Erelzi(依那西普etanercept-szzs)注射液使用说明书2016年第一版批准日期：2016年8月30日；公司：Sandoz Inc.美国FDA批准Erelzi，对恩利[Enbrel]一个生物相似药/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Sea rch.DrugDetailsFDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“对有类风湿样和自身免疫疾病患者生物相似药途径是改善取得治疗的重要机制，”“我们仔细地评价这些分子的结构和功能性特征。
患者和提供者可有可信度与参比产品在安全性和疗效没有临床意义的差别。
”不是作为一种可互换的[interchangeable]产品。
.处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用ERELZITM所需所有资料。
请参阅ERELZI完整处方资料。
ERELZI(依那西普[etanercept]-szzs)注射液，为皮下使用美国初次批准：2016 ERELZI(依那西普-szzs)是对ENBREL®(依那西普)生物相似药*适应证和用途ERELZI是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用为以下的治疗：•类风湿样关节炎(RA)(1.1)•年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者(1.2)•银屑病关节炎(PsA)(1.3)•强直性脊柱炎(AS)(1.4)•斑块性银屑病(PsO)(1.5)剂量和给药方法ERELZI是通过皮下注射给予。
•成年RA和PsA(2.1) 50 mg每周1次有或无氨甲喋呤[methotrexate](MTX)•AS(2.1) 50 mg每周1次•成年PsO(2.2) 50 mg每周3次共3个月，接着50 mg每周1次•JIA(患者体重>63 kg)(2.3)0.8 mg/kg每周，与一个最大50 mg每周剂型和规格⑴注射液：25 mg/0.5 mL和50 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器与BD UltraSafe Passive® 针护(3)⑵注射液：50 mg/mL溶液在单剂量预装Sensoready® 笔(3)禁忌证⑴败血症(4)⑵–用ERELZI建议不使用环磷酰胺[Cyclophosphamide] (7.3)警告和注意事项⑴一个活动性感染期间不要开始ERELZI。
如发生一个感染，仔细地监视和如感染成为严重停止ERELZI.(5.1)⑵对用ERELZI患者(居住或旅行至真菌病流行区患者)处于对侵袭性霉菌感染发生严重全身疾病风险考虑经验性抗-真菌治疗。
(5.1)⑶可能发生脱髓鞘病，加重或新发生。
(5.2)⑷接受TNF-阻断剂患者中曽观察到淋巴瘤病例。
(5.3)⑸可能发生充血性心衰，恶化或新发作。
(5.4)⑹劝告患者寻求理解医学关注如全血细胞减少症状或或再生障碍性贫血发展，并考虑停止ERELZI.(5.5)⑺治疗期间和后几个月监视患者以前感染乙型肝炎病毒再活化。
如发生再活化，考虑停止ERELZI和开始抗-病毒治疗。
(5.6)⑻可能发生过敏样反应或严重过敏性反应。
(5.7)⑼如狼疮-样综合症或自身免疫性肝炎发生停止ERELZI。
(5.9)不良反应最常见不良反应(发生率> 5%)：感染和注射部位反应.(6.1)报告怀疑不良反应，联系Sandoz公司电话1-800-525-8747或FDA电话1-800-或/medwatch药物相互作用⑴活疫苗–用ERELZI不应给予(5.8，7.1)⑵阿那白滞[Anakinra] –严重感染的增加风险(5.12，7.2)⑶阿巴西普[Abatacept] –严重不良事件的增加风险，包括感染(5.12，7.2)完整处方资料1 适应证和用途1.1 类风湿样关节炎ERELZI是适用为减低体征和症状，诱发重大临床响应，抑制结构性损伤进程，和改善有中度至严重活动性类风湿样关节炎(RA)患者中身体功能。
ERELZI可能与氨甲喋呤(MTX)联用或单独使用开始。
1.2 多关节幼年特发性关节炎ERELZI是适用为年龄2岁和以上中度地至严重地活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者减低体征和症状。
1.3 银屑病关节炎ERELZI是适用为减低体征和症状，抑制活动性关节炎的结构损伤的进展，和改善有银屑病关节炎(PsA)患者身体功能。
对单独MTX不适当反应患者ERELZI可与氨甲喋呤(MTX)联用。
1.4 强直性脊柱炎ERELZI是适用为在有活动性强直性脊柱炎(AS)患者减低体征和症状。
1.5 斑块性银屑病ERELZI是适用为成年患者(18岁或以上)有慢性中度至严重斑块性银屑病(PsO)为全身治疗或光治疗备选者的治疗。
2 剂量和给药方法ERELZI是通过皮下注射给予。
“为使用指导”见ERELZI(依那西普-szzs)插件对注射部位选择和剂量给药详细资料。
[见剂量和给药方法(2.4)和患者咨询资料(17.2)]2.1 成年风湿样关节炎，强直性脊柱炎，和银屑病关节炎患者用ERELZI治疗期间可以继续用MTX，糖皮质激素，水杨酸类，非甾体抗炎药(NSAIDs)，或镇痛药治疗。
