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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第8条
开办药品生产企业，必须具备以
下条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人。
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ห้องสมุดไป่ตู้
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
中国药品生物制品检定所（是药品 技术质量的仲裁性部门，没有行政 处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
(－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量管理
规范》
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第2条 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位或者个人，必须遵守本法。 －－《药品管理法》的管理范围
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药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）
GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）
－－开办药品生产企业的程序
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的
前置条件，对药品生产从严管理。 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八 条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法 法》） 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政 策)
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配套规章
1 、《药品生产质量管理规范(l998年修 订)》 (国家局令第9号 自l999年7月1日起施行) （共14章
88条）
2、关于全面加快监督实施药品GMP工作 进程的通知(国药监安[2001]448号 )
2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产 必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。自 2004年 7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的， 一律停止其生产。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第第8条 开办药品生产企业，必须具备以下条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。
4、 关于印发《药品生产质量管理规范认证 管理办法》的通知(国食药监安[2005]437号) 5、 关于药品GMP认证过程中有关具体事宜 的通知 (国食药监安[2004]108号 )
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国务院药品监督管理部门 主管全国药品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。
第5条
－－药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
《中华人民共和国药 品 管 理 法 》
培
训
张其亮 重庆鼎联制药有限公司质量管理部 2008年10月21日
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概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药 品管理法中与药品生产息息相关的内容。
一
二
三
四 五
几个基本概念 《药品管理法》的作用和地位 与药品生产有关的法规 与药品生产有关的部分规章 《中华人民共和国药品管理法》简介
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业组织生产的依据 －－GMP《药品生产质量管理规范》
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药品生产企业管理
推行药品生产质量管理规范（GMP制度） （1）药品生产企业必须按照药品生产质量管 理规范（GMP）组织生产； （2）国务院药品监督管理部门制定GMP并监 督执行； （3）药品监督管理部门对药品生产企业进行 GMP认证
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一、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
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一、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂。
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第二部分 《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基本
法律，是制定其他政策法规的基础。
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一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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一、几个基本概念 2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第11条 生产药品所需的原料、 辅料必须符合：
药用要求
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第12条
药品生产企业必须对其
生产的药品进行质量检验；不 符合国家药品标准的，不得出 厂。
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第6条 药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构，承担依法实施药品审批和药 品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
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配套规章
3、 关于推进中药饮片等类别药品监督实施 GMP工作的通知(国食药监安[2004]514号)
自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条 件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP的条件下生产。 届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相 关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
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五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第1条 为加强药品监督管理，保证药品质量，
保障人体用药安全，维护人民身体健康和
用药的合法权益，特制定本法。
－－制定《药品管理法》的目的
2、其他政策法规的制定不得与《药品
管理法》发生冲突。
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三、与药品生产有关的法规


<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务
院令360号) 号)
<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442
<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) <放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) <易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类
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有关产业政策:
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通 知(国食药监安[2003]250号) 2005年12月2日国家发改委发布第40号令, 发布 了《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业 指导目录》等一系列产业政策，目录分为鼓励类 （21类）、限制类（10类）和淘汰类。 关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问 题的通知(国食药监安[2006]14号 ) 关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅 料有关问题的通知(国食药监注[2006]279号) 通知 （关于废止《关于集团内生产企业进行药品 品种调整有关事宜的通知》的2006年6月6日）