欢迎阅读医药制造业行业分析报告企业融资部推荐业务部何育珍 2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。

同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。

一、行业基本情况（一）行业属性卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码 C27）。

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。

按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。

按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为“151010 医疗保健设备与用品”。

（二）行业管理体制1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。

质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。

中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

主管部门是广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。

2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。

国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。

卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。

目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。

（1）产品注册制度我国对医疗器械实行产品注册制度。

第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

临床产品生产注册证书发证机关证书有效期第Ⅰ类不需要需要市级药监部门4年第Ⅱ类需要需要省级药监部门4年第Ⅲ类需要需要省级药监部门4年（2）医疗器械生产企业备案管理制度我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。

开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

?开办条件医疗器械生产企业许可证许可证有效期强制性安全认证制度第Ⅰ类向省药监部门备案不需要不需要第Ⅱ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》需要5年不需要第Ⅲ类经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》需要5年部分企业需要（3）使用过程监督《医疗器械监督管理条例》规定：经营企业和机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

（三）行业内主要法律法规及政策医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有：序号出台日期政策名称制订单位主要内容1 2004年1月17日《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理《规定》在临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等方面作出了相关管理规定2 2004年7月8日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理在医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识等方面作出了相关管理规定3 2011年10月28日《医学科技发展“十二五”规划》卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。

4 2012年3《“十二五”国务院规划主要明确了 2012-2015 年医药卫生体月 14 日期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。

5 2013年6月1日《药品经营质量管理规范》卫生部药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行6 2013年10月8日《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（“食药监械监〔2013〕205号”）食品药品监管总局为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

7 2014年2月12日《医疗器械监督管理条例》国务院食品药品监督管理部门条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了相关规定8 2014年5月13日《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》国务院1、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。

重点解决基层医改政策落实不平衡、部分药物配送不及时和短缺、服务能力不足等问题。

2、规范药品流通秩序。

重点解决药品流通领域经营不规范、竞争失序、服务效率不高等问题。

充分发挥市场机制的作用，建立药品流通新秩序。

9 2014 年07 月30 日《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

二、行业规模（一）卫生材料及医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。

2005年至2015年期间，我国卫生材料及医药用品制造行业的企业家数、主营业务收入、利润总额及从业人员数量均保持稳定增长的态势。

行业的主营业务收入由2005年的1,630,236.50万元增长至2014年的16,623,189.70万元；行业的利润总额由2005年的120,785.50万元增长至2014 年12月的1,523,851.00万元。

卫生材料及医药用品制造：主营业务收入资料来源：国家统计局卫生材料及医药用品制造：利润总额资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料及医药用品行业和医疗仪器设备及器械行业均有较高增长。

根据国家工业和信息化部统计，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。

各子行业中，中药饮片、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。

2015年1－6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，高于全国工业整体增速7.51个百分点。

各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，增速为12.05%；卫生材料及医药用品制造行业增长情况单位：万元年度企业单位数主营业务收入累计值累计同比利润总额累计值累计同比2005 377 1,630,236.50 35.5 120,758.50 46.272006 439 2,209,011.20 41.15 163,707.40 51.392007 498 2,667,766.20 32.06 213,758.40 49.132008 512 3,286,360.10 33.99 265,503.80 49.582009 630 4,517,871.70 28.95 368,412.00 37.192010 701 6,135,592.20 27.83 531,636.50 37.842011 520 9,208,789.50 39.38 894,466.10 41.622012 576 11,224,382.30 19.85 1,147,689.80 26.232013 620 13,982,183.80 21.78 1,421,832.20 23.452014 666 16,623,189.70 15.48 1,523,851.60 10.51 资料来源：wind资讯就公司的主要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。