临床试验研究合同_什么是临床试验
临床试验研究合同
合同类型：
临床研究主协议 /补充协议
版本日期：版本号：
研究名称：方案编号：申办者： CRO ：甲方委托人：法人：联系地址：邮政编码：传真：
联系电话： E-mail ：
项目负责人：
乙方临床研究单位：上海交通大学医学院附属新华医院专业组（科室）：联系地址：邮政编码：传真：双方关系
甲方为独立的法人机构，依中国人民共和国法律设立并在法律授权范围内开展具体活动。甲方委托乙方开展本合同合作范围内的临床试验。
乙方是上海交通大学医学院附属新华医院内部从事临床试验的专业机构。依据授权代表医院与甲方开展项目合作。
双方责任与义务甲方：
1. 免费向乙方提供研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、
病例报告表（CRF ）、严重不良事件记录表等。
2. 甲方负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。
主要研究者：
联系电话： E-mail ：
感谢您的阅读，祝您生活愉快。
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
临床试验合同模板(黄石-)
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项目合同编号：２016－X ＨK－０2 临床试验合同 试验药物: 项目名称 ＣＦDA批件号：注册分类：注册国家： 试验类别:□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□ＩＩＩ期□ＩV期□研究者发起临 床试验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码：项目负责人: E-mail： 联系电话（固定电话／手机）: 传真: CＲO: 地址：法人： 邮政编码: 项目负责人： E-ｍａiｌ： 联系电话（固定电话/手机）：传真: 研究机构：中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话： 主要研究者：专业组： 联系电话: Ｅ-mａil：
委托方(甲方)申办方：公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方）: ?委托方将依据名为 “”的方案【方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方＿__＿_＿____＿___＿＿_＿____研制的___＿_____＿试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体?本合同的主体是甲方(_＿___＿_＿_＿____＿_)和乙方( ) ２. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类：××××）进行期试验,以评价其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:___＿＿＿_＿____,主要研究者为_________＿。 ５．该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号:_______＿__,版本日期_＿＿_＿___）及修正案（版本号_＿______,版本日期_________＿）。
临床试验协议 试验名称： 试验方案编号： 甲方： 乙方：首都医科大学附属北京安贞医院
总则 根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。 经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间：； 计划入组时间：； 计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
物资采购合同审查的要点 核心内容：在我们的物资采购的问题里面，需要注意一个合同审查的问题，在合同审查的要点是什么呢？需要注意的主体问题、决策和程序等等，下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。 合同在物资采购等所有经济活动中，起着极为重要的作用，它是保护合同当事人的合法权益、维护经济秩序的主要手段。因此，加强对合同的审查尤为重要。合同审查就是按照法律法规以及当事人的约定对合同的内容、格式进行审核。 合同审查的主体 由法规部门依据国家法律、法规及规章对物资采购项目合同进行审核把关。 合同审查的主要内容 项目决策依据。 包括决定采购项目的上级批复；党组(党委)会议、局长(总经理)办公会议、预算管理委员会会议决议。
审查项目招投标程序。 根据《中华人民共和国招投标法》、《烟草行业招投标采购活动廉政监督工作暂行规定(试行)》(国烟监[2008]127号)，法规部门联合纪检、审计等部门对招标、采购过程进行监督；法规部门重点负责对招标、采购活动中的法律问题进行审核把关。一是审查招投标手续是否完备。二是审查投标企业资格。三是招投标的法律程序。四是审查评标是否严格按招标文件评审。 对招标准备阶段的监督。 项目的审批是否按照程序经相关会议研究决定；采购项目是否经过审批，经费是否列入预算；招标形式是否与批准确定的形式相符；选定的招标代理机构是否经过比选等必要的程序；招标文件及其评分细则是否含有刻意设定的不合理排他条款，是否经过相关专业部门审核并签署意见；招标文件及其评分细则是否按程序进行研究并经过立项单位法定代表人签字同意，对外发布前是否经过了立项单位法定代表人的委托授权；对招标项目编制的工程概算，是否组织或聘请有资质且无利害关系的第三方进行论证和评估；属于基建技改项目的，招标文件是否约定双方要建立共管帐户、履约保证金，以及明确材料共管机制。 对开标阶段的监督。 拟定的开标程序是否合法，是否公开、公平、公正；是否按照招标文件所规定的时间、地点开标，是否邀请所有投标人参加开标；是否按规定的投标截止时间终止投标文件的接收；开标时是否按照法定程序检查投标文件的密封情况；是否按照程序对投标人提交的投标文件当众拆封并宣读有关内容。 对评标阶段的监督。 评标委员会是否为五人以上的单数，其中技术、经济等方面的专家是否不少于成员总数的2/3；专家是否从评标专家库中随机抽取并符合回避的有关规定；是否严肃评标纪律，实行封闭式评标，确保评标过程的独立性和公正性；评标结束后，评标委员会是否出具评标报告和明确推荐合格的中标候选人。 对中标阶段的监督。
