1.2方案制定依据...........................................................5
1.3文件...................................................................5
1.4验证用仪器、仪表校验情况................................................6
5.3含量测试..............................................................12
5.4结论..................................................................12
6.偏差分析与措施.........................................................13
2.目的....................................................................6
3.安装确认................................................................6
3.1外观检查...............................................................6
3.5仪表的安装与校正.......................................................9
3.6主要部件更换情况.......................................................9
4.运行确认................................................................9
1.引言
1.1概述
设备名称：多功能提取罐规格型号：TQ3000
出厂编号：出厂日期：2003年11月
生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司电话号码：8
本公司设备编号：安装位置：前处理提取车间
该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。
验证总负责人
姓名
职务/职称
部门
验证小组组长
姓名
职务/职称
部门
验证小组成员姓名来自职务/职称部门风险评估
本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。
提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。
提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。
5.性能确认...............................................................12
5.1目的..................................................................12
5.2测试点分布............................................................12
该设备投入使用以来运行良好。本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到设计要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。按本公司GMP文件中的《确认和验证管理规程》(文件编号：TRT10-07-SMP-001-00）的规定及公司GMP领导小组的安排，GMP验证小组拟将对此设备进行再验证。
4.1确认目的...............................................................9
4.2确认方法...............................................................9
4.3测试记录...............................................................9
3.2材质检查...............................................................7
3.3安装位置确认...........................................................7
3.4公共介质连接...........................................................8
7.总体结论及分析.........................................................13
8.验证周期...............................................................13
附件.....................................................................14
前处理车间
TQ3000多功能提取罐
再验证方案
XXXXXXXXX公司
二〇一三年十二月
文件名称：
TQ3000多功能提取罐再验证方案
文件编号
TRT10-07-SOP-007-00
替换文件编号
TRTTS-07-SOP-007-02
起草人
日期
执行日期
审核人
日期
颁发部门
/
批准人
日期
颁发份数
/
分发单位
/
验证小组成员
提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。
1.引言....................................................................5
1.1概述...................................................................5