药物研发流程
两星期 打通一 步反应
结构确证: 质谱和核
磁
分析建立分析 方法:中间体
和终产品
初步优化和 放量,精制 得到有关物 质合格产品
小试工艺可以重复,积累一定的中间体和终产品,建立分 析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料 中试研究
工艺优 化及放 大,得 到全检 合格产
3批产品
0、5、10天常规
溶出 稳定 分析介入
分析介入
微生物检测 药理实验
药物研发流程-结题
结题
合成资料 制剂
1、2、4、7、8、9号资料 3.2.S.1,2,3
证明性文件、知识产权 论证、单位声明,原料
的质检单,发票等
8号资料 3.2.P.1,2,3
分析
10,11,12,14,15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7
品
提供制剂 研发所需 全检产品 量:3000 至10000个 制剂单位
工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一
工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保
压力小
验证工艺时,积累一定量的终产品,此时通知制剂开题,并 提供制剂用样品,摸索处方等
药物研发流程-中试研究
中试项目启动
研究员
分析气相
制剂研究使用 分析研究 API销售
制剂结题使用 分析结题使用
关键中间体 建HPLC方法 合成分析交流表
产品
工艺改进 确定工艺
工艺卡修订
实验员工 艺放大
工艺卡和成本核算 撰写结题资料
问题 厂家工艺交接
批量产品 合格
药物研发流程-中试研究
处方筛选 说明书
工艺重复
影响因素 实验
小试处方
工艺放 大
知识产权表
药物研发流程-开题
立项部 文献资料及相关结论
制剂
合成
项目负责人 开题报告
两周
分析
基本信息
研发策略
周期和成本
药物研发流程-开题
开题报告
基本信息 研发策略
理化性质
药品信息 路线 晶型 手性 杂质
成本和周期
同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
开题 订购物料 小试研究
药物研发流程-结题
结题
结题4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7
1、原料/制剂统一要点表 2、结题备忘 3、结题说明 4、结题确认单 5、部门资料审核意见 6、对照品台账 7、仪器使用记录 8、仪器校验记录
1、对照品资质 2、样品委外检测资质
药物研发流程
药物研发流程
临床前药学研究 申报临床 临床批文 开展临床实验 申报生产 生产批文 GMP认证 生产
药物研发流程—立项
立项部
立项 调研
治疗 领域
产品 状态
市场 可行性 技术 评估 评估 风险
其他
药物研发流程-立项
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
信息综合拓展部
立项表格
PDF文献
基本情况
制备说明盖章 补开发票说明盖章
赠送证明盖章 委托加工说明盖章
试剂公司发票 物料清单盖章
讨论结果 起始原料发票
外购中间体
试剂
中试开题准备 了解小试工艺 中试开题报
告 开题讨论
订料 研究员开始实验
工艺重复
基本情况 小试工艺现状 各步改进方案
样品制备量 成本估计 时间估计 效果估计
药物研发流程-中试研究