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
代理销售合同常核要点 一、代理方式 独家代理的，甲方自行销售及委托第三方销售的均视为我方业绩，并结算佣金；联合代理销售的，业绩归届及确认的流程是否有，表述是否活晰。 二、代理期限 方案1、年度签约代理合同： ⑴本合同期限自年月日至—年月日止。 ⑵ 本合同代理期限自本合同签署之日起至_年_月日止。 方案2、“本合同代理期限自本合同签订之日起至乙方代销售房源销售完毕止。” （对丁甲方诚信度较高，预期效益较高的项目） 方案3、与项目销售证件挂钩表达方式： ⑴本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目最后一张预售许可证取得之日起个月止。 ⑵本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目第一张预售许可证取得之日起个月止。 方案4、与项目开盘挂钩表达方式：（开盘条件：可售房源已取得本项目预售/销售许可证并完成相应的网上申请手续、销售合同（商品房预售合同/商品房出售合同/商品房买卖合同的简称，下同）文本经甲方确定、甲方已落实按揭银行、销售价格和优惠原则已确定，可售房源在媒体广告正式公布对外销售之日，同时具备以上条件之日为开盘日期。本项目开盘日期由甲乙双方共同确定） ⑴本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目第一批房源开盘之日起—个月止。 ⑵本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目最后一批房源开盘之日起
个月止 三、有考核的，销售成功业绩计算标准应当明确并与佣金结算标准区分，计算销售率的，应当明确销售率的概念，计算依据是面积还是套数；分批次开盘并考核的应当双方确认批次房源与批次开盘日期。 方案1:房屋的销售以套为出售单位。购房者签署销售合同并支付了首期房价款后，该套房屋视为成功销售计入销售业绩。 方案2 :购房者非贷款形式支付房款的，则以购房者签署销售合同并支付了首期房价款视为该房屋销售成功计入销售业绩。 购房者贷款形式支付房款的，则以该套房屋签订销售合同、支付了首期房价款且该套房屋贷款资料收齐后7日视为该房屋销售成功计入销售业绩。 方案3 :购房者非贷款形式支付房款的，则以购房者签署销售合同并支付了首期房价款视为该房屋销售成功计入销售业绩。 购房者贷款形式支付房款的，则以该套房屋签订销售合同、支付了首期房价款且该套房屋贷款银行审批通过之日视为该房屋销售成功计入销售业绩。 四、佣金结算 按照具体支付方式，明确具体的结算支付日期，切忌仅约定“在……后支付”，没有具体日期。如每个月（或季度、或达到一定条件之日起）的第★日前由乙方向甲方送交上个月（季度或期）已销售成交的房屋活单明细表和请佣表，甲方应乙方送交请佣表后★个工作日内审核并向乙方支付上个月（季度或期）佣金。 ★如佣金按照销售业绩需要补差的，应当在条件具备后及时补差，补差的日期也应当明确具体。各档之前不应当有空档。如约定销售率在0- 30%、 31 %— 60%, 61 % — 90%如何结算，导致30% — 31%、60% —61%之间 出现空挡，约定不明确。 ★如每期佣金结算非全额，留存部分至代理期限届满或者交房才结算的，须明确在届满后或房屋买卖合同约定的交房日期后几日内支付。 ★如有溢价的，应当明确具体结算条件及日期 补充特殊情况下佣金结算： ☆甲方或甲方代表书面确认同意客户延期付款或分期付款或延期办理贷款或 合同签约时未撤销在建工程抵押的，则以首付款到帐且销售合同签约视为该套已房屋销售成功并结算佣金。 ☆若由丁甲方原因（包括甲方拒绝按确认的商品房认购合同或销售合同样本与购房者签订合同）造成购房者无法签订销售合同、无法收取首期房款、无法办理预告登记、抵押登记或者同意退房的，则该房屋视为乙方已成功销售并结算佣
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
临床试验合同研究组织—临床CRO公司 内容提要 目录 一、什么是临床试验CRO？ (2) 二、临床CRO承接那些研究？ (2) 三、中国有哪些临床CRO公司？ (3) 1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3) 2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3) 3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5) 四、如何选择CRO公司 (5) 1.第一类: 外商临床CRO公司 (5) 2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5) 3.第三类：中药临床CRO公司 (6) 4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6) 5.第五类：其它临床CRO公司 (6) 五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7) 六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7) 七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8) 八、总结 (9) 九、参考文献 (9)
