停止工作，釆样完毕，将培养基放人培养箱中培养。 （4 ) 若使用
遥 控 器 操 作 ，遥 控 器 只 能 遥 控 启 动 1，用 户 可 将 常 用 的 采 样 流 量 设
图2
置在启动1的位置。
3、本注意事项：
( 1 ) 本仪器如出现故障及时与本公司联系，切勿自行拆卸。 （2 ) 搬动主机时，应先拔掉电源插头，要求小心平稳移动， 切 勿 倒 置 ，以免损坏仪器。
纯化水................
15g
1000m L
取上述成分除琼脂，混 合 ，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2,加入琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60七 ， 在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿(<|) 90mm)中 ，加盖后在室温放至凝固。
B .2沙氏琼脂培养基(SDA)培养基的灭菌及准备
基规定的经验证合格的灭菌程序灭茴。 R 1.2大豆酪蛋白琼脂培养基配方
酪蛋白胰酶消化物......

大豆粉木瓜蛋白酶消化物
•5g
氯化钠................
•5g
■
...................................................................
称 、制备日期记录的标记。
澳大利亚TGA CGMP
(2002年8月16日）
CFU/m3
A级
<1
B级
彡10
C级
彡100
D级
彡200
欧盟E U C G M P 附录1
(2008年2 月）
CFU/m3
A级
<1
B级
彡10
C级
彡100
D级
彡200
美国FDA CGMP
(2004年9 月) C F U /m' <1
<7(1 000级）
^10
江苏苏净集团
苏州苏净仪器自控设备有限公司 Sujing Group Automation Instrument Equipment Corporation
地址(Add) : 苏州工业园区唯新路2号 #2 Weixin Road, Suzhou Industrial Park,Jiangsu Province.China. 邮编(Zip): 215122 电话(Tel): 0 5 1 2 - 6 8 2 4 6 6 0 7 65923760 68241657 传真(Fax): 0512-68241387 网址：http: //www.sj- 电子信箱(E _ mail): s j@ sj-
二 、 使用环境
1. 温 度 ： lO- M t ) 2. 相对湿度：10-90%RH 3. 大气压力：80--110kPa 个最大含尘浓度：]00000000颗/m3@0.5 mm 或〇.2mg/m3
三、 主要特征及参数
丨.采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。 2. 采样流量： I 〇〇L/min。 3. 采样头口流速：0.38m/s左 右 ，与洁净室内风速基本相同(等速采样)。 4. 采样量可从0.001-9.999m3任意设定。 5. 使用标准通用培养皿090*15 6. 电源：D C 16.8V 7•外形尺寸： 200*240*160(宽*深*高） 8.重 量 ：5kg
彡100
药品生产质量 管理规范 (1998修订） 浮游菌/W ^5
•
^100
^500
浮游菌每次最小采样量见表1.
