有效期
备注
1
生产许可证
√
√
——————
2
产品标准
√
√
——————
3
出厂检验报告
√
√
——————
验证结论：●合格○不合格验证人：XXX日期：09.03.03
审核结论：●合格○不合格审核人：XXXX日期：09.03.03
原材料使用性验证确认表
ZS 004
验证目的：确认原材料的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
二、验证时间：计划 2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路零部件
2.一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一）验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二） 人员分工
1.验证前准备 、注塑工艺的确定验证：
人员专业：●操作
验证内容：记录确认
1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：04
2.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号：04
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：04
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：04
5.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号：04
6.卸除螺杆操作●合格○不合格培训记录编号：04
2.注塑成型机运行验证：；
3.注塑验证过程的操作：
4.验证过程中的审核：
5.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期： 年 月 日
注塑成型工序验证报告
验证日期
.02- .03
验证部门
制造部
验证依据
成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书
验证目的
ZS008
14
8.注塑设备的验证确认
ZS009-22
15-28
9.计量器具确认表
ZS023
29
10.注塑使用模具一览表
ZS024-25
30-31
11.模具的验证确认
ZS026
32
12.注塑零部件一览表
ZS027-28
33-34
13.注塑成型工艺确认
ZS029
35
14.生产环境确认
ZS030
36
15.结论
验证依据：Q/SH315514-
验证（操作）人员姓名：XX
产品名称：PP型号规格：K1008
生产批号：生产企业：北京燕山石化
验证内容：资料（记录）确认
2、生产许可证●合格○不合格
2、产品标准●合格○不合格
3、出厂检验报告●合格○不合格
验证方法：
10.注塑成型工艺确认
11.生产环境确认
12.结论
验证方案
见注塑验证确认方案
确认注塑工艺
温度
针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。
注射压力
注射速度
冷却时间
注射时间
储料位置
保压压力
保压速度
保压时间
注塑成型工艺说明
1.注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。
7.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号：04
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
XXX上岗证编号：ZS001上岗证编号：ZS004
XX上岗证编号：ZS002上岗证编号：ZS005
XX上岗证编号：ZS003
验证结论：●合格○不合格验证人：XX日期：09.03.12
PVC
44D
遵化二塑
GB15593-1995
06
PVC
54T
遵化二塑
GB15593-1995
07
PE
LD100
北京燕山石化
YSZ02.003-
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
原材料使用性验证确认表
ZS 003
验证目的：确认原材料的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：HG/T2503-93
验证（操作）人员姓名：XX
产品名称：PC型号规格：2805
生产批号：生产企业：德国拜耳
验证内容：资料（记录）确认
1、生产许可证●合格○不合格
2、产品标准●合格○不合格
3、出厂检验报告●合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
验证人员
验证项目
1.注塑操作人员资格的确认
2.原材料明细一览表
3.原材料使用性确认
4.注塑设备一览表
5.注塑设备的验证确认
6.计量器具确认表
7.注塑使用模具一览表
8.模具的验证确认
9.注塑零部件一览表
2.在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见《作业条件标准书》
编制
审核
批准
日期
09.03.15
注塑成型操作人员资格确认表
ZS001
验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力
验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核
验证（操作）人员姓名：
过程确认注塑确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认方案
编制：
审核：
批准：
日期： 年 月 日
项目
表单序号
页码范围
1.验证实施计划
3
2.注塑验证确认方案
4
3.验证报告
6
4.注塑操作人员资格的确认
ZS001
7
5.原材料明细一览表
ZS002
8
6.原材料使用性确认
ZS003-7
9-13
7.注塑设备一览表
ZS031
37
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
注塑操作人员资格的确认
09
年
2
月
中
旬
09
年
3
月
中
旬
2
原材料明细一览表
3
原材料使用性确认
4
注塑设备一览表
5
注塑设备的验证确认
6
计量器具确认表
7
注塑使用模具一览表
8
模具的验证确认
9
注塑零部件一览表
10
注塑3
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
编制
批准
日期
09.02.9
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
审核结论：●合格○不合格审核人：XXXX日期：09.03.13
原材料明细一览表
ZS002
序号
原材料名称
规格型号
厂家
标准
01
PP
K1008
北京燕山石化
Q/SH315514-
02
PC
2805
德国拜耳
PC2805
03
POM
BS90
上海蓝星
HG2233-91
04
PVC
25D
遵化二塑
GB15593-1995
05