临床试验合同研究组织—临床CRO 一、什么是临床试验CRO？ 临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO（Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。 数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3] 一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4] 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6] 二、临床CRO承接那些研究？ 过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清
房地产销售代理合同的制作要点 必须重视的是，如果代理商参与销售溢价分成，则开发商必须对代理商溢价分成部分的税费承担做出相应约定，否则，开发商将不得不背负该溢价分成部分的营业税、土地增值税等各种销售税费。对此，开发商可约定在支付溢价分成时，按照核算好的约定比例预先扣除，待项目结束后再行结算，或干脆约定一次性扣减，双方不再退补。参考条款：“开发商向代理商支付溢价款时，应按该溢价款的（）％一次性扣除营业税、土地增值税等各种销售税费，项目代理销售结束后不再退补结算。” 以下内容免费阅读 目前房地产市场，开发商大多采取开发与销售分立的模式，即将自己投资建设的项目委托专业代理单位进行销售。为了保证项目销售进度和销售利益的最大化，制作一份详细严谨的销售代理合同，对于开发商而言，尤显重要。笔者结合实务经验，从开发商的角度，谈一下制作房地产销售代理合同（不含包销合同）应注意的几个问题。 一、销售代理范围、方式、期限、价格的确定 销售代理的首要问题，当然是明确销售代理的范围。是代理销售项目的全部抑或部分楼座，车库、网点是否包含在内，其中是否存在特殊扣除单元户室等等，均有必要明确约定，为此，双方可以另行制作具体代理销售明细表作为代理合同的附件。 关于销售代理方式，主要是指采取独家销售代理还是一般销售代理。但无论采取何种代理方式，尤其在独家销售代理中，开发商可否自己销售，对于开发商自己销售的部分，是否计入代理商的销售进度考核，是否计提代理佣金，计提佣金比例是否有所不同等等，开发商有必要根据具体情况谨慎确定。 关于销售代理期限，双方应约定清楚，不宜采用含糊概念。明确的代理期限，可便于控
制销售进度、界定销售责任以及期间届满后及时更换新的代理商。诸如“代理期限至全部销售完毕”等约定，将可能使开发商在出现代理销售不畅时处于尴尬被动的境地。 关于销售代理价格的确定，作为开发商，一般采取两种方式，一种是向代理商提供一份各套房屋销售价格表，要求代理商严格遵守，不得上下浮动；一种是向代理商提供各套房屋销售基价表，代理商可在此基础上溢价浮动，从而分享一定比例的销售溢价。两种方式，各有利弊，第一种方式防止了代理商可能片面追求溢价而影响了整体销售，但无法实现销售利益最大化，第二种方式则可能使开发商销售利益最大化，但有可能影响销售进度等。笔者认为，若开发商熟谙房地产市场价格并科学定价，建议选择第一种方式。必须指出，无论采取上述何种方式，开发商必须在代理合同中明确约定保留销售价格的调整权(第一种方式中的对外销售价格和第二种方式中的销售基价)，即开发商应可根据市场变化自主决定提高或降低对外销售价格或销售基价，代理商必须遵照执行，并相应调整溢价。 二、关于销售代理佣金的比例和支付 代理佣金是销售代理合同的核心条款，制定科学合理的佣金计提比例和支付方式，对于维护合同双方利益以及保证代理合同的顺利实施，至关重要。目前实务中，一般约定按照代理签订房屋销售合同金额的一定比例计提代理佣金；如采取溢价销售代理方式，则除按照代理签订房屋销售合同金额计提约定比例的佣金之外，代理商还可以分享一定比例的房屋销售溢价，不过，有必要提醒开发商的是，此时宜于代理合同中明确约定“销售溢价部分不再按约定比例计提代理佣金”，以免重复计付。此外，双方还可以对房屋面积误差款是否引起代理佣金退补问题做出有关约定。 如上所述，一般约定将代理商代理签订房屋销售合同作为计提该笔佣金的判断依据。对于仅代理签订认购书尚未签订房屋销售合同的，此时不能计提佣金；仅代理签订认购书最终未能签订房屋销售合同的，则不应计提佣金；代理期间由代理商代理签订认购书但未签订商品房购销合同，后由开发商在代理期限届满后或代理合同解除后自行签订商品房购销合同
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 代理合同审核要点 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
