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本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。
本模板是结构化的。
它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。
同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。
本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。
申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。
了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。
对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。
本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。
新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。
对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。
本模板是结构化的。
它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。
各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。
本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。
由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。
临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。
目录
1基本原则及注意事项 (5)
1.1临床审评的目的和原则 (5)
1.2审评策略 (5)
1.3定义 (6)
1.4格式 (6)
1.5术语 (6)
1.6安全性和有效性评价标准（对于申报适应症） (7)
1.7联合审评（适用于有多位临床审评者的情况） (7)
2综述 (7)
3申报背景信息 (8)
3.1适应症及目标人群的流行病学 (8)
3.2申报适应症的现有治疗方法及未被满足的临床需求 (8)
3.3产品信息 (8)
3.4相同活性成份药物在国内使用情况 (9)
3.5应注意的与其它相关药物相关的重要问题 (9)
3.6注册监管信息 (9)
3.7其它相关背景信息 (9)
4伦理和临床试验规范 (10)
4.1申报材料质量及完整性 (10)
4.2遵守临床试验规范 (10)
4.3现场检查 (11)
4.4财务披露 (11)
4.5遵守其它法律法规（如相关） (11)
5数据源 (11)
5.1临床试验/研究总结（表格） (12)
5.2单个临床试验/研究的讨论 (12)
6其它学科的与安全性和有效性相关的重要问题 (13)
6.1化学原料、生产方法、控制方法（CMC） (14)
6.2临床微生物学 (14)
6.3非临床药理学和毒理学 (14)
6.4临床药理学 (14)
6.4.1临床药理学总结 (14)
6.4.2作用机制 (14)
6.4.3药效学 (15)
6.4.4药代学 (15)
7有效性评价 (15)
7.1有效性概述 (16)
7.2适应症 (17)
7.3疗效数据分析 (17)
7.3.1方法 (17)
7.3.2人口统计学 (17)
7.3.3病人（受试者）处置 (17)
7.3.4主要终点分析 (18)
7.3.5次要终点分析 (19)
7.3.6其它研究终点分析 (19)
7.3.7亚组人群分析 (19)
7.3.8与推荐剂量相关的临床信息分析 (20)
7.3.9疗效持续性和/或耐受性 (20)
7.3.10其他有效性问题和分析 (21)
8安全性评价 (21)
8.1安全性概述 (21)
8.2分析方法 (22)
8.2.1对安全性分析的数据源的评估 (23)
8.2.2单独临床试验/研究中获得的安全性数据 (23)
8.2.3汇总安全性数据 (24)
8.2.4不良事件的分类 (24)
8.3安全评价的充分性 (25)
8.3.1药物暴露的总体程度 (25)
8.3.2在推荐的暴露剂量和周期下目标人群的人口统计学特征 (26)
8.3.3评价同类相似药物潜在的不良事件 (26)
8.4主要的安全性结果 (27)
8.4.1死亡 (28)
8.4.2严重不良事件 (29)
8.4.3重要不良事件 (30)
8.4.4脱落/ 或停药 (30)
8.4.5与申报药物相关的主要安全性问题 (32)
8.5其他安全性问题 (32)
8.5.1常见不良事件 (32)
8.5.2少见不良事件 (33)
8.5.3实验室发现 (33)
8.5.4生命体征和心电图（ECGs）异常 (35)
8.5.5药物诱导肝损伤 (35)
8.6其它安全性问题 (35)
8.6.1免疫原性 (36)
8.6.2剂量依赖性 (36)
8.6.3时间依赖性 (36)
8.6.4药物相互作用 (37)
8.7其他安全性关注 (38)
9上市后经验（如果有的话） (38)
10风险及获益评价 (39)
11说明书 (40)
12审评结论及处理建议 (40)
13附录 (40)
1基本原则及注意事项
1.1临床审评的目的和原则
临床审评的目的是获得与当前医学理论模式相一致的、针对上市新药的系统性、整体性、客观性的数据和信息，这些数据和信息被分别用来描述新药的有效性、安全性以及控制使用风险的措施，并最终用于获益/风险评估和决策。
这些数据和信息一般是以药品说明书等专业文件加以承载的。
为达成这一目的，新药上市的临床审评必须基于以下6个重要原则并依此付诸实施：
1.质量：药品审评应始终以当下最高标准加以实施。
为了不断提高药品审评的质量，
药品审评中心（CDE）将不断发展和实行一套完整的标准体系。
除此标准外，CDE 将致力于建立一个质量评估体系，以保证能够客观评估与所有审评相关的质量。
2.效率：在保证审评质量的同时，CDE也将最大限度地提高审评效率以满足审评时限
的要求。
（需要根据审评具体情况加以扩展）
3.标准化：为使审评达到高质量和高效率，CDE致力于建立一套标准体系来指导审评
者与申报者之间的高效互动。
这些标准的设立是基于科学和医学的总体原则以及国家的法律法规。
审评者和申报者应共同遵循这些标准，以使新药/新生物制品上市申请（NDA/BLA）的申报和审评更为透明。
4.清晰性：审评者在审评程序开始的时候就应设定一系列清晰的要求：期望值、审评
中发现问题的处理及审评决策的基础。
5.一致性：保持各审评部门间审评逻辑的一致性至关重要。
在审评过程中与申报者的
互动同样要求一致性。
尽管有时某个个案会由于在总体流程上需加以必要的变化，但这些变化也应当在每个个案中进行仔细的跟进和完整的评价。
所有的变化都应作为审评流程的一部分而被清晰地记录在案。
6.沟通和透明性：持续促进有效沟通和透明性，增强公众对监管机构，对于药品审评
和监管的信心。
我们认为对审评结论的阐释，应是基于材料中的数据而得出的。
也正是基于数据，我们向公众阐述药物的获益与风险，以及我们所做出决策的理由。
1.2审评策略
审评者应在NDA/BLA审评开始前设立清晰的审评策略。
应考虑以下几点：
1.对于已经被其他国家或地区批准上市的药物的NDA/BLA，应考虑：。