质量手册Quality Manual文件编号：PJK-QM第4版文件控制：受控√分发编号：编制：XXXXXX审核：XXXXXX批准：XXXXXX颁布日期：2018年3月31日实施日期：2018年4月1日XXXXX疾病预防控制中心发布目录 (I)修订页 (1)质量手册发布令 (2)质量手册说明 (3)质量手册管理 (5)1.1 公正性声明 (8)1.2反商业贿赂声明 (9)2单位概况 (10)3术语与定义 (12)3.1 管理术语 (12)3.2 技术术语 (15)4.1 组织 (21)4.1.1 机构性质 (21)4.1.2 业务范围 (21)4.1.3 组织机构 (22)4.1.4 技术委员会 (22)4.1.5 主要科室及职责 (23)4.1.6 科室负责人岗位职责 (29)4.1.7 中心管理体系 (30)4.1.8 权力委派 (31)4.2 人员 (33)4.2.1 目的 (33)4.2.2 适用范围 (33)4.2.3 人员配备要求 (33)4.2.4 最高管理层人员职责 (34)4.2.5 质量管理层人员职责 (35)4.2.6 技术岗位人员职责 (38)4.2.7 能力控制 (42)4.2.11 人员技术档案 (44)4.3 工作场所 (45)4.3.1 目的 (45)4.3.2 适用范围 (45)4.3.3 职责 (45)4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45)4.3.5 环境条件的监控和记录 (46)4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47)4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47)4.3.8 实验室内务管理 (48)4.3.9 环境保护 (49)4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49)4.4 设备设施 (51)4.4.1 目的 (51)4.4.2 适用范围 (51)4.4.3 职责 (51)4.4.4 设备设施的配备 (51)4.4.5 设备设施的控制和管理 (51)4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53)4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53)4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54)4.4.9 仪器设备期间核查 (54)4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54)4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55)4.4.12 仪器租用 (55)4.4.13 标准物质、标准菌（毒）种管理 (56)4.4.14 自动控制设备与设备软件的保护 (56)4.5.1 管理体系 (58)4.5.1.1 目的 (58)4.5.1.2 适用范围 (58)4.5.1.3 职责 (58)4.5.1.2 管理体系的建立 (58)4.5.1.3 管理体系文件要求 (59)4.5.1.４质量保证体系 (59)4.5.1.5管理体系的运行.......................................... 错误！未定义书签。

4.5.1.6 质量职能分配 (61)4.5.2 质量方针与质量目标 (62)4.5.2.1 质量方针发布令 (62)4.5.2.2 质量方针 (63)4.5.2.3 质量目标 (63)4.5.2.4 质量承诺 (63)4.5.3 文件控制 (65)4.5.3.1 目的 (65)4.5.3.2 适用范围 (65)4.5.3.3 职责 (65)4.5.3.4文件分类 (65)4.5.3.5文件管理 (66)4.5.3.6文件批准、发布和控制 (68)4.5.3.7 文件标识 (68)4.5.3.8文件更改 (68)4.5.4 合同评审 (70)4.5.4.1 目的 (70)4.5.4.2适用范围 (70)4.5.4.3 职责 (70)4.5.4.4 评审内容与控制要求 (70)4.5.4.5 合同评审资料记录归档保证 (72)4.5.4.6 合同评审中有关分包的规定 (72)4.5.4.7 合同执行中偏离的处理 (72)4.5.4.8 修改合同的要求 (72)4.5.5 检测分包 (74)4.5.5.1 目的 (74)4.5.5.2 适用范围 (74)4.5.5.3 职责 (74)4.5.5.4 分包的原则 (74)4.5.5.5分包的管理 (74)4.5.5.6通知客户 (75)4.5.5.7 分包的实施 (75)4.5.5.8 分包项目结果管理 (76)4.5.5.9 分包方资料的管理 (76)4.5.6 服务与供应品采购 (77)4.5.6.1 目的 (77)4.5.6.2 适用范围 (77)4.5.6.3 职责 (77)4.5.6.4 仪器设备购置和验收 (77)4.5.6.5 消耗材料采购和验收 (78)4.5.6.6 标准物质购买与验收 (78)4.5.6.7 外部服务的选择 (78)4.5.6.8供应商管理 (79)4.5.7 服务客户 (81)4.5.7.1 目的 (81)4.5.7.2适用范围 (81)4.5.7.3 职责 (81)4.5.7.4 工作内容 (81)4.5.8.2 适用范围 (83)4.5.8.3 职责 (83)4.5.8.4 投诉受理 (83)4.5.8.5 投诉调查 (84)4.5.8.6投诉处理 (84)4.5.9 不符合工作的控制 (85)4.5.9.1 目的 (85)4.5.9.2 适用范围 (85)4.5.9.3职责 (85)4.5.9.4 不符合工作的识别 (85)4.5.9.5 不符合工作的报告 (86)4.5.9.6 不符合工作的处理 (86)4.5.9.7 恢复工作 (87)4.5.10 纠正、预防措施及持续改进 (88)4.5.10.1 