河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认方案发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、概述包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。

所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。

二、目的目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。

三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2 麻醉包产品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。

五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。

六、确认内容6.1 确认前的准备:6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。

真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。

6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。

6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。

6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，包装袋内无多余气体，托盘无变形情况，封口平整无皱褶，封口严密，停滞1分钟后无漏气现象；80表示封口严密，托盘稍有变形或者封口处有皱折；60表示封口处有小细缝，停滞1分钟后无漏气的现象，但存在漏气隐患，或者封口皱折不平；60以下则表示封口温度较低有开裂现象或封口温度较高有包装袋热化破损现象，或抽气时间太长导致托盘变形的。

本实验方案将100的效果称为最佳参数，80-100的称为合格范围，0-80之间的称为不合格参数。

经验值包装袋材质袋子规格mm 抽气时间S 加热时间S 冷却时间S1 低压料+双面10丝500*260*0.05（I型内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s2 低压料+双面10丝360*215*0.05（II型内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s3 低压料+双面10丝410*245*0.05（中静内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s4 低压料+双面10丝390*245*0.05（胸穿内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s5 低压料+双面10丝410*260*0.05（全麻内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s6 低压料+双面10丝500*360*0.05（全麻内袋） 2.6s±0.4 s 1.0s±0.4 s 3.0s±0.4s根据实验原始记录对包类净化车间5台现有初包装真空封口机的工艺设定最佳参数及合格参数范围设定参数将写到操作规程中作为设备的操作指导。

七、性能检验：鉴于所用产品的取样及检验手段，产品抽真空主要通过以下试验对设备各项参数影响产品包装性能进行确认，加上以往检验结果，提供的性能确认参数给予论证，可基本达到对该产品性能进行确认目的：按设备操作规程正常运行后，检查抽真空和封口是否严密、平整。

