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气管支架使用产品说明书

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胆道支架使用产品说明书 NO.1
【品名】MTN型形状记忆钛镍合金胆道支架
【主要成分】钛和镍
【结构】编织支架
【形状】圆柱形
【型号】MTN-D
【规格】直径6-10mm,长度40-100mm。

【用途】用于因良、恶性病变造成的胆道狭窄或梗阻
【特点】
1、钛镍形状记忆合金自膨式胆道支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性,同时具有稳定的记忆特性和超弹性。

在0-10℃(或冰水)环境中,支架为软化状态,在一定范围内可改变形状,易于放入7~8F的置入器中。

在人体内(环境温度大于33℃以上)将支架由置入器中放出,可逐步恢复到原来形状,产生持续柔和的径向扩张力,作用在胆道内壁上,使狭窄部位扩张并恢复通畅。

2、支架在体温下具有良好的超弹性,能顺从胆道的弯曲,从而既保持胆道通畅又无太多不舒适感。

3、支架两端圆滑,无尖角或毛刺,显著减少对胆道壁的损伤。

【适应证】有手术禁忌的胆道癌或其他创伤造成的胆道狭窄,术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者。

较硬的向心性狭窄和肝内分支狭窄宜首选植入支架。

【使用方法】
1、支架长度选择:一般支架长度要超过狭窄段20㎜,置入胆道后支架下端超过狭
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胆道支架使用产品说明书 NO.2 窄段10㎜,上端高出10㎜左右。

2、支架直径选择:应根据患者情况选用不同直径的支架,一般胆道狭窄选用φ8-10㎜的支架,置入2只支架时选用φ6~8㎜的支架。

3、术前6小时禁食。

4、PTCD后,将置入器沿导丝送达病灶处并释放支架。

对具有不同使用功能的置入器的
具体使用方法见附录)。

5、支架释放后,用球囊扩张时,应一次扩张至支架应展开的直径。

6、植入支架后,通过留置的外引流管/内外引流管进行造影观察,两周后黄疸已明显消退,各部位胆管及支架内腔完全通畅,则可拔出引流管。

引流管至少保留两周。

【注意事项】
1、必须由经过培训的医师操作
2、支架长度缩短率约为30%左右。

3、良性肿瘤造成的胆道狭窄慎放置支架。

4、插送置入器时要沿导丝小心慢插。

【禁忌证】
1、有明显的出血倾向者;
2、呼吸困难,不能很好屏气配合检查者;
3、碘过敏和麻醉药物过敏者;
4、腹水贮留而肝脏与腹壁分离者;
5、穿刺路径有占位性病变者。

【潜在禁忌证】
※可能存在目前尚不知晓或未观察到的并发症.
注意:1.行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人在植入支架时和植入支架后可能发生的并发症,同时签定手术同意书. 2.本产品会被改进,说明书也会被修改,
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胆道支架使用产品说明书 NO.3 恕不逐个通知用户。

敬请在使用前仔细阅读包装内的说明书。

【包装】纸塑包装袋包装每袋一个。

分无菌包装和普通包装2种。

无菌包装有无菌标志。

【生产日期】见包装袋。

【灭菌方式】EO(环氧乙烷)
【灭菌有效期】两年
【注意】一次性使用,消毒后使用.如经EO灭菌(包装物上有灭菌标志),可直接使用。

【消毒方法】如未经EO灭菌(包装物上无灭菌标志),按外科金属植入物常规方法消毒。

【企业标准】Q/3201WCK01-2001
【注册证号】国药管械(试)字2000第302188号
【制造单位】南京微创医学科技有限公司
【地址】南京市高新区生物医药园一楼
【邮编】210061
【电话】(025)8840652 8743561
【传真】(025)8744269
e-mail:micromed@
附录: 胆道支架置入器使用说明书
1
支架与置入器采用预装形式,该套装有7F和8F两种规格的胆道支架置入器。

8F置入器
(2)、行经皮胆道造影(PTC),经左或右胆道分支穿刺插管,在5F长鞘(长250㎜)置入胆道后,利用超滑导丝和5F猎人头导管试通过狭窄段,在导丝、导管跨过阻塞段置于十二指肠后,跟进导管鞘。

经鞘侧壁行远近端造影,以便确定狭窄段长度,以选择适当地支架。

支架应比狭窄端长20㎜。

(3)、沿导丝用φ6~8㎜的5F球囊导管行阻塞段扩张,经导管交换硬导丝后撤出球囊导管。

(4)、置入器在导丝的导引下,到达胆道病灶处, 可通过置入器注液口再次造影确定支架近端(支架此时处于外管中)略高出狭窄段近端预定支架释放后的位置,近端定位的8F置入器高出3~5mm,7F置入器高出13~15㎜;
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胆道支架使用产品说明书 NO.5
(5)、在确定释放位置后,松开安全锁,保持置入器的后手柄不动,回撤置入器的前 手柄;
(6)、如使用的是近端定位的8F 置入器,在支架全部释放完前(支架尚未释放的部分应不小于10mm ),如需要重新调整支架位置时,保持置入器的后手柄不动,前推置入器的前手柄,待支架全部收缩回外管内,再重新放置;7F 置入器无此功能;
全锁,待置入器到达确定的释放位置后,方可松开安全锁;
(2)、胆道支架置入器的内管系美国进口管材,但由于管径小、管壁薄,反复推拉的次数如果过多或操作用力过大,内管仍可能会发生断裂。

因此,胆道支架重新放置应不超过2次,且操作过程用力要柔和;
(3)、8F 置入器在加了回收环以后,支架在释放后近端相对固定,位置变化与不加回收环的7F 置入器有所不同,请医师在操作时注意;
二、捆绑式ERCP 1、 置入器的特点
二、操作步骤
(1)、从保护套管中抽出套装支架;
(2)、在十二指肠镜的帮助下,行ERCP,将导丝插入体内,并通过胆道病灶处,然后沿导丝将支架送至病灶处,支架近端略高出狭窄段近端预定位置3~5mm;
;
可拉动捆绑线;
(2)、在释放过程中用力要柔和,支架释放时,先释放的是远端,在通常的拉力不能拉动的情况下,可放弃释放,拉动手柄,连同支架一起拉出;
(3)、支架一旦全部释放出,将无法实现支架局部调整位置。

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胆道支架使用产品说明书 NO.7
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