表示 301 车间
302
表示 302 车间
303
表示 303 车间
601
表示 601 车间
602
表示 602 车间
701
表示 701 车间
702
表示 702 车间
801
表示 801 车间
第 7 页，共 10 页
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
001， 002，,, 到 999。
序号
分系统号 人事综合类 文件类型号
识别类别或车间 — G ××× + 顺序号 + 版本号
001
表示公司行政综合类
002
表示公司机构和人员类
010
表示行政人事部
011
表示仓储部
012
表示财务部
013
表示销售部
014
表示质量保证部
1
015
表示质量控制部
016
表示设备部
202
表示 202 车间
203
表示 203 车间
204
表示 204 车间
205
表示 201 车间
206
表示 206 车间
301
表示 301 车间
302
表示 302 车间
303
表示 303 车间
601
表示 601 车间
602
表示 602 车间
701
表示 701 车间
702
表示 702 车间
801
表示 801 车间
001
表示通用类
002
表示公用系统、设备管理类
003
表示设备操作类
004
表示计量管理类
005
表示计量器具操作类，包括计量校验规程
006
表示设备维护保养检修类
007
表示动力类
008
表示安全卫生类
101
表示 101 车间
102
表示 102 车间
103
表示 103 车间
104
表示 104 车间
2
201
表示 201 车间
号为 03，依次递增。
2.2.6 补充说明
2.2.6.1 质量标准和检验方法
质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标
准，在标题里附注区分，如下列格式所示：
例： QS-C011***-01 【 ***** （CP2010）质量标准】
QS-C011***-01 【 ***** （for 客户名称）质量标准】
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
审批及颁发：
起草 主审 会审 批准 颁发
部门 质量保证部 质量保证部
质量总监 生产管理负责人 质量管理负责人
签名 质量保证部
分发： Copy-1
质量保证部 Copy-6
行政人事部 Copy-11
五、内容
1 文件分类
1.1 一级文件 : 阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量
管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2 二级文件： 主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动， 或为完成某项活动
而规定的方法。包括：
a ）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
文件类型号
- 文件系统号 - 文件分系统号 + 顺序号 + 版本号
2.2.1 文件类型号
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文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
序号
文件类型
代号 序号
质量方针、管理手册、责
1
任制、目标
MH 2
(Management Handbook)
表示方法验证类
文件
物料
文件类型号
—M××× + 顺序号 + 版本号
6
001
表示通用类
011
表示成品类
012
表示中间产品类
第 8 页，共 10 页
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
013
表示原辅料类
014
表示包装材料类
销售 7
文件类型号
—X××× + 顺序号 + 版本号
001
表示销售类
技术研发 文件类型号 —R××× + 顺序号 + 版本号 8
001
表示技术研发类
2.2.4 顺序号
为每个分系统从 001，002，003，,, 开始的流水号。
2.2.5 版本号
全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号 01，首次修订版本号为 02，再次修订版本
2013-08-15
901 1001 1002 质量保证
表示 901 车间
表示 1001 车间
表示 1002 车间
文件类型号
—A××× + 顺序号 + 版本号
001
表示文件管理类
4
002
表示不良反应和用户管理类
003
表示自检类
004
表示其它管理类
质量控制 文件类型号
—C××× + 顺序号 + 版本号
2 文件编码
第 2 页，共 10 页
文件名称 文件级别
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生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
2.1 文件分类编码应遵循以下原则： 2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司 管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码 随即作废，不得再次使用。 2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。 2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。 2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编 码。 2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该 文件编码进行修订。 2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。 2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：
017
表示技术部
018
表示安全环保部
019
表示生产部
020
表示采购部
021
表示企管部
022
表示科技项目部
023
表示注册部
第 5 页，共 10 页
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
厂房设备
文件类型号
— E ××× + 顺序号 + 版本号
第 6 页，共 10 页
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
901
表示 901 车间
1001
表示 1001 车间
1002
表示 1002 车间
说明：
一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。
生产
文件类型号
—P ××× + 顺序号 + 版本号
（IQ）、（ OQ）、（ PQ）”区分。
第 9 页，共 10 页
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
2013-08-15
2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一 验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“ -1 ，-2 ，,, ”以示区别。
工艺规程 (Processing 3
Instruction)
PI
4
管理制度 (Standard
5
SMP 6
Management Procedure)
验证方案 7
(Validation Protocol)
VP
8
部门职责 (Department
9
DR 10
Responsibility)
11
计划 (Plan)
文件再审记录： 第几次再审 第 次再审 第 次再审 第 次再审
审核情况
审核人 / 日期
第 1 页，共 10 页
日期
Copy-5 销售部 Copy-10 注册部 Copy-15 一车间 Copy-20 八车间
批准人 / 日期
文件名称 文件级别
文件分类及编码规则
二级文件
生效日期
文件编号 SMF-A001001-01
质量标准 (Quality Specification)
标准操作规程 (Standard Operating Procedure)
验证报告 (Validation Report)
职位说明书 (Job Description) 总结（ Plan Report ）
记录 (Record) 凭证 (Certificate )
b ）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c ）工作标准：包括部门职责、职务说明书。