验，并具有合格证书。
仪器仪表校验记录
仪器仪表名 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至
称
检查人：
日至
年月日
年月
复核人：
日至
年月日
年月
确认结果： 确认人/日期：
7.3.1.4 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1 验证标准操作规程
2 冷库操作规程
序号
资料名称
页数 份数 存放部门 检查结论
1 设备说明书
质量部
2 产品合格证
质量部
3 设备图纸
质量部
4 开箱验收记录
质量部
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
评定结果：
评定人/日期：
7.2.2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查
的项目包括：
7.2.2.1冷库安装情况
7.4.1.2冷库运行参数测试
运行最低温度 测点
实测温 实测湿 度℃ 度% 1-1 2-1 3-1 4-1 5-1 6-1 7-1 8-1 9-1 1-2 2-2 3-2 4-2 5-2 6-2 7-2 8-2 9-2 1-3
2-3
3-3
4-3
5-3
6-3
7-3
8-3
9-3
冷库运行参数测试记录表
运行最高温度
3 药品入库储存程序
4 药品在库养护程序
5 药品出库复核程序
6 阴凉、冷藏条件储存药品管 理程序
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
确认结果： 确认人/日期：
7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序 号
检查项目
合格要求
10.验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果
评定。
10.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作
程序，报质量负责人审批。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验
证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：
10.2.1验证试验是否有遗漏；
10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及
冷库温湿度及调控系统验证方案
1.概述：
本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》
及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对
冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实
际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充
年 月 日至
确认结果： 确认人/日期：
7.2.3重拟操作规程
根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。
7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项
重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指
标的可靠性。
7.3.1运行确认的必备条件：
7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。
填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积： 20M3。
2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要
求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的
药品质量：
2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
是否经过批准；
10.2.3验证记录是否完整； 10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是 否合理，是否需要进一步补充试验。
xxx 医药有限公司验证小组
冷库外观检查表
序号 检查项目 合格要求
实测情况
检查结论
1
四板 表面完好
4
配套管线
连接符合要 求
5
风扇
完好
检查人： 年月日
复核人： 年月日
年 月 日至 年 月 日至
评定结果： 评定人/日期：
7.2.2.2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
检查项目
检查标准
确认结果
楼地面、墙壁
安装确认 确认冷库设备安装正 验证小组 常
运行确认 确认冷库设备运行正 验证小组 常
性能确认 确认冷库符合规定要 验证小组 求
验证总结 对验证工作进行总结 验证小组 会议
验证数据 编制审核验证报告 验证小组组
整理
长
验证证书 批准
确认验证效果
质量负责人
验证资料 归档
7.验证内容
验证资料保存
质量部
7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴， 但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预 确认，故本次验证对预确认进行补充。
自动控制、灵敏
3 接地装置
应有接地线路
4 总功率
8.5Kw
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
评定结果： 评定人/日期：
7.2.2.4温湿度自动记录
检查项目 温湿度传感器 温度控制器
自动记录仪安装位置检查情况表
检查标准
确认结果
离地1.5m
完好
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
应整洁、干净
设备、设施表面
应整洁、干净
温度：≤20℃；湿度
温湿度
35～75%
检查人： 年月日 复核人： 年月日 确认结果： 确认人/日期：
7.2.2.3电气部分：
序号 检查项目
年 月 日至 年 月 日至
冷库电器部分检查情况表
合格要求
实测情况 检查结论
电源220V、50Hz，绝
1
电源
缘电阻>1M
2 温控器
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登 记。
冷库的容积
××M3
温湿度指标：
设备材质
中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储 存药品质量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标 自动报警
设备材质
不得有粉尘、对储存药品质量无影响
振动与噪音 7.1.2供应商登记
供应商名称
符合有关规定
偏差处理
年 月 日至 年 月 日至
复核人/日期： 复核人/日期：
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
9. 再验证周期 9.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。 9.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会 对现有使用效果产生影响。 9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。 9.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。 9.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编 起草人审核人批准人 执行
号
日
1 冷库操作规程
2 验证管理制度
3 验证标准操作规程
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
确认结果：
确认人/日期： 7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量部
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
综合办
主任
验证文件管理
质量部
养护员
验证实施
质量部
质管员
验证复核
储运部
保管员
配合验证实施
6.2验证小组职责
6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实
施验证工作。
冷库温湿度指示器 显示值
实测温 实测湿 显示温 显示湿
度℃ 度%
度℃
度%
检查 结论
1-4 2-4 3-4 4-4 5-4 6-4 7-4 8-4 9-4 检查人： 年月日 复核人： 年月日 评定结果：
评定人/日期：
7.4.2性能确认总结： 8. 偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
偏差原因 分析 填写人/日期：
次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录
1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确
认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
5
8
7
6
9
13
2
4
A
B
C
B
A
C
说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm，测点 1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：为远离冷库风机一侧的截面，距离 冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；为A面与C面的中 间截面，第9测试点该面中间点。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行
分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6. 验证日期进度：2013年 月 日至2013年 月 日
日 期 验证项目
目的
验证人员 核对人
员
预确认 确认冷库符合设计要 验证小组 求