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文件类型：验证文件
文件名称：纯化水系统再验证报告文件编号：
使用部门：生产部
纯化水系统再验证报告页次1/13
生效日期2015-10-28
1概述
1.1制水原理
自来水通过原水箱,原水泵,多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、RO反渗透膜、脱气膜系统和EDI，注入纯化水箱，通过纯化水泵，除菌紫外和除菌过滤将纯化水输送到各个用水点。
1.2我公司的纯化水通过反渗透法+EDI制得，主要用于我公司产品清洗或净化工作服、工位器具的清洗用水。
主要制水工艺流程如下：
2 验证的目的
纯化水系统的安装确认已在2011年完成，此次验证的目的是运行确认和性能确认，为了证实我们现在所用的纯化水能够满足工艺用水要求。
公司纯化水系统在9月底更换了保安过滤器滤芯，反渗透膜进行了再生和更换除菌微滤滤芯之后，验证纯化水系统是否仍然能够满足工艺用水要求。
3 验证的范围
适用于本公司在用的纯化水系统（YJ-ⅡRO-300）。
4 验证小组组成
姓名职务部门具体职责
负责批准验证方案及报告
负责审核验证方案及报告
负责纯化水设备操作及日常维护
负责纯化水的制备及日常监测
5依据文件
2015版药典
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
6验证
6.1 安装确认IQ
完整的安装验证已在2011年完成，此次安装验证的主要内容包括：
6.1.1 2015.01.13对纯化水设备操作规程进行了修改，由A2版更改为A3版，操作规程中增加
了脱气膜系统的原理及维护保养要求。
按照A类设备的年度维护保养计划对纯化水设备进行保养。
6.1.2 自2015年至今设备的检修情况？
6.1.3未增加制水人员。
制水人员已经进行了再培训。
6.1.4规定了工艺用水检测要求，包括日常监测和全性能检测，没有发生变更，继续有效。
按此
规程检测的工艺用水符合使用要求。
6.1.5配备检测工艺用水的试剂及仪器，经过校准，没有增加或变更。
6.1.6脱气膜系统所使用的压缩空气是否定期检测，检测结果是否符合工艺用气要求？
压缩空气的日常监测标准规范规定每三个月对压缩空气进行一次检测，包括尘埃粒子数、沉降菌、水分和油污。
检测结果具体见《压缩空气的日常监测记录》。
6.1.7 2014年纯化水管道是否进行消毒？
2015.04.30对纯化水管道进行消毒。
6.1.8 臭氧对纯化水系统消毒效果
臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动作用。
臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、电化学、光化学、原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空气中的部分氧气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。
本公司臭氧发生器参数如下
臭氧消毒效果是检测纯化水中微生物含量，证明臭氧消毒能够达到效果。
公司于2015.04.30对纯化水系统进行臭氧消毒后，进行微生物检测，检测结果符合要求。
具体见《微生物限度检查记
6.2运行确认OQ
6.3性能确认PQ
6.3.1 回顾2015年纯化水检测的情况（包括微生物限度趋势分析及其他理化指标是否发生异常，
发生异常情况时的处理情况）
6.3.1.1 2015年各个用水口电导率趋势分析
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从趋势分析图可以看出，我公司纯化水的电导率远远低于药典规定的限度值，满足要求。
6.3.1.2 2014年各个用水点微生物趋势分析
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《药典》中要求微生物限度的含量不能超过100cfu/ml，我公司规定微生物监测的警戒线是50cuf/ml。
从上述趋势分析图来看，纯化水的微生物限度指标一直比较稳定，低于微生物监测的警戒线，能够满足我们清洗工艺的要求。
6.3.1.3其他性能检测
除了电导率和微生物限度进行了趋势分析之外,其余的理化指标,包括:硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属均按规定的频次进行检测，符合药典要求。
6.3.2纯化水的质量要求
为了对纯化水系统进一步性能确认，需要进行连续3个周期的运行，对纯化水贮水罐、总出水口、总回水口、各使用点（准备间、实验室一更、脱外包间、二更、洗衣间、洁具间、操作间和表面处理间用水点）的纯化水各项指标进行检测，判定其是否符合工艺用水质量标准。
6.3.3.1性能确认周期：纯化水系统连续检测3个周期。
6.3.3.2取样点及取样频率：选取关键点每周取样，每周检测一次。
6.3.3.3检测项目和频率
具体检测结果需要由检验人员检测合格后归档保存
6.3.3.4异常情况处理程序
性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理
A:重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别水点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验；
在不合格的使用点再取样一次；
重新检验不合格的指标；
重测这个指标必须合格。
如不合格，按照《不合格品控制程序》进行评审，并通知有关部门进行处理，处理合格后，此系统方可投入运行。
B:必要时，在不合格的前后段取样，进行对照检测，确定不合格原因。
C:若属于系统运行方面的原因，必要时报确认小组组长，联系厂家技术人员调整系统运行参数或对系统进行处理。
6.3.3.5纯化水系统日常监控
6.3.3.6纯化水系统日常维护
按操作规程中日常保养项目要求对设备进行维护保养，具体见《纯化水系统日常维护保养点检表》和《纯化水设备运行记录》。
7验证结果
通过对纯化水系统2015年电导率和微生物进行趋势分析和连续三周的检测，结果都符合药典的要求，证明公司纯化水系统仍然能够满足工艺用水要求。
8 纯化水系统再验证周期
（1）新建或改建后必须作验证；
（2）纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若超过15天（含15天）以上停用，在正式生产三个星期前开启水系统并做三个周期监控。
（3）公司文件更改或国家标准、法规发生变化时，根据变化的情况，补充验证内容。
（4）正常生产情况下，每年对纯化水系统进行再验证。