洁 净 室 （区 ）空气洁净度级别表
洁净度级别 100级
10 000级 100 000级 300 000级
采样量L /次 1000 500 100 100
洁净级别
100级 10000级 100000级 300000级
葡萄糖................................................ 40g 酪蛋白胰酶消化物、动物组织的胃酶消化物等量混合...... l()g
琼脂.................................................. 15g
纯化水................................................ lOOOmL
, ( 2 ) 若仪器有消毒残留液，则不放入培养皿，按启动键3 , 开始
抽 气 ，使 消 毒 残 留 液 蒸 工 作 5分钟后，采样泵自动停止（设
定的采样量决定采样时 。若设备无消毒残留液，可直接进入
下一步操作。采样时界面见下图 ( 3 ) 放入培养皿，盖上针孔盖子，按启动键1或2后 ，本机则按预
先 设 定 的 采 样 量 （升 ）运 转 ，泵开始抽气，到 设 定 采 样 量 时 ，泵
尘粒最大允许数/立方米
^0.5 mm
^ 5 mm
3500
0
350000
2000
3500000
20000
10500000
60000
注 ：洁 净 室 （区 ）空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。 摘自医药工业洁净厂房设计规范。
微生物最大允许数
、}几降菌/皿 浮游菌/立方米
1
5
3
100
10
500
15
—
苏净
皿 号 ；丁：12-02-0709:33表示日期和时间。按 “确认”键 ，屏上的字体则显白，此 时 可 按 “― ”键移位，按 “T ”键则可 更改操作员、采样位置、培养皿号、时间、 日期、预 设 定 采 样 量 （升 ）等参数，更 改 完 毕 后 按 “确认”键确定。采样量可 预设定为1000L 、500L 、600L ，则 按 键 “启动1” 、 “启动2”、 “启动3” 分别采样1000L 、500L 、600LO
图A .丨平面采样点布置图
图A .2水平单向流的气流方式
IXmIXim1X 1
i! I l i l i =1
图八.3垂直单向流的气流方式
附录B
(规范性附录）
培养基的灭菌及准备
B .1大豆酪蛋白琼脂培养基（T S A ) 培养基的灭菌及准备
IB.U 培养基采用大豆酪蛋白琼脂培养基，可以按以下处方制备，也可使用该处方生产的符合要求的脱水培养基，配置后按培养
、原理介绍
F K C -I I I 型 浮 游 细 菌 采 样 器 是 一 种 高 效 的 多 孔 吸 入 式 微 生 物 采 集 器 。 它 根 据 等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与 洁 净 室 内 风 速 保 持 基 本 一 致 ，准 确 反 映 洁 净 室 内 微 生 物 的 浓 度 。采 样 时 ，带 尘 菌 空 气 高 速 通 过 微 孔 ，被均句撞击在培养皿内 的 琼 脂 表 面 ；极大地提高了符合IS 014698-1标准的活性粒子的采集效率。 系 统 设 计 优 化 了 撞 击 速 度 ，保 证 了 生 物 学 效 率 。 仪器采用电脑板控制，低噪音泵采样•因此操作简单、性能稳定。采集头采用316L 不锈钢制造，可适合各种方式消毒。
苏净
科技成就梦想创新引领未来
江苏苏净集团
苏州苏净仪器自控设备有限公司
GB/T 16293-2010
附录C (资料性附录） 洁 净 室 （区 ）浮游菌技术要求
各国医药行业不同洁净度级别对浮游茴的技术要求如表C .1 表C .1洁 净 室 （间 ）对浮游菌的技术要求
洁净度级别
%
100
■
10 000 100 000
GB/T 16293-2010
附录A
(规范性附录）
洁净室（区 ）采样点布置
A .1洁 净 室 （区 ）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域 过于稀疏。下列多点采样的采样点布置图示可作参考（见 图 )
A .2 100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采 样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图 A .2、图A.3
四、 操作说明
1、 将采样口、培养皿及外罩用消毒液消毒或紫外线灭菌。 2、 按主机面板设置的功能（如 图 ）
(】）打开电源通电后，液晶屏即显示如图1所 示 （若屏显颜色发白看不清显示内容，按 “― ”键调节直至清晰为止，反之屏 显 颜 色 太 淡 则 按 “t ”调 节 ）。V 2.2表示软件版本号；0: 1000表示操作员工号；L : 0001表示采样位置；D : 丨001表示培养
五 、附 件 ：区域的环境参数
.
a) 为了保证生产质量，防止生产环境对药品的污染，生产区域空间必须满足规定的环境标准。
b) 药品区域应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作
出必要的规定。
c) 药 品 生 产 洁 净 室 （区 ）的空气洁净度划分为四个级别。
取上述成分除琼脂，混 合 ，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.64:0.2,加入琼脂，加热融化后，分装，灭 菌 ，冷却至约60亡，
在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿中，加盖后在室温放至凝固。
B.3培养基平皿培养及保存
制 备 好 的 培 养 基 平 皿 宜 在 〜 8C 保 存 ，一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行，采用适宜方法在平皿上做好培养基的名