阿拉巴马 1950 普遍人群 34767 20
6
英国
1950 青年
32282 20 76
Medanapulle 1950 普通人群 10877 16-21 20
南印度
1968 普通人群 115000 7.5 -32
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66
表2 8次卡介苗预防试验中偏倚控制 情况分析（是否满意）
地区
北美 芝加哥 乔治亚 波多黎各 阿拉巴马 英国 Medanapulle 南印度
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15 15
研究实例：
“复方三七0”治疗100例病毒性肝炎 临床资料
住院患者100（男74，女26）例，年龄15 岁以下9例，16-45岁87例，46岁以上4例； 病程最长5年，最短半年。 诊断标准：病毒性肝炎防治方案。
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16 16
治疗方法 自拟复方三七0：
西药：甲硝哒唑 中药：白芍、当归、茯苓 对照组：西药对照组
临床科研设计
心脏杂志编辑部 第四军医大学流行病学教研室 孙长生
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11
一、必要性 二、设计类型 三、基本组成 四、基本原理 五、主要注意事项 六、设计参考格式
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22
必要性
临床科研的特点 1.研究对象的个体差别大 2.临床情况复杂，非研究因素多 3.观察指标多属软指标 4.实施困难(样本量、依从性、医学伦理)
分组
结核病危险 因素分析
随访
是
是
是
否
是
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是
是
是
否
是
是
否
是
是
否
是
是
是
否
是
否
是
否
否
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诊断 (盲法)
是 （是） 是 （是） 否 （否） 否 （否） 否 （可疑） 是 （是） 否 （可疑） 否 （是）
77
设计类型
不同的问题要用不同研究方法去解决， 没有哪种方法处处适用。
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88
一、描述性研究 个案报告 病例分的 现况调查
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25 25
基本原理（基本方法） 对照 随机 盲法
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26 26
盲法：
好处：客观，观察分析结果时免受主观 意识影响。 原则：能盲尽量盲，盲比不盲好，但不 宜盲时不要盲。 用途：各类研究
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27 27
主要注意事项：
代表性 可比性 力避偏性
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28 28
代表性：
组别
人数
复方三七0组 100 中药对照组 50 西药对照组 30 安慰剂对照 20
有效
人数 ％
96
96.0
30
60.0
22
73.3
0
0.0
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19 19
组间比较（P值）
复方三七0组
中药 对照组
<0.001
西药 对照组
<0.01
安慰剂 对照组
<0.001
中药对照组
>0.05 <0.001
西药对照组
中药对照组 安慰剂对照组
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17 17
疗效标准
临床治愈：主要症状消失，肝功正常： ALT:<40u, HBsAg（-），HBeAg（-）， 随访1年无异常。
基本治愈：自觉症状消失，肝功正常或一 项轻度异常HBsAg（-）。
无 效：诸症不减，肝功能仍异常。
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18 18
复方三七0治疗100例病毒性肝炎
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13 13
效应
观察指标和判定标准（决定先进性） 现况调查：疾病诊断标准、相关因素定义 病例对照：暴露定义，强度分级标准 队列研究：疾病诊断标准 预后研究：结局的标准 临床试验：治愈、显效、有效、无效标准 诊断试验：阳性、阴性的标准
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14 14
二、基本原理
也是基本方法 是科学性的集中体现
3
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55
表1 8次卡介苗人群预防接种试验结果
试验 地区
开始 年份
对象
人数
随访 保护率 年限 (％)
北美
1935 儿童与青年 3008 9-11 80
芝加哥
1937 幼儿
3318 12-23 75
乔治亚
1947 儿童
4839 20 -56
波多黎各 1949 儿童与青年 77972 18-20 29
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22 22
背景资料：
病毒性肝炎包括甲型、乙型和其它 甲型肝炎：100％自愈 乙型肝炎 急性：90％自愈,10％转为慢性
慢性：自愈率较低。 急性病毒性肝炎中约60％~70％为甲型肝炎
30％~40%为乙型肝炎
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23 23
根据背景资料，你想到什么问题？
受试对象各组构成是否相当（可比性）？
仔细观察结果表， 发现安慰剂组20人中 一人都未能自愈？这说明受试对象是作 者按自己的意愿选择的久治不愈的慢性 乙肝患者。复方三七0组是否作者也是有 意选择的？
怎样才能使各组构成彼此相近？
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24 24
最好的办法是随机化分组。
随机是另一个重要原理 随机有二层含义： 随机抽样：各类型研究均应如此 随机化分组：适用于实验性研究
11 11
研究对象：
受试对象(决定科学性） 诊断标准、纳入、排除标准 基本特征 分组方法
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12 12
不同类型研究的对象和分组是不同的
现况研究：一般人群或抽样 调查时不分组 病例对照研究：按是否患病分为病例组和对照组 队列研究：未出现结局者，按暴露与否，分为暴 露组和对照组 诊断评价研究：怀疑患有某病，需做诊断和鉴别 诊断者，进入研究时不分组。 临床试验：同质患者，随机化分组
二、分析性研究 病例对照研究 队列研究
三、实验性研究 干预性研究 临床试验 诊断评价试验
论证强度
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99
基本组成
研究因素 研究对象 效应
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10 10
研究因素
拟解决的问题：（决定创新性、实用性） 调查危险因素 评价一个诊断试验的诊断价值 评价药物、措施的治疗效果
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33
论文的质量保证
论文写作的基本要求 创新性（先进性） 科学性（真实性） 实用性（实践性） 可读性（规范性）
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44
真实性与主观愿望之间存在距离
临床研究设计与效果评价 （考核同一种疗法）
研究设计
效果评价 显著 中等 不显著
无对照组 非随机分组
24 7
1
10 3
2
随机对照试验(双盲) 0 1
<0.001
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20 20
结 论：
组成复方三七0的中药组方和西药甲硝哒 唑治疗病毒性肝炎都是有效的，复方三 七0治疗病毒性肝炎的效果更佳。
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21 21
分 析：
本文设有对照组，而且是多个，有利于 把问题说得更清楚，设有对照组，这应 是一个基本原理。 设有对照组，且做了认真的统计学分析， 就能判定复方三七0的疗效吗？
样本要能代表目标人群（靶人群） 如何保证代表性：
一段时间内的连续病例 随机抽样 样本量大 多中心