清洁消毒程序
不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置， 防止挥发和污染。 每月交替使用消毒剂。 设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需 使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消 毒剂。 物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。 清洁时需常换水和清洗抹布。
清洁消毒程序
直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水 的规格相同。 洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。 洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。 消毒周期是每季度一次。 若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、 空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进 行表面和空间消毒。
清场（状态标识） 清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场 合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产 记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产 前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生 产。
清场记录
清场记录需清场负责人及复核人签名，QA确 认。 纳入批生产、批包装记录中。 清场效期为三天，从第一天算起，若超过效期， 需重新进行清场工作。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。 个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意 将门掩上。 更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。 洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必 须使用烘干机将手烘开。
更衣程序
未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。 未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外 来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。 生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。 进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。 手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
洁净室污染源知识
发菌量 ：工作人员产生的污染： 1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类 每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） 2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和 细菌。 5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微 粒。 6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大 于0.3微米的微粒。 7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大 于0.3微米的微粒。
工艺卫生
物料卫生 生产过程卫生 设备卫生
工艺卫生（物料卫生） 工艺卫生（物料卫生）
投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格 证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、 虫蛀等。 需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能 进入洁净室。 工作结束后及时结料和退料。 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经 净化处理，符合生产要求。
清洁消毒程序
空间消毒前将所有密闭设备开口打开。 控制环境相对湿度在60-80%间。 臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3 维持1小时。 空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内操 作。 空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。
个人行为
人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。 室内不得抅肩搭配 。 不得摘下口罩进行交谈和呼吸。 洁净室内开关门速度不宜过快。 传递窗与缓冲门不得同时打开两边。 不得打开传递窗与缓冲门进行对话。 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇 或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。 清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。 与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。 洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。 清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。
洁净室的行为规范
整理人：张燕彬 2012年04月
洁净室的定义和宗旨
洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之 温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分 布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范 围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、 防差错。
物料行为
消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程 序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。 物料应暂存于该类物料的指定暂存间。 物料进入洁净区应无灰尘 房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的 人员不得越过该色带。
物料的清场
对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产 品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识 和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工 器具混入物料中） 物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放
清场（文件资料） 清场（文件资料）
收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清 理出现场。 清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数 量核对，放回产前原位。
个人行为
进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、 及祼露部位，接触后需及时进行手消。 洁净区的任何操作轻拿轻放。 洁净区不行使用手机。 不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间 进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。 不行在洁净室内追赶打闹。
个人行为
行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送 风速度。 洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席 地而坐，席地而卧。 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得大声说话。 不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。
洁净室污染源知识
（1） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 150-1000 /min. 快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 （2） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 （3） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min. 人 （4） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （5） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事 例： （6） 手术中人员发菌量 878个/ min.人
清场（工器具、废弃物） 清场（工器具、废弃物）
收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样 器，清点编号和数量。 统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。 生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识， 从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。 地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。 抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
洁净室规范
个人卫生 更衣程序 清洁消毒 个人行为 物料行为 工艺卫生 清场管理
洁净室个人卫生
不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃 瓜子。 不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤 理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
洁净区的分类
风压压差 风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱 流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量， 发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品， 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（ 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 的应用来自建筑表面的发尘也很少， 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 以下， 左右。 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 以下 发尘主要来自人， 左右 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。 发尘绝对量也不断减少。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用， 并有明确标示。 常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工 具柜中，并专人保管。
清场行为规范
每批生产结束后必须进行清场。 发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品 质量情形时，必须进行清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标 识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具 器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。 清场前房间挂上《待清洁》标识
个人行为
洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。 洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干 燥状态。 产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清 理垃圾和清洗消毒垃圾桶。 不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表 面粉尘的清洁，吹扫。 患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作
物料行为
物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及 不得穿越较低级区域。 物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。 操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表 面操作，并不得站在物料的上风口。 未经净化的任何物料不得进入洁净区。
更衣程序
脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。 穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。 洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及 时填写清洗消毒记录。 手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干 或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿 时间。 不得将袖子拉高，拉链拉到位。
更衣程序
发现衣服破损需及时更换，。 出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。 穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。 手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。 戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破 损，无异物，必要时需进行消毒。 更衣速度不宜过快。