关于对药品电子监管系统的理解（二）2016.02.20国家食药总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）和《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件。
同时发出GSP的修订草案。
一、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》文件的解读国家局在发布的文件中提到“鉴于食品药品监管总局已就落实（95号）要求”字样。
我也阅读了一下“国办发〔2015〕95号”文件，其中的有以下提法引起了我的注意：1．“围绕对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的产品，统筹规划全国重要产品追溯体系建设”；[解读：国务院提出要对有……重大影响的产品建立追溯体系的要求了。
]2．“食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”；[解读：重要产品包括药品。
]3．“（七）推进药品追溯体系建设。
以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。
在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药”；[解读：药品的追溯体系将是全面展开，形式是以电子监管为基础（明确了底线）。
]4．“（十三）推进互联互通。
建立完善政府追溯数据统一共享交换机制，积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。
有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。
鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。
开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务”；[解读：追溯体系的建设可以多种形式。
政府可以参与合作，但不做主体。
2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局但要求实现上下游信息互联互通，并开通统一的公共服务窗口，可以面向社会公众进行查询服务。
]5．“（十四）强化企业主体责任。
生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。
鼓励采用物联网等技术手段采集、留存信息，建立信息化的追溯体系。
批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条。
企业间要探索建立多样化的协作机制，通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。
电子商务企业要与线下企业紧密融合，建设基于统一编码技术、线上线下一体的信息化追溯体系。
外贸企业要兼顾国内外市场需求，建设内外一体的进出口信息化追溯体系。
”；[解读：企业是建立追溯体系的主体责任者，不是药监局。
本条和上一条都说明了为什么国家食药总局提出暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件的理由，因为这个文件体现了政府强制执行的态度，与国务院的这个文件是不相符的——没有体现出企业是这项工作的主体责任者的要求。
也就是说该文件措词不当。
]6．“（十五）发挥政府督促引导作用。
有关部门要加强对生产经营企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系”。
[解读：对企业建立或企业与政府合作建立的追溯系统，药监局只是进行督促和引导，在这项工作的重点是监督检查，目标一是要企业必须建立相关的制度，二是健全追溯体系。
可以明确地说2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局只是一个合作者，以这项工作的职责是督促和引导，其工作任务是监督检查这项追溯体系的情况。
]7.“（三）主要目标。
到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全”。
[解读：这个追溯体体系不需要太急，现在可以给企业时间来建设和完善，这个时间的结点是国务院的时限是2020年，在此之前企业可以处于追溯体系的建设和完善过程中，因此就有了一个灵活的时间段。
但这段时间有多长，应是在GSP再次修订后的实施时间或者别有通知。
]二、“关于《药品经营质量管理规范》（修订草案）的说明”的解读1.“2015年12月30日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。
”、“有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符”。
[解读：在修订GSP的必要性中提到这两句话，也是声明：国家局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件，并不是因为企业实行药品电子监管码不对，而是这个文件措词不准确，追溯体系的主体应是企业，不应是药监局，主体的提法错了。
此外药品电子监管码一开始是药监局要求的，现在已经是国务院在提了，企业可以选择怎么建这个追溯体系，或者说是企业要用哪个追溯体系，不能选择建与不建这个追溯体系了。
