当前位置:文档之家› 罗汉果质量标准

罗汉果质量标准

标准依据:《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。

原药材
1【来源】
本品为葫芦科植物罗汉果Momordica grosvenori Swingle的干燥果实。

秋季果实由嫩绿变深绿色时采收,晾数天后,低温干燥。

2【性状】
本品呈卵形、椭圆形或球形,长4.5~8.5cm,直径3.5~6cm。

表面褐色、黄褐色或绿褐色,有深色斑块及黄色柔毛,有的具6~11条纵纹。

顶端有花柱残痕,基部有果梗痕。

体轻,质脆,果皮薄,易破。

果瓤(中、内果皮)海绵状,浅棕色。

种子扁圆形,多数,长约1.5cm,宽约1.2cm;浅红色至棕红色,两面中间微凹陷,四周有放射状沟纹,边缘有槽。

气微,味甜。

3【鉴别】
3.1显微鉴别
本品粉末棕褐色。

果皮石细胞大多成群,黄色、方形或卵圆形,直径7~38μm,壁厚,孔沟明显。

种皮石细胞类长方形或不规则形,壁薄,具纹孔。

纤维长梭形,直径16~42μm,胞腔较大,壁孔明显。

可见梯纹和螺纹导管。

薄壁细胞不规则形,具纹孔。

3.2理化鉴别
取本品粉末1g,加水50ml,超声提取30分钟,滤过。

取滤液20ml,加正丁醇萃取两次,每次20ml,合并正丁醇液,减压蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取罗汉果对照药材1g,同法制成对照药材溶液。

再取罗汉果皂苷Ⅴ对照品,加甲醇制成每1ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液。

照ZT-TS-02-004-1《薄层色谱法》试验,吸取上述三种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-水(8:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛-10%硫酸乙醇溶液显色,加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱、对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的斑点。

4【检查】
4.1照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定,水分不得过1
5.0%。

4.2照ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定,灰分不得过
5.0%。

5【浸出物】
照水溶性浸出物测定法项下的热浸法ZT-TS-02-003-1《浸出物测定法》测定,不得少于30.0%。

6【含量测定】
照ZT-TS-02-005-1《高效液相色谱法测定》测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(23:77)为流动相;流速:0.5ml/min;检测波长为203 nm。

理论板数按罗汉果皂苷Ⅴ峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取罗汉果皂苷Ⅴ对照品适量,加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。

精密量取续滤液20ml,回收至干,加水10ml溶解,上至大孔吸附树脂柱AB-8 (1.0cm ×10cm),分别用水100ml, 20%乙醇100ml洗脱,弃去洗脱液;再用50%乙醇100ml洗脱,合并50%乙醇洗脱液,回收至干,残渣加流动相溶解并转移至10 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入高效液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含罗汉果皂苷Ⅴ(C60H102O29)不得少于0.50%。

7【贮藏】
置干燥处,防霉,防蛀。

中间品
1【净制标准】
照ZT-TS-02-009-1《杂质检查法》测定,破损个和杂质不得超过3%。

不得有虫蛀霉变现象。

2【干燥标准】
照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定,水分不得过14.5%。

成品
1【性状】、【检查】同药材。

2【贮藏】
置干燥处,防霉,防蛀。

相关主题