洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。

2验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。

3验证试验3.1设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

3.1.2 依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明3.3.3.1 文件存放3.3.3.2 空调3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册3.3.3.2.2 温湿度要求18～28℃，45～65%3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。

②空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。

③空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。

3.3.3.2.4洁净室压力控制当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。

需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。

3.3.3.2.5空气消毒净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。

消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。

臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。

V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%。

则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）3.3.3.2.6 空气洁净度要求应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。

3.3.3.3 通风部分①对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置②待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。

3.3.3.4制冷①本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生产使用要求，本着安全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组，为空调系统提供7-12℃的冷水。

②冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。

③为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。

3.3.3.5 材料要求3.3.4工程承包商资质确认3.3.5 项目检查3.3.5.1 厂区环境与布局检查3.3.5.2 车间内部检查3.3.5.3 洁净室检查3.3.5.4 电气、照明检查3.3.5.5 水和工艺管道检查3.3.5.6 空调机组检查3.3.6 偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。

3.3.7 设计确认结论3.4 安装确认3.4.1 确认目的确认厂房周围环境、消防安全、防虫害设施符合要求等；确认厂房墙壁、门、窗、地面的材质，安装的密封性符合要求等；确认空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等符合要求；确认安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后，以证实厂房及空调净化系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

3.4.2 参考标准《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-1992）《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-1992）《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）《火灾自动报警系统施工及验收标准》（GB50166-92）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)《医疗器械生产管理规范》3.4.3技术资料检查3.4.3.1 施工方提供的技术资料检查目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。

程序：检查审核施工方提供的图纸、设备清单、各类证书或合格证、说明书或手册完整，内容准确，能够指导操作、维护及查找排除故障等。

如资料有差错或不完善，应及时向施工方索取。

可接受标准：资料完整、准确且能够指导操作与维护。

检查及评价结果：工程材料、设备合格证和检测报告检查表3.4.3.2 施工方提供的检测设备或工具检查目的：确认检测设备或工具完整、合格。

程序：检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证，内容准确。

如检测设备或工具有差错或不完善，应及时向施工方索取。

可接受标准：检测设备或工具完整、合格。

检查及评价结果：检测设备或工具检查表3.4.4确认项目3.4.4.1 风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查目的：确认风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查合格。

程序：检查审核施工方风管制作→清洗→安装→保温→漏光检查各个过程并进行记录。

如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。

可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查表3.4.4.2彩钢板、门窗、玻璃安装检查目的：确认彩钢板、门窗、玻璃安装合格。

程序：检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。

如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。

可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：彩钢板、门窗、玻璃安装检查表3.4.4.3管道系统安装、试压、清洗和保温检查目的：确认管道安装、清洗、试压和保温检查合格。

程序：检查审核施工方管道安装→试压→清洗→保温各个过程并进行记录。

如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。

可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：管道系统安装、试压、清洗和保温检查表3.4.4.4空调机组安装、空吹检查目的：确认空调机组安装、空吹检查合格。

程序：检查审核施工方机组安装→空吹→清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。

如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。

可接受标准：管路、电源连接正确，平稳有减震措施，皮带张度适宜，安装正确，连接严密，表面质量合格。

检查及评价结果：3.4.4.5高效安装检漏检查目的：确认高效安装检漏检查合格。

程序：检查审核施工方高效安装→检漏各个过程并进行记录。

如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。

检测方法：采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。

扫描速度3cm/s。

当计读数有异常明显变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换，然后再进行扫描巡检，直到合格为止。

扫描图示：测试部位：①过滤器的滤材；②②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

可接受标准：过滤器方向正确，安装牢固，连接严密，无泄漏，表面质量合格。

检查方法见性能确认中3.6.3.3 高效过滤器检漏测试：检查及评价结果：详见《洁净区（室）高效过滤器检漏记录》3.4.4.6电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。

目的：确认电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。