纯水储罐需确认的项目：型号、生产厂家、规格、材质
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养； 负责配合验证小组完成验证工作。
纯化水系统验证方案
制定人
审核人
批准人
日期
日期
日期
生效日期
修订日期
1.概述
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处理+双级反渗透
原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵
3．验证范围
适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责
验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
运行微孔过滤器，检查其能否正常运行。需确认的项目：微孔过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。
运行反渗透装置，检查其能否正常运行。需确认的项目：进出配管、管件、阀门是否有泄漏、反渗透膜、淡水产量、脱盐率、回收率、运行压力。
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
2.验证目的
检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
按照《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》规定对管道、贮罐进行清洗及消毒，并对消毒效果进行确认。
合格标准：微生物小于100CFU/ml。
5.4性能确认（PQ）
纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。在性能验证之前，制水设备及各制剂车间要进入生产实际状态，车间要彻底清洁并大消毒。
5.2.6管道分配系统的试压、清洗、钝化、消毒确认
焊接完成后，用纯化水试压。实验压力为工作压力的1.5倍。
标准：各接头在实验压力下应无渗漏发生。实验压力在0.5小时内不掉压。
①纯化水循环预冲洗：将纯水罐、水泵与管路连接成一个循环通路，在纯水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
运行砂过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。需确认的项目：砂过滤器的所有进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量。
运行活性碳过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。需确认的项目：活性碳过滤器的进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量为4m3/h时，活性碳过滤器进、出压差和流量为3m3/h时进、出水压差是否少于0.1Mpa；进、出水有机物含量的变化。
纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
运行紫外线杀菌器，检查其能否正常运行。
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行纯水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：纯水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程。
运行精滤过滤器，检查其能否正常运行。需确认的项目：精密过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。
④钝化：将硝酸（化学纯以上）配制成8%的酸液，注入纯水罐，循环60分钟后排放。
⑤冲洗：用纯化水冲洗，时间不少于30分钟，直至进出口纯化水的电导率一致。
⑥消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15分钟。
钝化完毕在不同的使用点取样进行ph、电导率检测直至纯化水水质符合质量标准。
5.3运行确认（OQ）