仓库
无菌物品柜
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？ • 审证人员必须认真学习有关文件及规范， 熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性， 保证所购物品来自正规渠道，以防假货的 危害，避免医疗纠纷。 • 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全 的证件与完整的记录也是保护自己的有利 证据。
相关规范
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。 一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器 械）：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
消毒药械及一次性 医疗用品证件管理
XXX护士长 2018-1-9
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。 其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
相关规范
• • • • •
• • •
•
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 消毒管理办法。2002.7.1 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。 2005.5.30 医院感染管理办法。2006.9.1 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》 和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。 2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
•
•
了解消毒产品及医疗器械的概念，注意点，2003年11月14日后，一次性使用 医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理。 消毒药械及一次性使用医疗用品要规范管理，采购前要审验证件，储存要符 合要求，发放要有记录便于追溯，临床使用时加强消毒液浓度的监测、器械 的维护管理、一次性使用的物品不得重复使用，使用后要按规定处理并记录。 消毒药械证件审验要点：生产企业《经营许可证》、《营业执照》、生产企 业卫生许可证、《卫生许可批件》或 《卫生安全评价报告》、同批号消毒剂 的检验合格报告/证、消毒器械同时执行医疗器械的相关规定、卫生用品及消 毒药械（无卫生许可批件的）备案凭证、经营单位《经营许可证 》和《营业 执照》、委托书、销售人员身份证、年检时间。特别提示所有有效证件的复 印件要加盖本企业印章。 一次性使用医疗用品证件审验要点：生产企业《经营许可证》和《营业执照 》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格 产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》、《卫生许可批件》或 《卫 生安全评价报告》及其附件（消毒器械）、 经营单位《医疗器械经营企业许 可证 》和《营业执照》复印件、进口一次性医疗用品应具有国家食品药品监 督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械 产品注册登记表》（进口）、委托书、销售人员身份证、年检时间。特别提 示所有有效证件的复印件要加盖本企业印章。 做好环节管理，做到持续改进。
证件审验
《消毒产品卫生安全评价规定》中，指出不需要取得卫生许 可批件、需要卫生安全评价的消毒药械类有： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫 生要求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和 《 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
相关规范
相关规范
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生 产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度， 严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购 进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按 照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
管理要求
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜 • 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室； • 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录； • 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记； • 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
相关规范
《消毒产品卫生安全评价规定》
第九条 卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政 部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌 灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产 品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以 上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
相关规范 CMA----中国计量认证 CMA认证的“CDC”实验室出具的检验报告 （2005）量认（国）字（S2561）号
相关规范
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械 使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须 按规定销毁，使其零部件不再具有使用功 能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。
相关规范
《医疗器械监督管理条例》2000.4.1. 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
相关规范
相关规范
相关规范
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索 取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
相关规范
《消毒产品卫生安全评价规定》
第二条 本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首 次上市前的卫生安全评价： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫 生要求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二 醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
证件审验
一次性医疗器械
• 生产企业《经营许可证》和《营业执照》复印件 • 生产企业《医疗器械生产企业许可证》 • 生产企业《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《 制造认可表》/《医疗器械注册登记表》 • 生产企业产品《卫生许可批件》或 《卫生安全评价报告 》及其附件（消毒器械） • 经营单位《医疗器械经营企业许可证 》和《营业执照》 复印件。进口一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管 理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品 的《医疗器械产品注册登记表》（进口） • 委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员 • 销售人员身份证 • 生产企业、经营企业年检时间
• • • • • • • •
• • • •
中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。 2001.8.16 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理 的公告 2003.11.14 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 医疗废物管理条例。2003.6.27 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》2002.7.1.
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为 四年，每年复核一次。 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产 企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合 要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分 厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级 卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变 更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证 机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生 许可证编号。
消毒药械审验要点
• 生产企业《经营许可证》和《营业执照》复印件 • 生产企业卫生许可证 • 生产企业产品《卫生许可批件》或 《卫生安全评价报告 》及其附件 • 消毒剂进货时需索取同批号消毒剂的检验合格报告/证。 • 消毒器械：同时执行医疗器械的相关规定 • 备案凭证：卫生用品、消毒药械（无卫生许可批件的） • 经营单位《经营许可证 》和《营业执照》复印件 • 委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员 • 销售人员身份证 • 生产企业、经营企业年检时间