供的产品的质量 情况以及供方质量管理体系变化情况。
3、第三方审核的时机和频次
（ 1 ）审核时一般是企业提出申请认证 / 注 册之后，认证机构认为受审方已作好准 备之时。 （2）企业获证后，认证机构实施的监督审 核，频度为每年1～2次，特殊情况下可 追加。
2、第二方审核准则
主要依据是合同，通常依据质量管理体 系标准，可以删取过程也可增加补充要 求，应取得协调一致。
3、第三方认证/注册的准则
l 质量管理体系标准 l 组织根据标准所制定的质量管理体系文 件 l 及适用的法律法规
六、质量管理体系审核的时间 和频次
1、内审的时机和频度 （1）第一次内审的时机常选择在质量体系 文件已全部编制完成、颁布实施，已运 行一段时间，各项质量活动均已有记录 可查。 （2）常规内审可按预先编制的年度审核计 划进行。
审核证据 audit evidence3.9.4 与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或
注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的 机会。
审核结论 audit conclusions3.9.6 审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结
a） 系统性：有计划地按规定程序进行 审核。 b） 独立性：是一项客观、公正的的活动， 不迁就任何需要，无直接责任。 c） 形成文件如：审核方案（计划）、审 核记录、审核报告等。
二、质量管理体系审核的分类
1 、第一方审核是指组织自己或以组织的名 义对其自身的质量管理体系所进行的审核 2 、第二方审核由组织的相关方（如顾客） 或由其他人员以相关方的名义进行。 3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注 册机构）对申请认证 / 注册的企业所进行的 审核。
2、确定场所
（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。 （2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的 产品和质量活动有关部门和地区及其分 支机构均应列在审核范围以内。 （3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和 地区及其分支机构均不在审核范围以内。
3、确定活动
（1） 与所涉及的产品质量有关的活动。 （2） 第一方审核时“涉及产品”包括正常生产 的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产 品或按质量计划生产的特殊产品。 （3） 第二方审核时，“涉及产品”是指需方所 需的产品。 （4） 第三方审核时“涉及产品”是指申请方认 证时所规定的产品范围。