编号：URS-GT-027页码：Page 1 of 15颗粒包装全自动装盒机用户需求标准编号：URS-GT-027页码：Page 2 of 15批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称全自动装盒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-027页码：Page 3 of 15目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.整体技术要求5.1.技术要求5.2.数据要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-027页码：Page 4 of 1514.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-027页码：Page 5 of 151.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动装盒机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动装盒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间颗粒包装装盒机项目。

2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

3.责任3.1.本URS由工程设备部起草。

3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。

4.项目描述待包装的产品经转盘或输送带输送到自动装盒机入口，完成自动装盒（折说明书、折纸盒、装盒、纸盒印批号一体机）工作。

5.设备要求5.1.技术要求需求编号技术要求必需/期望URS001 自动装盒机：必需编号：URS-GT-027页码：Page 6 of 15用于采用复合膜包装的颗粒袋的装盒，可一次装盒不少于36袋产品，装盒机稳定速度可达120盒/分钟可调。

URS002纸盒规格：(50-180)×(30-85)×(15-50)；说明书规格：未折叠尺寸(26-95)×(70-260)。

必需URS003 一次装盒合格率应≥99％。

必需URS004 PLC+触摸屏界面控制，采用变频调速，运行速度可通过触摸屏调节。

必需URS005 具备手动和自动转换功能。

必需URS006 说明书工位：采用在线折叠说明书，最多可折4折；具有无说明书报警功能；具有无说明书不下盒、自动剔除功能；具有卡纸报警功能；说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防止其偏斜、掉落。

必需URS007 开盒入盒机构：使用多头开盒机，入盒准确；入盒前有检测装置，缺说明书、缺瓶或铝塑板均不下盒；缺盒时，不下说明书，瓶或铝塑板自动剔入到半成品箱；装纸盒仓应配有纸盒装置驱动带，可调节；配有纸盒折舌封合装置和模具；连续纸盒封合工作站；侧向带驱动式纸盒出料系统。

必需URS008 具有在线压印批号的功能，纸盒上至少能够压印批号、有效期至和生产日期三项产品信息，压印位置准确，字迹清晰，采用钢印打印，不少于12位数字。

必需URS009 折纸机的选择要求性能稳定可靠，全不锈钢材质。

必需URS010 纸盒完好成型，装盒后成品纸盒成形方正可靠，封口良好，无划痕，外必需编号：URS-GT-027页码：Page 7 of 15观良好。

URS011被包装物料与说明书完好并一一对应推入盒中，产品能正常流入下工位。

必需URS012设备能做到封盒后（封盒前至少配置一次检测）是否有说明书的检测，并能把无说明书的产品剔除，剔除时做到产品不被损伤。

必需URS013所有的未进盒物料都需要掉落在一个落料容器中，容器满时自动报警并停机。

必需URS014 无物料进料不取说明书、不取盒，有物料而无说明书不取盒。

必需URS015 要求与贴标机、三维裹包机可连线运行，预留接收贴标机或泡罩包装机输出信号的接口，同时可传递信号给三维裹包机，并且与贴标机或泡罩包装机、三维裹包能联动运行，当后面设备出现故障发生堵料时，前面设备自动停机，待后面设备故障解决运行时，前面设备方可运行。

必需URS016有安全互锁功能，正常状态下防护门开启时设备无法启动，运行过程中如防护门开启设备自动停机。

必需URS017控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

必需URS018设备地脚高度应可调，高度适宜，须能保证设备下部地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装护尘挡板，防止设备底部积尘积垢。

必需URS019凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，配备明显的警示标志和标牌。

必需URS020紧急停机：设备配备急停按钮，应位于操作人员方便的位置，能及时停机。

必需URS021 剔废确认：剔废装置带有剔废确认功能。

必需URS022 设备棱角需要打磨光滑。

必需URS023 设备润滑点有明确标示并能方便的润滑。

必需URS024 运行噪音需控制在75分贝以下。

必需编号：URS-GT-027页码：Page 8 of 155.2.数据要求需求编号技术要求必需/期望URS025 用户界面：必须是彩色触摸屏（15英寸及以上）操作界面，所有控制均能在触摸屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运行，同时能自动控制在设计的公差范围内，系统运行稳定性和重复性应良好。

必需URS026触摸屏上须显示：机器运行速度、累计产量（可清零）、累计运行时间、故障报警提示及记录、包装规格更改参数调整等内容。

必需URS027 工艺参数设置及存储：工艺参数可设置及存储。

输入相关的产品名称或代码，就能调出相关程序，并可自动运行相关程序。

具有设备工作状态和产品分类统计记录功能，自动剔除并记录不合格品。

必需URS028 系统安全：用户必须使用登录名和密码进行登录；至少需要三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。

各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。

如出现软件丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、编程软件等恢复。

必需URS029 数据记录：可以连接打印机打印。

可分类计数统计（合格喷印盒子数量、剔除盒子数量及剔除率等）。

所有的数据可转储、可下载。

必需URS030 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。

必需5.3.功能要求编号：URS-GT-027页码：Page 9 of 15需求编号技术要求必需/期望URS031 检测与报警功能：设备运行出现卡滞、无料故障、自动报警停机时，能在人机界面显示故障原因及部位，便于故障排除和检查，并保存相关记录。

必需URS032 设备具有过载保护并能自动报警停机；产品推入盒后有说明书拉出情况检测，并能自动报警停机；产品未完全推入盒的情况检测，并能自动报警停机；具备纸盒未插好的检测剔除功能。

必需URS033说明书少于设定值时声光提示，无说明书自动停机（双重检测装置：进料检测及出料检测）。

必需URS034 连续三次缺说明书自动报警停机。

必需URS035 纸盒少于设定值时声光提示，无纸盒自动停机。

必需URS036 连续三次缺盒自动报警停机。

必需URS037 开盒不成功检测，并能自动报警并停机。

必需URS038 具有生产过程系统参数记忆功能（如停电恢复后能查看前期数据）。

必需URS039 设备水、电、气未达到设备要求时具有报警停机功能。

必需6.材质与加工要求需求编号技术要求必需/期望URS040 低压电器元件、气动元件、伺服电机均要求采用国际知名的产品。

必需URS041 设备材质：主体结构采用304不锈钢材质，表面应做不锈钢抛光处理。

设备的内、外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。

并能提供相关的材质证明。

必需URS042 所有排水（排气）管路使用304不锈钢。

必需URS043 焊接部分必须采用氩弧焊焊接，焊接均经抛光处理。

必需URS044 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。

必需7.EHS要求编号：URS-GT-027页码：Page 10 of 15需求编号技术要求必需/期望URS045 电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需URS046 电控柜要求：220V/380V、DC24V线色分开，3相5线制，50Hz；电线在槽内有空余量，且标识明显，便于维护；控制柜门上标注各开关控制走向图示；控制柜内有通风装置，换气口带滤尘网；电缆必须有穿管保护。

必需URS047设备的运行状态，及操作过程应进行危险辨识，潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。

必需URS048 具有潜在危险性的移动部件必须根据GB安全规范进行防护处理。

必需8.维护需求编号技术要求必需/期望URS049技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。

必需URS050 设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需URS051 须提供设备所用润滑油品牌及润滑位置，润滑方便、快捷。

必需URS052产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。