目的 (88)4.5.10.2 适用范围 (88)4.5.10.3 职责 (88)4.5.10.4 纠正措施 (88)4.5.10.5 预防措施 (90)4.5.10.6 改进 (90)4.5.11 记录管理 (92)4.5.11.1 目的 (92)4.5.11.2 适用范围 (92)4.5.11.3 职责 (92)4.5.11.4记录的分类 (92)4.5.11.5 记录格式和填写 (92)4.5.11.6 记录保存 (93)4.5.12.2 适用范围 (94)4.5.12.3 职责 (94)4.5.12.4内部审核要求 (94)4.5.12.5 内部审核实施 (94)4.5.13 管理评审 (96)4.5.13.1 目的 (96)4.5.13.2适用范围 (96)4.5.13.3职责 (96)4.5.13.4 管理评审时机和要求 (96)4.5.13.5 管理评审输入内容： (96)4.5.13.6 管理评审计划与实施 (97)4.5.14 检测和校准方法 (98)4.5.14.1 目的 (98)4.5.14.2 适用范围 (98)4.5.14.3职责 (98)4.5.14.4 检测方法分类 (98)4.5.14.5 检测方法选择 (98)4.5.14.6 作业指导书的编写 (99)4.5.14.7检测方法（或标准）的控制 (99)4.5.14.8 检测方法确认 (100)4.5.15 测量不确定度评定 (102)4.5.15.1 目的 (102)4.5.15.2 适用范围 (102)4.5.15.3 职责 (102)4.5.15.4 测量不确定度评定程序 (102)4.5.16 数据控制 (103)4.5.16.1 目的 (103)4.5.16.4检测过程的计算和数据换算的校核 (103)4.5.16.5计算机和自动设备的管理 (103)4.5.16.6抽样资料控制 (104)4.5.16.7 实验室信息系统（Ｌims）管理 (104)4.5.17 抽样管理 (105)4.5.17.1 目的 (105)4.5.17.2 适用范围 (105)4.5.17.3 职责 (105)4.5.17.4 抽样控制要求 (105)4.5.17.5 客户委托样品检测的说明 (106)4.5.18 样品管理 (107)4.5.18.1 目的 (107)4.5.18.2 适用范围 (107)4.5.18.3 职责 (107)4.5.18.4 运输 (107)4.5.18.5 接收 (107)4.5.18.6 标识 (108)4.5.18.7 储存及保管 (108)4.5.18.8 样品处理 (108)4.5.19 质量控制 (110)4.5.19.1 目的 (110)4.5.19.2 适用范围 (110)4.5.19.3 职责 (110)4.5.19.5．质量控制实施 (110)4.5.19.6 控制要求 (111)4.5.19.7 评价 (112)4.5.19.8 记录 (113)4.5.20.2适用范围 (114)4.5.20.3职责 (114)4.5.20.4 检验检测报告设计 (114)4.5.20.5 检验检测报告编制、审核和签发 (114)4.5.20.6检验检测报告的签章 (115)4.5.20.7检验检测报告的发放 (115)4.5.21 检验检测结果的解释 (117)4.5.21.1 目的 (117)4.5.21.2 适用范围 (117)4.5.21.3 职责 (117)4.5.21.4 检验检测报告结果的解释内容 (117)4.5.22 抽样检测结果的解释 (118)4.5.22.1 目的 (118)4.5.22.2 适用范围 (118)4.5.22.3 职责 (118)4.5.22.4 抽样检测结果报告的解释内容 (118)4.5.23检验检测报告的意见和解释 (119)4.5.23.1 目的 (119)4.5.23.2适用范围 (119)4.5.23.3职责 (119)4.5.23.4 意见和解释 (119)4.5.24 分包检验检测结果的表示 (121)4.5.24.1 目的 (121)4.5.24.2适用范围 (121)4.5.24.3职责 (121)4.5.24.4 工作要求 (121)4.5.25 检验检测结果的发布 (123)4.5.25.3职责 (123)4.5.25.4 检验检测结果的发布 (123)4.5.26 检测报告的更正 (125)4.5.26.1 目的 (125)4.5.26.2适用范围 (125)4.5.26.3职责 (125)4.5.26.4未发出的检验检测报告的更正 (125)4.5.26.5已发出的检验检测报告的更正 (125)4.5.27 检验档案的管理 (127)4.5.27.1目的 (127)4.5.27.2适用范围 (127)4.5.27.3职责 (127)4.5.27.4工作要求 (127)4.5.27.5档案的管理 (127)4.5.27.6档案的的销毁 (128)4.6 特殊要求 (129)4.6.1 指令性任务 (129)4.6.2 食品检验机构资质认定特殊要求 (129)4.6.3食品检验责任追究制度 (129)4.6.4 食品检验资料档案管理制度 (133)4.6.5 食品安全风险监测工作制度 (134)4.6.6 食品监督抽检工作制度 (137)4.6.7 食品安全事故应急检验预案 (139)4.6.8 食品检验回避制度 (144)4.6.9 实验室生物安全 (145)5 附件 (158)质量手册发布令根据国家质量监督检验检疫总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）、《食品检验机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第165号）和《国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知》（国认实〔2016〕33号）等相关法规和行政规章要求，为确保我机构检验检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实际，特编写本《质量手册》（第4版）。