美国药典标准的制定和修订程序
感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核；
在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评 论；
专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造 和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品 药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。
美国药典的历史和组织介绍
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大 厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论 进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 美国药典最新版为 USP 30-NF 25 。
参考表：说明、溶解度等；
国家处方集各论：辅料 索引：页码索引
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品
血液和血液产品
化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药
《美国药典-国家处方集》介绍
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典的历史和组织介绍
USP 委员会由 400 多名委员，其中，专家主任委员会由56名 当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会 （共有56个）的主席，分布于世界各地； 专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%； USP 有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支 持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估； 每 5 年举行一次会议，考虑重大决策；
USP-NF 是关于药品标准和信息的书籍，1950年以 后每5年出一次修订版，从USP25版开始每年修订 一次。
USP：原料药、制剂（包括复方制剂）；
NF：辅料（抗氧剂、缓冲剂、包衣材料、甜味剂、黏合剂、 崩解剂）
食品补充剂：植物药、维生素和矿物质
各部分（USP、NF、食品补充剂）均按英文字母顺序排序； 目前收载约有4100个品种。
《美国药典-国家处方集》介绍
附录的两个主要目标：提供USP和国家处方集药品 标准的一般检测方法；提供行业相关主题的信息； 如果标准中引述的附录被修改，是否仍可使用旧版 本的附录内容？ ——注意修改的生效日期，关注网站；
பைடு நூலகம்
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
《美国药典-国家处方集》介绍
美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标 准的汇编； 原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标 准； 一般测试的方法和定义； 相关主题的信息。
《美国药典-国家处方集》介绍
前言：细则，修订； 凡例：定义和统计学假设； 各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产 品各论； 通则和附录：一般测试的方法和定义； 试剂：各论中使用的材料；
USP 介绍
陈倩洁
2007.10.09
内 容
美国药典的历史和组织介绍 药典标准的制定和修订程序 《美国药典-国家处方集》介绍 怎样使用药典论坛
USP 标准物质的介绍
USP 产品和服务 美国药典中华区总部简介
美国药典的历史和组织介绍
USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推广官方认可的质 量标准和相关健康护理技术的权威信息， 以利于医药专业人员、患者的消费者的 使用，促进公共健康。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 作为公共标准在一般商业活动中发挥着重 要作用； 公众有权了解药品的质量情况； 向消费者保证不同企业生产的同一种药品都符合相 同的质量标准；
公共标准可以补充行业和政府工作的不足之处；
《美国药典-国家处方集》介绍
FDA 批准的原料药和制剂都可以作为USP的候选药典品种； 在美国上市的辅料和食品补充剂，USP会请求感兴趣的制造 商支持药典标准的制定；
是否可以用非药典方法替代药典方法？ ——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在 自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方 法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等 应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方 法为准； 出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？ ——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格 的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规 定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在 规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。