颗粒剂生产工序设备清洁验证报告
1.概述
根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。

2.验证目的
验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。

3.验证使用的文件
“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围
颗粒自动包装机。

5.验证条件
5.1设备条件：
5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。

5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

5.2人员条件。

各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。

5.3 清洁剂条件：
选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施
6.1颗粒自动包装机的清洁验证。

6.1.1清洗操作步骤：
6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余
颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。

6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。

6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。

6.1.2需验证的关键部位：
6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。

6.1.2.2 出料门、切刀。

6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。

20040802批清洗由操作。

20040803批清洗由操作
6.1.4 清洁检查方法与结果：
6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，
检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检
测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。

6.1.5 清洁过程QA监控人员：
6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。

因此判定清洗合格，即颗粒自动包装机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。

7.清洁过程QA监控。