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药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)
《药品管理法》第七十五条、第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;2、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;(《药品管理法》第七十五条)
药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)
序号
案由
违反法律、法规、规章
处罚的法律、法规、规章
处罚内容
1
未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案
《药品管理法》第二十三条第一款
《药品管理法》第七十三条
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。(《药品管理法》第七十六条)
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。(《药品管理法实施条例》第八十一条)
12
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第一款
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。
13
提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案
5
医疗机构使用假药案
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条
《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
同上《药品管理法》第七十四条、第八十一条内容
6
擅自委托或者接受委托配制制剂案
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条第一款
《药品管理法》第七十四条
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条
《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第七十四条
1、由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;2、逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;3、仍从事生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
1、责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;2、有违法所得的,没收违法所得。
15
医疗机构对直接接触药品的人员未每年进行健康检查、建立健康档案;从事药品采购保管养护、验收调配人员未接受专业培训和继续教育
1、给予警告,责令限期改正;2、逾期不改的责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下罚款;3、情节严பைடு நூலகம்的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。
10
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品案
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条
1、责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;2、有违法所得的,没收违法所得;3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
4
生产(包括配制)、销售假药案
《药品管理法》第四十八条第一款
《药品管理法》第七十四条、第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条第一款
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;2、有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。(《药品管理法》第七十四条)
11
擅自使用其他医疗机构配制的制剂案
《药品管理法》第二十五条第一款
《药品管理法实施条例》第二十四条第第二、三款
《药品管理法》第八十条
《药品管理法实施条例》第六十六条
《医疗制剂注册管理办法》第三十九条
1、责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;2、有违法所得的,没收违法所得;3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
2
个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案
《药品管理法实施条例》第二十七条第三款
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第六十七条
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
3
(药品生产企业、经营企业和医疗机构)擅自变更药品生产经营许可事项案
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款
吊销《医疗机构制剂许可证》,并处一万元以上三万元以下的罚款,申请人在五年内不得再申请。
14
医疗机构违法销售制剂案
《药品管理法》第二十五条第二款
《药品管理法》第八十四条
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;2、有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
7
生产(包括配制)、销售劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
另:《药品管理法》第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
8
医疗机构使用劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
《药品管理法》第七十五条
《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
同上《药品管理法》第七十五条、第八十一条内容
9
擅自进行临床试验案
《药品管理法》第二十九条第一款
《药品管理法》第七十九条
《药品管理法实施条例》第六十九条