根据一项有RA患者50 mg依那西普每周3次研究提示不良反应较高发生率但相似的美国风湿病学会(ACR)响应率，不推荐较高于50 mg每周。
2.2 成年斑块性银屑病患者除了50 mg每周3次推荐起始剂量，25 mg或50 mg每周的起始剂量被显示是有效。
反应者的比例与依那西普剂量相关[见临床研究(14.5)]。
2.3 JIA患者在JIA患者中，用ERELZI治疗期间糖皮质激素，NSAIDs，或镇痛药可被继续。
在儿童患者中未曽研究依那西普产品的较高剂量。
2.4 ERELZI的制备ERELZI是意向在指导原则和一位医生监督下使用。
患者可自身-注射当认为适当和如他们接受医学随访，如需要时。
患者不应自身给药直至他们接受适当训练如何制备和给予正确剂量。
应在大腿，腹部，或上臂外侧区域注射。
ERELZI(依那西普-szzs) “使用指导”插件为各个含对ERELZI的制备更详细指导。
使用单剂量预装注射器或单剂量预装Sensoready笔ERELZI的制备注射前让ERELZI在室温共约15至30分钟。
当允许预装注射器达室温不要取下针盖。
非肠道药物产品给药前应被肉眼观察颗粒物质和变色。
在溶液中可能有蛋白的小白颗粒。
对蛋白质溶液这并非不寻常的。
如溶液变或云雾状，或如存在外来颗粒物质成溶液不应被使用。
2.5 监视以评估安全性ERELZI开始前和治疗期间定期地，患者应被评价对活动性结核和测试潜伏感染[见警告和注意事项(5.1)].3 剂型和规格如ERELZI是一种透明和无色至浅黄色溶液可得到为：注射液：25 mg/0.5 mL和50 mg/mL溶液在一个单剂量预装注射器有BD UltraSafe Passive™针护注射液：50 mg/mL溶液在一个单剂量预装Sensoready®笔。
4 禁忌证ERELZI不应给予至有败血症患者。
5 警告和注意事项5.1 严重感染用ERELZI治疗的患者是处于增加风险对涉及各种器官系统和部位发展严重感染可能导致住院或死亡。
用TNF阻断剂治疗曽报道机遇性感染由于细菌，分枝杆菌，侵袭性霉菌，病毒，寄生虫，或其他机遇性病原体包括曲霉菌病，芽生菌病，念珠菌病，球孢子菌病，组织胞浆菌病，军团病，李斯特菌病，肺孢子虫病，和结核。
患者曽频繁地存在有播散性而不是局限性疾病。
在有一种活动性感染患者，包括临床上重要局部化感染不应开始用ERELZI治疗。
患者大于65岁，患者有合并症情况，和/或患者同时用免疫抑制剂(例如皮质激素或氨甲喋呤)，可能是出于感染的更大风险。
在以下患者开始治疗应考虑治疗的风险和获益：：●有慢性或复发感染；●曽暴露于结核患者;●有一种机遇性感染病史；●流行结核或流行真菌病的区域曽居住或旅行，例如组织胞浆菌病，球孢子菌病，或芽生菌病;或●有所患情况可能使他们易于感染，例如晚期或较差地糖尿病控制[见不良反应(6.1)]。
用ERELZI治疗期间和后患者应被严密监视感染的体征和症状的发生。
ERELZI应被终止如某个患者发生某种严重感染或败血症。
用ERELZI治疗期间某个患者发生某种新感染应被严密监视，进行一种及时和完全诊断检查适当对一位免疫受损患者，和应开始适当抗微生物治疗。
结核接受依那西普产品患者中曽观察到结核的再活化或新结核感染病例，包括对潜伏或活动性结核患者曽以前接受治疗。
来自临床试验和临床前研究数据提示有依那西普产品潜伏结核感染的再活化的风险是低于用TNF-阻断单克隆抗体。
然而，对TNF阻断剂，包括依那西普产品曽报道上市后结核再活化病例。
开始治疗前对潜伏结核测试阴性患者中曽发生结核。
患者在ERELZI开始前和治疗期间定期地应被对结核风险因子评价和对潜伏感染测试。
而用ERELZI 治疗对潜伏结核感染测试可能是假性地阴性。
用TNF-阻断剂治疗前潜伏结核感染的治疗曽被显示减低治疗期间结核再活化的风险。
用结核菌素皮肤测试硬结5 mm或更大应被考虑是阳性测试结果当评估如ERELZI开始前治疗对潜伏结核需要，即使对患者以前用卡介苗疫苗(BCG)疫苗接种。
ERELZI开始前也应考虑抗-结核治疗在患者有一个潜伏或活动性结核的过去史其中一个治疗的适当疗程不能确定，和对患者有对潜伏结核测试阴性但有对结核感染风险因子。
咨询有结核专家医生建议治疗有助于决定是否初始抗-结核治疗对某个个体患者是否适当。
ERELZI治疗期间发生新感染应被强烈考虑结核，尤其是在患者以前或最近去结核高流行国家旅行，或与有活动性结核人们密切接触。
侵袭性霉菌感染用TNF阻断剂，包括依那西普产品曽报道严重和有时致命性霉菌感染的病例，包括组织胞浆菌病。
对居住或旅行在真菌病流行地区患者，如他们发生某种严重全身性疾病应被怀疑侵袭性霉菌感染。
应被考虑适当经验性抗-真菌治疗同时进行某种诊断检查。
在有些有活动性感染患者对组织胞浆菌病抗原和抗体测试可能阴性。
当可行时，在这些患者应在咨询侵袭性霉菌感染的诊断和治疗有专门知识的医生做出给予经验性抗-真菌治的决定和应考虑两个方面对严重真菌感染风险和抗-真菌治疗的风险。
在38项依那西普临床试验和4个队列研究在所有被批准适应证代表27,169患者-年的暴露(17,696例患者)来自美国和加拿大。
其中无组织胞浆菌病感染用依那西普产品治疗患者被报道。
5.2 神经学事件用TNF-阻断剂，包括依那西普产品治疗，曽被伴随罕见(< 0.1%)中枢神经系统脱髓鞘疾病病例的新发作或加重，有些存在有精神状态变化和有些伴随永久残疾，和有周围神经系统脱髓鞘疾病。
在上市后用依那西普产品治疗经验中曽报道横贯性脊髓炎，视神经炎，多发性硬化症，Guillain-Barré综合症，其他外周脱髓鞘神经病变，和癫痫疾病的新发作或加重的病例。