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医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)
GMP对记录要求
原始记录的填写 3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整, 不准留有空格,如无内容可填写,应用“/”
操作间 ××× ××× 操作步骤 ××× ××× 操作者/日期 ××× ××× 复核者/日期 ××× ×××
GMP对记录要求
原始记录的填写 4、内容与前项相同时,应重复填写,不得用 “----”,或“同上”等简写方式表示。
GMP对记录要求
保存年限(GMP规定) -批生产记录按批号归档,保存至产品有效期 后一年; -未规定有效期的产品,其批生产记录至少保 存三年。
GMP对记录要求
记录
什么是原始记录? -你是否这样做: --写得有些潦草,重抄一遍; --怕把记录弄脏,先记在草稿纸上,再抄到正式的记录 纸上; --没带记录本,先记在手上,等找到记录本再抄下来。
GMP对记录要求
案例 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数 据的空格不够。记录未及时填定 2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备 的信息、操作人员的签名和日期 3、记录的更改不符合规定,原始记录未作为重 新誊写记录的附件保存
GMP对记录要求
案例 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容 制定 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录 不完整,填写不规范。生产操作过程未及时记 录; 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结 束的时间
原始记录是第一手资料,任何眷抄都
不是原始记录!
GMP对记录要求
原始记录的填写 1、基本要求:真实、及时(不得提前填写, 也不得过候补填)、准确、完整,防止漏记和 随意涂改,更不得伪造、编造数据。
注意:绝对不能伪造、编造数据
GMP对记录要求
2、记录应用字规范、字迹工整,不得使用铅 笔、圆珠笔,要求使用签字笔。
GMP对记录要求
批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以 及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装 记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片 空白的批生产记录相同 在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录, 操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注 姓名和日期。
GMP对记录要求
记录填写 -不易擦除的方式,(不得用铅笔) -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
记录修改 7、不得任意撕毁或涂改记录,需要更改时,应 用一条横线划在更改处(要使原数据仍可辨 认),在旁边记录正确的数据并签名和签日期, 如更改原因不是显而易见,则需注明更改原因。
GMP对记录要求
记录的整理和保存 ●1、记录由班组长整理后并交统计员,批生产 记录由统计员汇总整理,不得缺页、漏页; ●2、整理完的批生产记录,按品种分批存档, 保存至有效期后一年,没有有效期的产品,保 存六年。 ●3、生产记录分产品、分批存档,保存至有效 期后1年
GMP对记录要求
记录应当保持清洁,不得随意涂改或销毁,更 改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍 清晰可辩,必要时,应当说明更改理由。记录 如需要重新誊写,则原有记录不得销毁,应当 做为重新誊写的记录附件进行保存。 每批产品应当有批记录,包括批生产记录、批 包装记录,批检验记录和产品放行审核记录等 批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部 门负责管理,至少保存至产品有效期后一年。
GMP对记6.28
GMP对记录要求
英文日期书写: 月份必须用英文缩写(Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.) 6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化 -不得使用艺术签名! -不得代签,不得只签“姓”。
GMP对记录要求
GMP对记录要求
案例 6、批生产记录中无辅料领用记录,批生产记录 中投入的尾料未记录批号; 7、物料存放间的化学溶液无标签,货位卡未注 明批号、生产厂家、规格等信息;
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
GMP对记录要求
每批产品均应当由相应的批生产记录,可追溯该 批产品的生产历史以及质量有关的情况。 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关 内容制定,记录的设计应当避免填写差错,批记 录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和 质量管理负责人审核和批准,批生产记录的复制 和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录, 每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
规范对记录要求
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯 性。 记录应当清晰、完整、易于识别和检索,防止破 损和丢失。 记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓 名和日期,并使原有信息仍清晰可辩,必要时, 应当说明更改理由。 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医 疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于 2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
生产批记录的填写
记录的分类
人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表 等 物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、 库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理 记录 生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处 理记录等 质量管理:检验记录、检验台账、留样观察记 录等
记录的分类
设备管理:设备使用清洁记录、维护保养维修 记录等 卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、 地漏清洁记录、清洁记录等 销售管理:产品销售记录、退货记录等 凭证:合格证、不合格证、产品检验放行记录 等
GMP对记录要求
在生产过程中,进行的每项操作时应当及时记录, 操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓 名和日期。 每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批 包装记录,以便追溯该批产品包装操作,以及与 质量有关的情况。 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容 制定,记录的设计应当避免填写的差错,批包装 记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规 格、包装形式和批号。