广，可用于皮肤消毒杀灭某些病毒；熏蒸，但性质不稳定。
⑨乳酸 a、0.33~1mol/L；b、 1~1.5ml/m3熏蒸或与等量苯酚合用熏蒸 喷雾，用于空气消毒，有 强杀菌作用；熏蒸，密闭12h以上。 ⑩麝香草酚 5%麝香草酚溶于50%乙醇，喷洒墙面、地面，杀霉菌。
二、洁净室基础知识
什么是洁净室？
不能跑步 不能拖着鞋走路 禁止随意走动 禁止将口罩下拉、卷起衣袖露出皮肤 禁止坐在地上、趴在设备上或靠在墙上

物品应轻拿轻放
三、卫生基础知识
法规要求

第三十一条
企业应当对人员健康进行管理，并建
立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当 接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
法规要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药品的生产。
去除微生物措施-消毒

消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生 物，使其达到无害化（GB）。 通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所 以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。

去除微生物措施-消毒

常见消毒剂
① 75%乙醇水溶液；
② 0.5%洗必泰溶于70%乙醇，再加入2%甘油，用于皮肤、器具等消毒； ③异丙醇 75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒； ④甲醛 37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高锰酸钾，每m3熏蒸量，密闭12~24h，刺激性强； ⑤戊二醛 2%水溶液，用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒，毒性较轻； ⑥新洁尔灭（苯扎溴铵） 0.1%水溶液，用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效，抗 菌谱较窄； ⑦杜灭芬（消毒宁） 0.05%~0.1%水溶液，用于皮肤、器具等消毒； ⑧过氧乙酸 a、 0.2%~0.5%水溶液；b、新配0.5%水溶液；c 、1g/m3； 用于器具等消毒，抗菌谱
如何去除尘埃？
传递窗（PASS BOX）功能
洁净照明
特点：嵌入式、易清洁
洁净等级标准
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净级别 ≥0.5μm 100级 A级 B级 3520 3520 静态 ≥5.0μm 20 29 ≥0.5μm 3520 352000 动态 ≥5.0μm 20 2900
（2）煮沸或流通蒸汽灭菌
常压下沸水和蒸汽的温度是100℃，一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体，但不 能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
（3）低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）
将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h，然后置20~25℃保存24h（或常温过夜）， 使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用 于不耐高温或高温下易变质的物品，但很费时。

2.化学灭菌
利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂为环氧乙烷
（又称氧化乙烯）。
去除微生物措施-灭菌

3.湿热灭菌
（1）高压蒸汽灭菌
就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最 可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。常用条件为： 115.5℃ 、30min；121.5℃ 、20min；126.5℃、 15min。
培训目的

了解微生物、微粒污染来源及控制措施。 懂得如何洗手和对手进行消毒。 明白了什么是不适当的活动，应尽量避免之。 应穿适当的工作服，明白如何穿着洁净服和无菌服。 …



一、微生物学基础知识
什么是微生物？

微生物是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简 单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。

肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放 大几百倍，乃至几万倍方能看到。
微生物的危害

微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害， 这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。

从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、
生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致 产品腐败变质、 成品不合格的重要因素。
放 线 菌
其它微生物显微图片
立克次体（rickettsiae）
一种微小的寄生的细菌。
勾端螺旋体
右图是动物的淋巴细胞， 红色的是寄生的立克次体。
其它微生物显微图片
枝原体扫描电镜图片
衣原体
姬姆萨染色，油镜10*100，见到一个大单 核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含 体——衣原体。
枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能 独立存活的原核生物，以前也被认为是地球 上迄今为止被发现的最小的细胞生物。全世 界90%的猪体内寄生着枝原体。
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状 和香肠状等。
酵母菌繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
酵母菌 繁殖方式 有性繁殖——产生子囊孢子
白色念珠菌
菌落形态
显微图
霉菌 Mold
霉菌是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不 分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。 大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的杆菌及放

微生物可以致病 控制药源性感染
不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在风险。
主要的微生物污染源
1. 2. 3. 4. 5. 6.
空气 工艺用水（纯化水、注射用水） 表面（厂房、设备等） 物料（原辅料、内包材） 生产工艺 人员
微生物污染途径

自身污染：由于患者或员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触
去除微生物措施-灭菌

4.辐射灭菌
辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；
一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线等。
去除微生物措施-除菌过滤
除菌过滤：指利用细菌不能通过致密微孔滤材的原理以除去气体或液
体中微生物的方法。
应用常用于气体 、热不稳定的药品溶液或原料的除菌过滤。过滤法一 般只能除菌，不能除去支原体和病毒。过滤除菌的效果与滤膜的性能、 孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。滤过除菌法要求最终过 滤的滤膜孔径为0.22μm。
洁净管理四大原则
洁净室适用物品（示例）
洁净室禁止带入物品（示例）
保丽龙是由聚苯乙烯(Polystyrene , PS)发泡制成。
不让灰尘堆积-洁净室清洁规范
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洁净室清洁工具及清洁产品
洁净室清洁工具及清洁产品
洁净室如何迅速排出灰尘？
在洁净室内工作注意事项

细菌的繁殖方式
二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
细菌的繁殖方式
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 杆菌二分裂过程模式图
二分裂的无性繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次！
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群：非细胞型微生物（不具 细胞结构）、细胞型微生物。 1.无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸 （DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。 如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒
细菌显微图片
大肠埃希菌
Escherichiacoli
金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus
细菌显微图片
铜绿假单孢菌
Pseudomonas aeruginosa
沙门菌
Salmonella
细菌显微图片
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
生孢梭菌
Clostridium
细菌显微图片
殖体。
芽孢的特征
1. 含水量低（40%） 2. 不易着色 3. 有多层厚而致密的膜结构（壁） 4. 含有2,6-吡啶二羧酸（DPA）及耐热性很强的酶
微生物分类
2.细胞型微生物
真核细胞型：细胞核的分化程度高，有核
膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如
：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类
等。
微生物显微图片-酵母菌
微生物、洁净、卫生 基础知识培训
广州**生物科技有限公司 2017年8月
法规要求
医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号） 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求 相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）
5.企业对进入洁净室（区）的人员（不限于生产操作及质量检验 人员）应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及 考核。应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考 核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术 方面的内容。临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行 指导和监督。


体表伤口
患有传染病：

呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳 等 （空气传播）

体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接 触传播）
常见传染性疾病

呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日 咳等 （空气传播）

体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播）
播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GB）。通常是指杀灭或除去 全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。

1.干热灭菌
利用干热空气或热辐射进行灭菌。一般135~145℃需3~5h，160~170℃需2h 以上，170~180℃需1h以上，180~200℃需0.5~1h。除热原，则需 250℃30min，或200℃45min，180℃2h。