冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表建议：结论：建议：用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
建议：结论：8.1设计确认8.1.1目的根据冷库的相关标准，《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
8.1.2供应商资质和服务建议：结论：8.2安装确认8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.2.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
偏差：建议：结论：8.2.3设备安装情况的确认偏差：建议：结论：8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认建议：结论：检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
偏差：建议：结论：8.4性能确认8.4.1温湿度监测系统测试8.4.1.1记录系统测试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3 8.4.1.2测点终端安装位置测试可接受标准: 测点终端至少离地1.5m。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件48.4.1.3温湿度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件58.4.1.4报警系统测试:可接受标准:低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
检查结果见附件6。
8.4.2温控系统测试：8.4.2.1测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端至少离地1.5m。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件78.4.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件88.4.2.3温控系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，运行制冷机组,分别五次测试和记录制冷机组停止和启动时温度。
检查结果见附件98.4.3 温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃。
测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。
测试冷库在48小时内的温度分布情况。
检查结果见附件10。
监测点选点注意：A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；8.4.4开门作业测试可接受标准:开门2分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开库门并关闭电源，每1分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况和最先到达8℃的时间，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。
检查结果见附件11。
8.4.5保温测试可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试,冷库按3-7℃控制程序运行，每2分钟记录一次温度，测试期间不得开关冷库。
测试冷库内24小时的温度变化趋势，掌握冷库在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件12。
8.4.6断电状况测试可接受标准:温度到达8℃的时间不少于10分钟。
测试方法:冷库按3-7℃控制程序运行。
随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭冷库电源，每1分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关库房）。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。
检查结果见附件13。
9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期10.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；10.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
10.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排13、附件附件1XXXXXXX药业有限公司验证方案修改申请及批准书附件2 温湿度计分布图表1、安装位置确认温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置温湿度计编号温湿度计位置YZWS-01 2—A—ⅠYZWS-06 3—B—ⅠYZWS-02 2—A—ⅤYZWS-07 2—E—ⅣYZWS-03 2—A—ⅢYZWS-08 2—E—ⅢYZWS-04 3—A—ⅢYZWS-09 3—E—ⅤYZWS-05 2—C—ⅠYZWS-10 3—C—Ⅲ表2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置备注YZWS-01 1—A—Ⅰ角落YZWS-02 1—A—Ⅴ角落YZWS-03 1—E—Ⅴ角落YZWS-04 1—E—Ⅰ角落YZWS-05 5—A—Ⅴ角落YZWS-06 5—A—Ⅰ角落YZWS-07 5—E—Ⅴ角落YZWS-08 5—E—Ⅰ角落YZWS-09 3—C—Ⅲ中点YZWS-10 3—E—Ⅱ门口YZWS-11 4—D—Ⅱ门口YZWS-12 3—D—Ⅲ门口YZWS-13 4—E—Ⅲ门口YZWS-14 3—C—Ⅱ门口YZWS-15 3—B—Ⅴ货架YZWS-16 4—B—Ⅰ货架YZWS-17 4—D—Ⅴ货架YZWS-18 3—A—Ⅲ货架冷库验证方案..附件3XXXXXXX药业有限公司温湿度监测系统记录测试记录表测试日期：年月日 DGYX-QR-14012 / 27附件4XXXXXXX药业有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXXX药业有限公司温湿度监测系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXXX药业有限公司报警系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-142附件7XXXXXXX药业有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表附件8XXXXXXX药业有限公司温控系统温度测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139冷库验证方案..附件9XXXXXXX药业有限公司温控系统测试记录表测试日期：年月日 DGYX-QR-14118 / 27冷库验证方案..19 / 27附件10XXXXXXX 药业有限公司 冷库温度分布测试记录注：温度单位为℃XXXXXXX药业有限公司开门作业测试记录表XXXXXXX药业有限公司保温效果测试记录记录XXXXXXX药业有限公司断电温度变化及分析记录XXXXXXX药业有限公司验证合格证签发人：签发日期：年月日冷库验证方案..1 / 27。