起草药材质量标准
药品检验所复核
国家药品标准
中药饮片质量控制
中药饮片
ห้องสมุดไป่ตู้饮片性状
鉴别
有效成份
检查
包装、储藏
生物活性质量评价
药物 类型 药物 组分 单一 成分 一类 化合物 一类至 多类化 合物 工艺对组 分的影响 内在质量控制 模式和效果 •含量测定 •可保证安全性有效性 •生物效价+化学含测 •可保证安全性有效性 《中国药典》 中国药典》 生产质量管理模式 •原料、半成品和成品非一 体化管理 •只载标准，不收工艺 •原料、半成品和成品一体 化管理 •质量标准与制备工艺链合 •原料、半成品和成品非一 体化管理 •质量标准与工艺不链合
建立性状、组织、 粉末鉴别
建立水分、杂质和 有毒有害物质检查
色谱、色谱以对照药材、对照 浸出物测 多成分含 提取物或对照品作 定方法研 量测定研 质谱联用指纹 对 照 ， 进 行 TLC 鉴 究 究 图谱研究 别方法研究 建立专属性的 建立浸出 建立多成分含 建立指纹图谱 TLC鉴别 物标准 量测定标准 检测标准
化学药
不影响
生物药
影响大
中药
影响大
•定性鉴别+含量测定 •难以保证安全有效性
提示： （1）中药≈生物药；中药≠化学药 （2) 中药产品可借鉴生物药质控模式 (3）生物测定可提供与安全有效直接相关的信息
三、中药质量控制发展趋势 1.国家科技重大专项“十一五”计划项 目— 中药标准研究平台
中药质量标准研究平台
6、1985、1990、1995、2000年版《中国药典》每五年修订 一次，逐步增加收载附录要求与品种。 ● 2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的 “作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意” 项内容移到配套的《临床用药须知》。 ● 2005年版《中国药典》 分为一、二、三部一部（中 药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，编制了《临 床用药须知》（中成卷）收载1400多个品种。 ● 2010年版
FID1 B, (EZ080225\08022603.D)
2、定性指标—鉴别 ●色谱鉴别 ●气相
5
9.547 10.740 11.495 11.725
10
14.915
14.038
15
17.981
16.936
19.398 19.911
20
20.865 23.218
25 min
2、定性指标—鉴别 ●色谱-质谱联用 ●LC-MS ●GC-MS
中药的复杂性—复杂系统
●世界药物质控模式和方法发展历程
药物评价模式发展
感官评价模式
生物评价模式
化学评价模式
化学药模式
生物药模式
中药模式
大跃进 半殖民地 半封建社会 社会主义 初级阶段 社会主义 高级阶段
中国社会制度发展
提示：中药质量评价体系: 生物测定是不可或缺的
中药与生物药、化学药 生产质量控制模式的差异性和合理性
标准制定与 标准化示范研究
信息系统
鉴 别
检 查
含 量 测 定
中 药 材
饮 片
提 取 物
成 方 制 剂
国 际 互 认
标 准 信 息
安全、有效、稳定、可控
中药材质量控制
中药材
系统化学成分研究
阐明其化学成分 生物活性筛选或文献调研究
性状、组织、 粉末鉴别
水分、灰分、 重金属、农残、 有毒有害物质 检查
确定有效成分或指标性成分 化学对照品的制备与对照 品的质量标准研究 化学对照品
3、与质量有关的控制指标—检查 ●杂质检查 ●水分 ●灰分 ●浸出物 ●酸败度（酸值、羰基值、过氧化值）
4、与制剂质量有关的控制指标—检查 ●丸剂：溶散时限； ●颗粒剂：溶化性、粒度； ●贴膏剂：耐热性、赋形性、含膏量、黏附性； ●分散片：分散均匀性、溶出度； ●合剂（口服液）：pH值、相对密度； ●注射剂 ：相关物质；
2、定性指标—鉴别 ●色谱鉴别 ●液相
mAU 125 100 75 50 25 0 -25 -50 -75
1
mAU 125
0
10
20
30
40
50
min
100
1
75
50
25
0
-25
-50
-75 0 10 20 30 40 50 min
100 pA
150
200
250
300
350
50 0
4.659 5.666 6.013 6.797 8.022 8.288
●气雾剂：喷射速率：
5、与安全性相关的控制指标—检查 ●有机溶剂残留 ●毒性成分检查 ●过敏试验 ●刺激试验 ●杂质检查 ●重金属、砷盐 ●农药残留 ●微生物污染 ●非法添加 ●妇科制剂的pH 检查
毒性成分检查 马兜铃酸、银杏酸、乌头碱、吗啡、东莨菪碱、秋 水仙碱、雷公藤甲素、华蟾酥毒基及脂蟾毒配基 、 士的宁、朱砂、雄黄。
2、定性指标—鉴别 ●显微鉴别
2、定性指标—鉴别 ●化学反应鉴别
2、定性指标—鉴别 ●光谱鉴别
2、定性指标—鉴别 ●色谱鉴别 ●薄层
1：Coptis chinensis Franch（味连） 2:Coptis teeta Wall （云连） 3:Coptis deltoidea （雅连） 4:Berberine hydrochloride
二、中药质量控制的现状
3.思考 ●安全性控制比有效性控制重要 ●评价控制方法比建立控制方法重要 ●继承比发扬重要
“老祖宗认可，老中医认可，老百姓认可 ”
二、中药质量控制的现状
4.对策 （怎么办？）
●中药的特点
原药材来源多样性 药材生长环境多样性 化学成分多样性
加工炮制多样性
复方配伍多样性 生产工艺多样性 在体内吸收、代谢多样性 功效多样性
种 子 种 苗 标 准 物 质 生 产 过 程 控 制 中药材、饮片、提取物、中成药 质量标准研究平台 系 统 评 价 方 法 有 害 残 留 物
中药材、饮片、提取物、 中成药质量标准研究平台
方法、技术研究规范 与指导原则、技术要求
样 品 与 前 处 理 检 测 S O P
标 准 制 定 技 术 要 求 方 法 应 用 指 导 原 则
VWD1 A, Wavelength=400 nm (Z:\DATA\GEN_037\GEN_0011.D) mAU 1 0.8
0.6
马 兜 铃 酸
アリストロキア酸Ⅰ
0.4
0.2
0 0 5 10 15 20 25 min
6、含量测定 ●重量法（地奥心血康） ●容量法（矿物药、总糖、有机酸、总生物碱等） ●光谱法（比色法、紫外法） ●色谱法（HPLC 、GC)