一、代理方式 独家代理的，甲方自行销售及委托第三方销售的均视为我方业绩，并结算佣金；联合代理销售的，业绩归届及确认的流程是否有，表述是否活晰。 二、代理期限 方案1、年度签约代理合同： ⑴ 本合同期限自年—月—日至年—月—日止。 ⑵ 本合同代理期限自本合同签署之日起至年—月—日止。 方案2、“本合同代理期限自本合同签订之日起至乙方代销售房源销售完毕止。” （对丁甲方诚信度较高，预期效益较高的项目） 方案3、与项目销售证件挂钩表达方式： ⑴本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目最后一张预售许可证取得之日起个月止。 ⑵本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目第一张预售许可证取得之日起个月止。 方案4、与项目开盘挂钩表达方式：（开盘条件：可售房源已取得本项目预售/销售许可证并完成相应的网上申请手续、销售合同（商品房预售合同/商品 房出售合同/商品房买卖合同的简称，下同）文本经甲方确定、甲方已落实按揭银行、销售价格和优惠原则已确定，可售房源在媒体广告正式公布对外销售之日，同时具备以上条件之日为开盘日期。本项目开盘日期由甲乙双方共同确定） ⑴本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目第一批房源开盘之日起—个 月止。 ⑵本合同代理期限自本合同签订之日起至本项目最后一批房源开盘之日起 —个月止。 三、有考核的，销售成功业绩计算标准应当明确并与佣金结算标准区分，计算销售率的，应当明确销售率的概念，计算依据是面积还是套数；分批次开盘并考核的应当双方确认批次房源与批次开盘日期。 方案1:房屋的销售以套为出售单位。购房者签署销售合同并支付了首期房价款后，该套房屋视为成功销售计入销售业绩。 方案2:购房者非贷款形式支付房款的，则以购房者签署销售合同并支付了首期房价款视为该房屋销售成功计入销售业绩。 购房者贷款形式支付房款的，则以该套房屋签订销售合同、支付了首期房价款且该套房屋贷款资料收齐后7日视为该房屋销售成功计入销售业绩。 方案3:购房者非贷款形式支付房款的，则以购房者签署销售合同并支付了首期房价款视为该房屋销售成功计入销售业绩。 购房者贷款形式支付房款的，则以该套房屋签订销售合同、支付了首期房价款且该
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下：
（1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。 （2）负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付研究费用。本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。 （3）负责向甲方提供临床试验医院的相关资质和临床试验方案。 （4）负责制订、印刷临床研究方案、病例报告表、知情同意书。 （5）负责任命经GCP培训的监查员对临床研究进行定期的监查；确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求；确保试验资料完整、规范并可溯源。 （6）在甲方保证提供给乙方的该药品的质量标准和说明书符合国家中保审评要求的前提下，确保该临床研究资料能通过国家中药品种保护审评委员会及有关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。 （7）负责协调中保办和中保审评专家的政府事务，确保甲方取得中保证书。 （8）对合作过程中了解或知悉的甲方技术秘密与商业秘密承担保密义务，对抗感胶囊临床研究资料及有关数据承担保密义务，如有泄露甲方有权要求乙方承担因此造成的一切损失。 （9）如果试验过程中有严重不良事件，乙方应及时配合医院处理，并及时（含观察不超过24小时）报告甲方，同时协助处理相关事项。 （10）负责申报资料有关临床研究部分的补充、修改、完善，且甲方不再另行支付费用。 （11）向甲方提供临床研究全套申报资料及其相应的电子文件，包括牵头单位及参加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报告，以上资料一式六份，并加盖临床研究单位公章，且临床研究资料应有主要研究者和研究负责人的亲笔签名。 （12）向甲方提供临床研究所有的合法文件原件和原始记录，主要包括编盲记录、盲态审核报告、揭盲记录、临床监察报告、知情同意书、病例报告表、发药登记表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选登记表、主要研究者签名样张等，以供主管部门的临床现场核查及甲方存档。
合同研究（CRO）浅述 新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路 这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。 合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。 历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。 随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。 CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO 订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP 的要求。 常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。 常见的合同研究中非临床研究项目至少包括： 1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。 2.药物的理化性质。 3.纯度及杂质测定。 4.微生物学试验。 5.对环境的影响分析。 6.非临床药理学。 7.毒理学。 8.药代动力学。 差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利