（三）试验用药物管理制度
标准作业流程编写程序
编制部门：企划部
适用区域：□全国□总部□所有平台
□其它：
发布范围：分销全体
培训岗位：分销主管以上及内审员
执行负责
王建辉
人：
流程
王础
Owner：
文件批准
王玲
人：
生效日期：年月日
填写说明：
1、“执行负责人”由起草人手签姓名，“流程Owner”由编制部门负责人手签姓名，“文件批准人”需要编制部门上级领导手签姓名。

2、适用区域、发布范围、培训岗位、生效日期需要执行负责人进行勾选或者填写。

1目的
1.1指导SOP文件编写者能够高效的编写出符合要求的文件。

2范围
2.1此文件适合所有编写SOP（标准作业流程）的文件编写人员。

3职责
3.1执行负责人负责起草文件初稿，在文件审批通过后执行此文件，并反馈意见。

3.2流程Owner审核文件初稿，对文件的有效性、合理性和兼容性负责，保证流程通俗易懂，逻辑严密，操作性强；对执行负责人提出的反馈意见进行审核、汇总、修改。

3.3文件批准人作为文件最终定稿者，对文件的发生效力负责，对该文件与相关文件的兼容性进行审核。

4定义
4.1SOP：SOP是标准作业流程（StandardOperationProcedure）英文的第一个字母的缩写。

为各部门共性的、可以固化的业务活动。

4.2工具书：制定的作为岗位快速参考的文件，例如：单位换算表，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用，也包括国家发布的一些制度法规，国家标准，技术标准等。

4.3附件：指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。

4.4SOP流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。

其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理的规定，是对SOP 的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。

5程序说明
5.1流程编写
5.1.1程序文件包括以下内容:
(1)首页信息－按照首页的填写说明进行填写，是文档的审批记录和基本信息汇总。

(2)目的－此程序的执行目的。

(3)范围－此程序文件所规定及涉及的业务范围。

(4)职责－明确列出该程序的主要制定人及执行人。

(5)定义－对程序中所使用的专门和特定名词给出定义。

(6)程序说明－详细表述具体工作的执行方法来强调及解释如何作，其重心是技术性、技巧性及可操作性，应涉及技术指标、标准、规范和记录等。

同样可用文字，流程图，表格，图片等多种形式描述并可以用数字或字母标明前后顺序，明了易懂。

(7)记录－列出并在有可能的情况下附上本程序中所用的报告、记录、表格、单据或电子记录名称和编号。

-参考文件及附件－列出并在有可能的情况下附上本程序中所采用的重要参考文件，如参考的其它SOP或企业内部公文，需要注明编号。

5.1.2程序文件内容的编码、字体及版面
(1)页眉、页脚设置
-页眉设置见模板，涵盖“文档名称”、“文档编号”、“文件负责人”。

页脚设置为空。

-特别说明：竖版和横版的页面设置需分节设置，不能同前一节。

(2)文件字体及格式
1－－－－－－－－－12磅（小四）粗宋体，自定义多级符号第1级
1.1－－－－－－－－－11磅宋体，自定义多级符号第2级
1.1.1－－－－－－－－－11磅宋体，自定义多级符号第2级
(1)－－－－－－－－－11磅宋体，自定义多级符号第2级
-－－－－－－－－－11磅宋体，自定义多级符号第2级
5.1.2.2..1.文件字体及版面
-所有文字均采用宋体；
-封面文件名称采用26号加粗宋体，编制部门采用16号加粗宋体；
-文件的题头题尾和封面审核栏均已设定好，只需改动题头的文件编号和相关纲要编号即可，文件颁布日期以文件的有效发放日期为准，由文控中心确定。

正文大标题采用12号加粗宋体，小标题(或副标题)采用11号宋体，
文件内容采用11号宋体字；表格内的的项目栏采用11号加粗宋体，内容为10号宋体；流程图标题为11号加粗宋体，其他标注及内容均为10号宋体；
-纸的尺寸及文本边框设置使用A4和常规尺寸，字间距为“标准”（‘normal’），行间距为“最小值”（‘Atleast，22pt’）不需另行设计。

5.1.3文件编号
(1)业务流程编码
XXX-PXX示例SW-P01其中：SW代表商务，P代表Process流程的含义
前边的字母代表流程大类；后几位代表该流程在本部门的流程编码
XXX-PXXXX示例SW-P01。

(2)规范制度编码
XXX-PXX-RXX示例SW-P01-R01其中，R代表Rule管理规范的含义
前边的字母代表流程大类；R后几位代表该规范的编码
(3)表单编码
XXX-PXX-RXX-FXX示例SW-P01-F01其中，F代表Form表单的含义
前边的字母代表流程大类；F后几位代表对应的表单的编码
(4)手册编码
XXX-PXX-MXX示例SW-P01-M01其中，M代表Manual操作手册的含义
前边的字母代表流程大类；M后几位代表对应的操作手册编码。

(5)培训试题编码：
XXX-PXX-MXX示例SW-P01-T01其中，T代表Test考试的含义
前边的字母代表部流程大类；M后几位代表对应的试题编码。

(6)审计模版编码：
XXX-PXX-MXX示例SW-P01-A01其中，A代表Audit审计的含义
前边的字母代表流程大类；M后几位代表对应的试题的编码。

(7)文件大类代号
5.2流程文件的附件
5.2.1流程文件的附件是支持和说明流程文件的附属文件，是流程执行不可缺少的一部分。

对流程附件的修改，也必须按照《SOP管理流程QZ-P03》进行修改。

5.2.2SOP文件中，除培训试题和审计模板外的记录或附件必须内嵌在SOP主程序文件中，具体方法如下：
(1)嵌入前需要准备好各记录或附件的独立文件（对于需要填写的记录，建议编辑后，选择“另存为”，保存类型设置为“文档模板”）。

(2)将光标移到在需要嵌入文档的位置，点“插入”->“对象”（快捷键Alt+I+o），切换到“由文件创建”，点击“浏览”选择需要插入的文档，勾选“显示为图标”，然后点击“更改图标”，在“题注”栏填上最终显示的名称，点击“确定”完成操作。

(3)使用或修改附件时，直接双击就可以编辑。

如需存为单独文件，可使用“副本另存为”功能。

6附件
6.1无
7参考文件
7.1无。