临床用药风险管理探讨北京协和医院药剂科(100730)李大魁Email. dklee@05 July 2008 Chongqing医疗风险管理起因•医疗工作是一种高风险的工作, 甚至是极为简单或看似微不足道的临床活动都带有风险•国际公认“医疗风险无处不在”, 它贯穿诊断、治疗和康复的全过程•《医疗事故处理条例》颁布, 医院的医疗风险管理成为医院管理的热点张英洁.中国卫生事业管理2006 年第2 期2008-7-15dklee2医疗风险管理(Risk management,RM)•风险管理: “对经济损失的风险予以发现、评价, 并寻求其对策的管理科学”•医疗风险管理: 指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失•方法：它是通过对医疗风险的分析, 寻求医疗风险防范措施,尽可能地减少医疗风险的发生.程红群.解放军医院管理杂志2003;10 (1) : 094-095 2008-7-15dklee3实用医疗风险定义可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件；–医疗事故–医疗差错–医疗意外、并发症–由上述因素导致的医疗纠纷、诉讼等程红群.解放军医院管理杂志2003;10 (1) : 094-095 2008-7-15dklee4医疗风险管理(RM)与全面质量管理(Total quality assurance TQA)差异•TQA 以确保医院高水平、高质量的医疗为目的；•RM 则通过尽量避免赔偿责任、减少纠纷关联费用的手段, 保持高水平的医疗；•TQA与损害赔偿责任完全无关的单纯提高医疗水平的活动, 不属于RM;•RM 主要着眼于法律或裁判上的要求而提高医疗水平程红群.解放军医院管理杂志2003;10 (1) : 094-095 2008-7-15dklee5医疗风险管理过程•医疗风险的识别•医疗风险的评估•医疗风险的处理•医疗风险管理效果评价2008-7-15dklee6美国JCAHO制定的患者安全目标-1（由于翻译的原因，个别语句不通顺）①改进病人的确认准确性②改进照护者之间沟通的能力③复述、口述或电话命令药物诊疗和危急值的测试结果报告④不使用缩写⑤测量而且估定报告危急值的测试结果⑥改进药物的治疗的安全⑦除去来自病人区域的电解物⑧标签与容器的分类，及区分消毒与没消毒第九届中国医院发展战略高级论坛2008.3 无锡2008-7-15dklee7美国JCAHO制定的患者安全目标-2（由于翻译的原因，个别语句不通顺）⑨减少与传染保健有关的传染危险⑩遵从手卫生保健指导方针⑾持续性地医疗照顾、正确完善药物治疗⑿准确的给予药物治疗时间、准确的停止药物治疗时间⒀减少病人的伤害起因于跌倒⒁落实管理计划（流程，避免错误的位置、错误的程序、错误的手术）⒂手术前的确认程序、标记手术位置、术前暂停⒃安全危险的识别第九届中国医院发展战略高级论坛2008.3 无锡2008-7-15dklee82007 CHA 患者安全目标1、提高医务人员对患者识别的准确性，严格执行“三查七对”制度，（三查：摆药后查，服药、注射、处置前查，服药、注射、处置后查。
七对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法）2、提高病房与门诊用药的安全性。
3、建立与完善在特殊情况下医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱。
4、建立临床实验室“急危值”报告制。
5、严格防止手术患者、部位和术式错误的发生。
6、严格遵循手部卫生与手术后废弃物管理规定。
（医疗垃圾与生活垃圾的分开，分栋→消毒→消毁→独立存放→集中处理）7、防范与减少患者跌倒、压疮事件的发生。
8、鼓励主动报告医疗不良事件。
第九届中国医院发展战略高级论坛2008.3 无锡2008-7-15dklee9353例门急诊纠纷原因分析误诊（误治）、漏诊---134例38.0%临终抢救---------------------57例16.1%药物因素---------------------27例7.6%补液--------------------------24例 6.8%猝死--------------------------38例10.8%异物残留--------------------26例7.4%手术并发症-----------------22例 6.2%其他（摔倒、转院）------25例7.1%上海市医疗事故技术鉴定现状2008-7-15dklee10用药风险管理技术措施2008-7-15dklee11相关定义•药物安全性（drug safety）主要指上市前毒理学检查和临床试验阶段发现的安全性问题•用药安全（Medication safety）指上市药品在使用过程中出现的安全性问题2008-7-15dklee12用药安全属性•药物不良反应Adverse Drug Reaction –已知的-应尽量避免或减少其危害–未知的-及时处理，发现不良反应信号•用药差错Medication Error–可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等各阶段–应可避免，系统性或/和个人操作问题2008-7-15dklee13用药安全涉及范围•用药过程–医生开写处方（不合理用药，书写错误）–药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人）–护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度）–病人监测（如抗凝药）•药品质量–标准（原辅料，包装，说明书）是否严格–生产过程控制–流通管理•医务人员和病人的安全意识2008-7-15dklee14药品管理策略举例Addenbrooke Hospital, UK•Policy re drug choices-Formulary/Procurement•Guidelines•Clinical prioritization/business planning•Risk management•NICE implementation•Audit•Quality management•Interface with primary care•Financial analysis•Training doctors•Information access2008-7-15dklee15院内用药品种选择•P&T是院内用药品种选择的决策机构•新申请品种应有安全性评估•高危品种切换制度•剂型/规格选择按临床价值精选•有安全性隐患的品种预警制度2008-7-15dklee16输液包装改进-减少污染•软袋式输液减少回气污染,安全性提高•肠道外营养液双腔或三腔袋,避免配液污染•5%白蛋白用于低血容量休克（20%白蛋白高张，需稀释后用）•某些含药输液2008-7-15dklee17治疗型输液优点•由于其不需要配制，无需添加溶媒，剂量准确，可有效避免二次污染，使用方便快捷•葛根素葡萄糖输液，克服了原葛根素小针剂需以50％丙二醇为溶媒而造成血管刺激和过敏反应的缺点；•抗肿瘤药米托蒽醌葡萄糖输液的使用，减少化疗药物粉针临时配液时对医护人员潜在的危害。