]2.“相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求”。
[解读：文件表述的方式不同，药品电子监管系统范围太窄，不如药品追溯系统更准确；给企业选择权，即还企业主体责任，不强制执行国家局的单一的模式，可以选择其他的模式，比如GS1国际编码体系或由生产企业与经营企业自建体系等。
]3. “考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。
[解读：对特药进行特别的强调，因为这是国家局重点工作之一，暗示这类药品的电子监管码的核注核销工作必须坚持，企业建立药品追溯体系可以，这项工作不能受到任何影响。
]4．“监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。
追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。
[解读：对于“追溯信息与药品包装信息不符的”这条现行的追溯体系除了药品电子监管系统外都实难做到，因为上游生产企业若赋药品电子监管码了，下游必须扫码，否则追溯信息就是与包装信息就是不符的，也就是失败的追溯体系。
结论：1.从20日起到现在国家局发布的几个相关文件中，没有发现停止药品电子监管码的工作的任何字样。
2.相关其他企业可以操作的办法，考虑很多但比较完美的当即可以实施的只有现行的药品电子监管码。
3.国家局作为监督检查的主体，会加强对这一工作的力度。
特别是企业的扫码行为，不会明确表态必须扫码，但若不扫必须有另一套追溯体系来代替。
目前肯定不会有，至少我们企业没有。
4.如果现在停止扫码也只会延迟到修订的GSP完成，药监局下文另行通知的可能性不大。
即使是阶段性暂停，但产品如果在库未销，将来也会造成部分产品无法追溯，后果严重。
5.从现在开始按国务院和药监局的认定，企业是责任主体，政府部门只是出规则、监督、检查、服务。
追溯体系是必须要建的，对国家局的政策的延续性是不容质疑的。
政府部门更关注的是结果，至于中间环节怎么建，企业是主体，可以用多种途径和方法，去达到效果，政府部门不能干涉你选的途径和方法。
陈怀庆2016.02.22关于推行药品电子监管码问题的几点建议与思考2月20日，国家总局发出《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，标志着运行8年之久的药品电子监管码即将熄火。
该公告提出“暂停执行”而不是直接“取消”，需要待新的GSP条款修订后才能决定是否“取消”，GSP还在征求意见，当然如果经营企业真的不再扫码，电子监管码就真的成了纸老虎了，必然取消。
我们故此可以姑且认为是否“取消”，尚未形成决议。
如果已经形成决议，没有必要继续讨论，也没有必要“妄议”，但既然还在征求意见，有些想法还是想说出来。
药品电子监管码走到今天这个地步，错不在电子监管码本身，也不在某个零售药店非要告状，也不能说哪个领导决策失误。
错在电子监管码的技术不够完善造成成本过大，错在让人提出垄断质疑的运营模式，错在没有循序渐进追求大而全，错在没有考虑企业和各方面的实际利益。
造成婴儿还没长大即将被掐死在襁褓中的悲惨结局。
1、药品电子监管码的作用。
在药品电子监管码出现之前，很多企业为了解决药品被假冒问题，采用了防伪纸盒、水印、荧光防伪、日光防伪、全息防伪、微缩文字、暗记等各种防伪技术，魔与道不停较量，造成药品成本不断加大，甚至凡是人民币应用到的顶级防伪技术在药品包装上都体现得淋漓尽致，企业为此也是苦不堪言。
各位看官别说是药监局无能，执法人员也是人，他们没有孙大圣一样的火眼金睛，即便我们总结出一系列口尝、火烧、水试的土办法把自己当小白鼠，仍然难以对假药进行有效识别；有人说可以让检验机构检验，我告诉你，中国所有药品上市后再检验一遍，天知道成本有多大，而且由于药品标准不是万能的，药品检验合格不一定没问题，苹果皮做的板蓝根颗粒一样合格。
而且恶意造假的企业还可以说自己生产的不合格药品不是自己生产的，从而金蝉脱壳。
陈李济、同仁堂等企业为避免产品被假冒也采用了一个最小包装一码的数码防伪方式，但类似于电子监管码的明码由于流通环节难以做到层层扫码查码，实际发挥作用不明显。
海南亚洲等企业采用了购买兆信防伪等企业的一次性刮开暗码签方式，一是查询比例不足10%，二是防伪签也出现了假冒。
最终发挥作用不大。
2006年国家通过在药品上先行先试的方式，强制药品逐步由生产企业统一赋码经营使用环节层层查验的方式推行明码的电子监管码，至少从理论上解决了这一问题。
药品电子监管码采用的是最小包装一包装一码的方式，不能说有了电子监管码假药就绝迹了，生产企业自身的造假无法通过监管码解决。
但电子监管码为打击假冒药品提供了途径，是利器，不是神器，其核心作用发挥的生命力在于层层扫码。
电子监管码是明码，复制很容易，所以也会出现假冒。
问题是，被假冒的监管码如果做到层层扫码，流向追踪溯源非常容易，能够追究到哪个企业为源头出现的假冒药品，进而进行责任认定。
所以自从有了电子监管码，查到有码药品的假冒药品就像中彩票一样难了，看看这几年的药品市场大家自有公论，药品生产企业也陆续可以以此为基础降低防伪成本。
以此为基础，药品电子监管码还可以实现：1、药品流向追踪功能。
进而在药品突发事件处置、药品召回方面发挥作用，实时锁定不合格药品分布情况，最大限度降低药害发生风险；2、打击走票挂靠经营。
药品必须实际入库才能扫码，仅开发票不入库药品的做法得到了遏制。
因为开具的票据如果与药品实际扫码显示的来源不一致，就会被怀疑走票。
拓展功能是：医疗机构和药店扫码解决了医疗环节的骗保虚开票据问题和药品回流问题；从阿里布局来看，还具备做为电子处方、互联网医疗的技术基础。