八、拟订日常监测程序及确认周期确认小组负责根据确认情况，起草确认报告，拟订再确认周期，报确认小组审核，确认再确认周期。

河南驼人医疗器械集团有限公司初包装封口（A C E H线）工艺确认报告发布日期: 年月日实施日期: 年月日一、运行确认报告按照以上确认方案，由于该A、C、E、H线4台真空包装机设备投入时间一致，型号相同，故任取一台真空包装机对不同尺寸规格的内袋封口参数、封口质量进行确认，从检验原始记录可以看出：较低的抽气时间和加热时间、冷却时间都产生不可接受的封口效果（封口效果为0），同样，较高的抽气时间、加热时间也会产生不可接受的封口效果，较长的冷却时间会导致效率下降，从记录可以看出B线真空机的封口最佳参数为：抽气时间：2.6s；加热时间：1.0s；冷却时间：3s；通过最佳参数产生的真空压力为0.075Kpa;D线真空机的封口最佳参数为：抽气时间：2.6s；加热时间：1.0s；冷却时间：3s；通过最佳参数产生的真空压力为0.075Kpa;F线真空机的封口最佳参数为：抽气时间：2.6s；加热时间：1.0s；冷却时间：3s；通过最佳参数产生的真空压力为0.075Kpa；内袋尺寸：mmA、C、E、H真空包装机最佳参数抽气时间S 加热时间S 冷却时间S 抽真空压力500*260*0.05（I型内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 360*215*0.05（II型内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 410*245*0.05（中静内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 390*245*0.05（胸穿内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 410*260*0.05（全麻内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 500*360*0.05（全麻内袋） 3.0s±0.3 s 1.0s±0.3 s 3.0s±0.3s -0.075kp 检验人：复核人：批准人：时间：见附表原始记录设备最佳参数测试原始记录（平均结果按四舍五入法计算）(A)内袋规格参数产品标号平均结果500*260123456789101112131415a10 15 5 15 15 10 5 15 10 5 15 10 15 20 10 12 b40 20 35 35 30 40 25 35 30 35 35 40 45 40 25 34 c50 50 40 55 40 50 50 40 45 45 50 45 45 55 45 47 d75 70 75 70 75 75 75 65 70 75 75 80 75 75 70 73 e95 100 95 100 100 100 95 95 100 95 100 100 100 100 100 98包装袋材质内袋规格（mm）参数抽气时间S 加热时间S 冷却时间S低压料+双面10丝500*260*0.05（I型内袋）360*215*0.05（II型内袋）410*245*0.05（中静内袋）390*245*0.05（胸穿内袋）410*260*0.05（全麻内袋）500*360*0.05（全麻内袋）a 3 1.5 1.5低压料+双面10丝 b 3 2.5 2 低压料+双面10丝 c 3 1.7 3 低压料+双面10丝 d 3 1.3 2.7 低压料+双面10丝 e 3 1 3 低压料+双面10丝 f 2.7 1 3 低压料+双面10丝g 3 0.7 3.3 低压料+双面10丝h 3 0.6 4 低压料+双面10丝i 3 1.6 3f100 100 95 90 100 95 90 95 100 95 90 95 100 95 100 96 g85 85 80 85 80 90 85 85 80 85 85 85 80 85 90 84 h80 85 85 85 85 95 95 90 90 85 90 85 85 90 85 87 i65 60 65 70 65 70 70 65 70 75 70 65 75 75 75 69360*215123456789101112131415a 2010101510101515020252510202515b 40 45 35 45 45 45 45 35 45 40 45 45 40 30 35 41c 40 45 40 45 50 50 45 45 50 50 50 45 40 45 45 46d 65 60 65 65 70 70 65 75 70 75 65 70 60 75 70 68e 95 95 100 100 95 95 100 95 100 95 95 100 100 100 100 98f 95 100 95 95 95 95 90 100 100 95 95 100 95 95 90 96g 90 85 85 80 90 85 85 95 95 80 85 85 90 85 85 87h 95 90 80 90 90 85 85 80 90 85 85 90 85 90 85 87i 60 65 60 65 65 60 65 70 70 65 65 60 65 65 70 65410*245123456789101112131415a 10 5 15 15 10 20 10 10 15 15 15 10 15 10 10 12b 40 40 30 35 45 35 45 35 40 30 40 40 35 35 40 38c 50 45 45 40 45 40 50 55 60 55 55 45 40 45 50 48d 65 70 75 65 65 70 75 70 70 70 75 80 75 70 75 71e 95 100 95 100 95 100 90 100 95 95 100 100 90 100 100 97f 90 95 100 100 95 95 99 95 90 95 90 100 95 100 100 96g 90 85 80 80 80 85 85 90 90 85 85 95 85 85 80 85h 85 80 75 75 75 75 80 80 90 90 80 85 90 80 90 82i 55 60 65 65 60 65 65 75 60 55 70 65 70 65 60 64390*2451 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15a 10 15 15 20 25 15 15 20 20 15 20 15 20 30 25 19b 45 40 35 40 45 45 35 40 40 35 40 45 40 40 45 41c 55 45 45 45 50 55 50 50 45 50 40 45 45 50 45 48d 70 65 70 70 65 75 70 65 70 65 65 75 80 70 80 70e 100 95 95 100 100 100 95 100 100 90 95 100 95 95 100 97f 95 90 90 100 90 95 95 90 100 95 95 90 90 95 95 94g 80 85 85 90 85 85 80 85 90 85 90 85 85 80 90 85h 85 80 90 85 95 80 90 95 80 90 90 90 85 85 90 87i 60 55 65 65 65 55 65 60 60 65 65 70 60 65 60 62410*260123456789101112131415a 10 15 10 20 25 20 10 5 10 20 10 15 25 20 10 15b 25 20 30 35 30 35 35 40 40 35 45 35 40 45 35 35c 30 35 35 35 45 55 40 35 45 35 35 40 30 50 30 38d 60 65 70 60 75 75 80 75 85 80 80 80 75 85 80 75e 100 95 100 100 95 90 95 100 100 95 95 95 100 100 100 97f 70 65 50 55 70 50 55 75 50 60 60 55 60 70 65 61g 80 85 80 80 85 90 85 90 75 75 85 80 80 80 85 82h 75 85 80 85 80 85 90 85 85 80 85 85 80 85 80 83i 65 50 60 65 55 65 60 55 60 65 70 60 65 50 60 60500*360123456789101112131415a 1515105101515101510201025252515b 26 35 35 40 35 40 45 45 40 35 40 40 35 45 35 38c 40 45 40 45 50 45 55 55 55 45 50 45 50 45 55 48d 65 55 60 65 65 70 60 60 65 60 75 75 70 80 80 67e 100 95 95 100 95 95 100 100 95 100 95 100 100 95 100 98f 90 85 95 95 95 95 90 100 95 95 100 95 90 95 100 94g 90 90 75 85 90 90 90 80 80 90 80 80 85 75 80 84h 75 85 90 85 85 85 85 80 90 90 75 90 90 80 90 85i 65 70 60 70 65 60 55 60 70 70 65 65 65 70 65 65。