2016年年度质量回顾分析报告模板2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5. 物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 产品稳定性考察10. 拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11. 变更控制回顾12. 验证回顾13. 环境监测情况回顾14. 人员情况15. 委托加工、委托检验情况回顾16. 不良反应17. 产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18. 质量投诉19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审20. 结论21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。

2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。

（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。

）4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。

4.1 产品工艺D 级洁净区质量控制点局部外用，用于治疗***。

4.3 产品关键参数4.3.1 重量检查（5粒重）：0.92～1.08g（内控标准）；0.9～1.1g（法定标准）4.3.2 ***含量：≥76.0%（内控标准）；≥74.0%（法定标准）5. 物料质量回顾包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。

）5.2 2016年01月~03月主要原辅料购进情况回顾评价：①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。

5.3 供应商的管理情况回顾①新增供应商情况：无新增供应商。

②供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。

6. 成品质量标准情况6.1药品中间产品质量标准因《中国药典》2016版的实施，所以对成品的质量标准进行了修订。

具体如下：指标名称法定标准内控标准6.3质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月~03月。

）A．药品中间产品中***含量分析评价：如图所示，2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量78.9%。

表明生产的药品中间产品的质量稳定。

B：药品成品重量检查评价：如图所示，2016年01月~03月生产的各批药品重量检查均符合法定标准，同时也在内控标准0.92~1.08范围内。

现通过现场QA加强管理，使整个工序处于受控状态，以防止不合格品产生。

C：药品成品***含量评价：如图所示，2014年01月~12月药品中***含量稳定，均符合***含量的法定标准；同时满足内控标准。

***含量分布在79.2%～79.9%之间，含量平均值为79.7%。

整个工序处于理想状态，可以继续维持现有工序。

7．生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况生产过程严格按照生产工艺进行，严格按照相关规定控制生产工艺参数。

生产前由操作人员设定工艺参数，由生产现场相关工段QA复核后方可开始生产，生产过程中操作人员和QA均根据设备情况进行定时段检查工艺参数，并时时记录工艺参数，所有数据最终归档批生产记录，经质量受权人或转受权人最终审核后方可产品放行。

根据附表1《药品关键工艺参数控制点及控制项目》，使药品生产关键工艺参数在控制范围内，生产出质量稳定的药品。

7.2 中间产品控制情况在实际生产中所有中间产品在混合搅拌工序结束后按照其相应的中间产品质量标准取样后由中心化验室检验，QA现场检查，两项均合格后放行进入下道生产工序（成型内包）的生产，所有检验、检查均严格按照相关标准文件进行，及时做好中间产品状态标识，坚决做到不合格不放行。

见附表2《2016年01月~03月药品检验数据汇总》。

7.3 工艺变更情况药品生产工艺参数可以满足生产质量需要，工艺无变更。

7.4 物料平衡：详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率、平衡统计表》。

药品生产大致分为：混合搅拌、压片成型、内包装、外包装四个过程，在这四个生产过程结束后分别计算物料平衡，包装材料需计算物料平衡。

数据实施统计与分析如下：评价：2016年01月~03月各批药品混合搅拌物料平衡均在99%～100%的规定范围内；压片成型工序物料平衡均在97.0%～100.0%的规定范围内；内包装工序物料平衡均在99.5%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；外包装工序物料平衡前4个批号均为100%，后19个批号均在99.5%～100.0%的规定范围内，均符合规定。

7.5 收率：详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率统计表》。

药品在制粒和外包装结束后均计算了收率，即混合搅拌工序收率、压片成型工序收率、内包装工序收率、外包装工序收率和成品收率；数据实施统计分析图如下：评价：2016年01月~03月药品各批次混合搅拌工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；压片成型工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；内包装工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；外包装工序收率在98.0%～100.0%的规定范围内。

评价：2016年01月~03月药品各批次成品收率均在93.0%～100.0%范围内，符合规定。

7.6返工与再加工日期批号缺陷描述处理措施————————评价：2016年01月~12月药品未出现产品返工和再加工情况。

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：无变更。

设备维护情况：为保证机器设备正常生产，生产产品质量稳定，所有机器设备均定期维护，并有建立设备维护保养记录，现不需要对设备进行再确认。

维修情况：所有设备维修后首件产品必须由车间主任和现场QA复核合格后方可开始生产，所有设备维修均有记录。

评价：设备经过再验证/确认，可以保证生产质量合格的产品，严格按照2016年度设备维护保养计划定期地进行设备维护保养，可以保证设备的正常运行。

8偏差回顾偏差编号偏差发生部门偏差描述偏差分类偏差是否关闭- - - - -评价：2016年01月~12月无偏差，未出现直接与药品产品相关的偏差。

9稳定性考察：9.1产品持续稳定性考察数据（2016年01月~12月药品）：批号检测时间（月）备注20160101 0个月合格9个月合格12个月合格18个月合格24个月合格36个月合格小结：2016年药品持续稳定性考察（25℃±2℃；RH60%±5%）中，新增1个批号的药品；有2个批号已经结束，有3个批号持续稳定性试验仍在进行中，在稳定性考察期间未出现检验不合格的情况，现对目前已经结束稳定性考察（20120101、20120203）的药品检测数据做趋势分析。

A：批号为20120101、20120203的药品成品重量检查结论：这2批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。

B：批号为20120101、20120203的药品成品含量测定结论：这2批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；同时满足内控标准≥76%。

此2批号在整个稳定性考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。

9.2加速试验：因产品单次批量变大，故对3批（批号为20141101、20141102、20141103）药品进行加速试验，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。

加速试验数据如下：批号检测时间（月）性状备注20141101 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格20141102 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格20141103 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格小结：此3个批号的加速试验都已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准，现对3批的检测数据进行趋势分析。

A：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品重量检查结论：这3批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。

B：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品含量测定结论：这3批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；同时满足内控标准≥76%。

此3批号在整个加速试验考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。

9.3长期稳定性考察：9.3.1因批量变更，对药品（批号为20141101、20141102、20141103）进行长期稳定性考察，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。

9.3.2因苯酚厂家变更，对药品（批号为20130601、20130602、20130603）进行长期稳定性考察，以观察苯酚厂家的变更是否对产品质量产生影响。