2004-11-17中国医药报2005-03-312008-7-15dklee18质量研究和质量控制方面并非等同•大输液在不溶性微粒控制、有关物质检查、提高有效成分分析方法检测的灵敏度与正确性方面要求都更高。
–丹参小针剂的质控标准仅检查3项。
而丹参大输液的检查却有17项–丹参大输液有效成分的控制标准也从一种增加至三种，从而增强了药物的可控性及有效性．•对某些水溶性较差的药物，小针剂中通过加入助溶剂、调节pH等方法制成，改为大输液后，在其运输或使用过程中，温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌及细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定难度2004-11-17中国医药报2005-03-312008-7-15dklee19是否临床都必需？•左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧0.3g与氯化钠0.950g) •左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g与氯化钠0.950g )•乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml：左氧0.1g与氯化钠0.9g )•乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g )•盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml：左氧0.1g，氯化钠0.9g) •盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml:左氧0.2g与葡萄糖5g ) •盐酸左氧氟沙星注射液（0.1g/10ml)•注射用盐酸左氧氟沙星(0.1g,粉针)•甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml/)药典会资料20072008-7-15dklee20小针改大针基本共识•小针改大针使用方便,安全，差错少.适用于用量大,防护要求高等有临床价值的品种•小针改大针处方,工艺,质量标准有很大差异,并不是简单的体积放大,每项改变必须评价其临床影响•具体品种采取区别对待政策是恰当的•每种药品有其最适宜的剂型/规格/盐/酯2008-7-15dklee21库房药品管理•流向管理记录；•效期管理：标示部位，近期警告；•药品召回：按紧急程度及时行动；–一般性召回；万络–紧急召回；严重质量问题-MTX,亮菌甲素，欣佛,百特肝素纳（US）2008-7-15dklee22差错实例---剂型相似4种两性霉素制剂常用IV剂量比较•Amphotericin B–0.25 mg/kg/day as a single dose, with adjustedincrements to 1 to 1.5 mg/kg/day•Amphotericin B colloidal dispersion–3 to 4 mg/kg/day•Amphotericin B lipid complex–5 mg/kg once daily•Liposomal amphotericin B–1 mg/kg/day initially, increasing gradually to 3 to 5mg/kg/day.Micormedex 2003.Q32008-7-15dklee23中国相似药名（1）•阿卡明与阿拉明•阿糖胞苷与阿糖腺苷•氨酞素与氨哮素•氨甲环酸与氨甲苯酸•安乐神与安乐士•安定、安宁、安坦，安妥与安雄•安妥碘与安妥明•布桂嗪、布屈嗪与布噻嗪•达力新与达力士•肝泰乐与安泰乐•肌醇与肌苷•可拉明与阿拉明,克喘素•痢特灵与药特灵•立复汀、立复欣2008-7-15dklee24李立安.中国医院药学杂志2004 年第24 卷第1 期仿制药商品名混乱阿齐霉素(Azithromycin)1.那琦浙江康裕制药2.津博天津市生物化学制药厂3.维宏石家庄制药集团新药有限公司4.亚思达山西亚宝药业集团5.派芬山东万杰高科技股份有限公司制药厂6.希舒美辽宁大连辉瑞制药有限公司7.抒罗康江苏济川制药集团有限公司8.博抗海南斯达药业9.泰力特北京太洋药业有限公司10.齐诺北京双鹤药业11.舒美特PLIVA金岩：Drug Code database 2004 2008-7-15dklee25处方开写•手写与电脑开处方•再录入差错（电脑）•缩写规范•说明书外用法管理2008-7-15dklee26超过说明书规定用药•超说明书开方面临的困惑：–医疗事故鉴定以说明书为准–法院按说明书判案–病人依据说明书投诉–院长告戒医生必须按说明书开方•医生医疗需要有时必须超说明书开方–如何界定与管理？张波李大魁. 中华风湿病学杂志2004;8:451 2008-7-15dklee27药品说明书之外的用法---定义（unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage oroutside of labeling）•指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法”•包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同•“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道。