路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
过滤
纤维1-5μ
•
效率高、阻 力大，不能 再生，过滤 病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
2、气流组织与换气
为了达到特定目的而在室内造成一定 的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。
1）、洁净房间组织气流的基本原则是：
最大限度地减少涡流；
洁净作业与卫生基础知 识培训
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月7日星期二
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、洁净作业基础知识
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area)
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或 区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
15
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4、全室空气净化 whole room air cleaning
通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1～5μm的固体和液体粒子。
8、洁净度 cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径 的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
空气净化度监测
根据98年版
turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；
希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一 致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室 外。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
2）、气流组织的方式： 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺 和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入 工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送 下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一 致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内 随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达 到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层 流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米 /秒
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
<10
F5(EU5 ) 器的预过滤 尘粒 和防护
沫塑料WZCP-2涤纶无
纺布
特点
用过滤材可 水洗再重复 使用
用过滤材可 水洗再重复 使用，保护 高效过滤器
亚高效 终端过滤器 <5μm尘粒 短纤维滤纸 90-99.9 <15
H10(EU10) 或高效过滤
玻璃纤维
器的预过滤
高效
送风及排风 <1μm尘粒 超细玻璃纤 >99.97 <25
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
5、局部空气净化 localized air purification
仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒 子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6、粒子 particle
一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。
7、悬浮粒子 airborne particles
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000