平口型(须封口）
二、胶囊剂的制备(preparation)
封口材料：明胶液 单锁口型 锁口型（不必封口） 双锁口型
图7-3 空胶囊类型示意图 A普通型；B单锁口型；C双锁口型
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 1. 软胶囊的囊材 明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。 干明胶:干增塑剂:水＝1:（0.4-0.6）:1 增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。 附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。
胶囊剂与滴丸剂
第一节 胶囊剂 Capsules
一、概述(introduction)
（一）定义及特点 1.定义 胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。
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（一）定义及特点
2.特点
（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； （2）体内起效快； （3）液态药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药； （5）整洁、美观、容易吞服。
（一）定义及特点
3.不宜制成胶囊剂的药物 a 以水或乙醇为介质的药物 b 易风化药物 c 易潮解药物 d 易溶性刺激性药物
（二）分类(classification)
硬胶囊
(hard capsules)
将药物与适宜的辅料混合均匀，制 成粉末、颗粒、小片或小丸等充填 于空心胶囊中。
将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物 溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬 液、乳液或半固体，再用压制或滴制法使之密 封于球形或椭圆形的软质胶囊中。
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法
压制法
钢板模压法 旋转模压法
滴制法
药液 明胶液
滴制
冷却
洗丸
干燥
分装
选丸
质检
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压制法
4. 软胶囊的制法
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滴制法
4. 软胶囊的制法
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二、胶囊剂的制备(preparation)
二、胶囊剂的制备(preparation)
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4.物料的填充
胶囊
• 手动填充
Filling by hand
底板
活动槽 面板 模孔
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4.物料的填充
• 自动填充Auto
Fill
4.物料的填充
自动填充Auto
Fill
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 5.封口final encapsulation
重量差异限度 ±11% ±10% ±8% ±7%
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三、滴丸的质量检查
（三）溶散时限 普通滴丸30min全部溶散。 包衣滴丸1h内全部溶散。 （四）微生物限度
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二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid
• 基质的要求：
⑴与主药不发生任何化学反应，不影响其疗效与检测； ⑵熔点较低或加热水（60－100℃）能溶化成液体， 遇骤冷又能凝成固体，在室温下保持固体状态。 ⑶ 对人体无害。
• 冷却液的要求：
⑴安全无毒，不溶解主药与基质，也不与其发生化学 反应 ； ⑵ 密度适宜：与液滴密度接近，使滴丸在冷却液中缓 缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。 ⑶黏度适宜：使液滴与冷凝液间的黏附力小于液滴的内 聚力而能收缩凝固成丸。
3）空胶囊的规格与质量
规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5， 常用0-5。
空胶囊号数 容积（ml）
0 0.75
1 0.55
2 0.40
3 0.30
4
5
0.25 0.15
常用空胶囊的号数与容积
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
滴丸剂（drop pills）指药物或药材 的提取物与适宜的基质加热熔融混匀后， 滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而 制成的球形或类球形固体制剂。
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2.特点
⑴ 设备简单，操作简便，生产率高；
⑵ 质量稳定，剂量准确，工艺条件易于控 制； ⑶ 液体药物固形化； ⑷ 发挥药效迅速，生物利用度高； ⑸ 根据需要可制成内服、外用、缓释、控 释或局部治疗等多种类型的滴丸剂，发展 了耳、眼科用药的新剂型。
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法 影响软胶囊剂质量的因素： 1）明胶液的组成 明胶：甘油：水=1：0.3-0.4：0.7-1.4 2）明胶液的黏度 3）药液、胶液与冷却液的密度，比例适宜。 4）温度 胶液与药液的温度，喷头处温度，冷却液温度，胶囊剂 干燥温度。
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）肠溶胶囊剂的制备 （1）胶囊外包衣法 将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP或丙烯酸树脂等。 （2）胶囊内容物包衣法 将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。 （3）甲醇浸渍法 甲醇处理囊壳，明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶 无游离氨基存在失去与氨结合能力，只能在肠液中溶 解。
软胶囊
(soft capsules )
肠溶胶囊(enteric capsules)
其他
缓释胶囊（sustained release capsules） 控释胶囊（controlled release capsules）
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（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 1.工艺流程
图 液滴的形成过程
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因素 １．丸重
影响丸重的因素： （1）滴管口径 （2）表面张力 温度上升表面张力下降，丸重减小。 （3）滴速 速度越快，残留的药量越少。 （4）高度 滴出口与冷凝液液面的距离不宜超过5cm。
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
1)组成 主要原材料——明胶(gelatin) 主要添加剂——增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、 防腐剂 2)制备工艺 溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理 空胶囊的制备工艺流程
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
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三、质量检查与包装贮存
(一) 质量检查 • 外观appearance • 水分moisture content
表7-2
• 装量差异content uniformity
胶囊剂的装量差异限度
平均装量 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%
• 崩解时限disintegration time • 溶出度或释放度dissolution rate or releasing rate
药物+辅料 填充 空心胶囊 套合 封口 包装 成品
二、胶囊剂的制备(preparation)
硬胶囊剂的制备工艺
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（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
2.空胶囊的制备(preparation of capsulae vacuus)
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）影响滴丸质量的因素 2．圆整度
影响丸圆整度的因素： 液滴在冷凝液中的移动速度； 液滴的大小； 冷凝液的温度。
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三、滴丸的质量检查
（一）外观 圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液 应除去。 （二）重量差异
滴丸剂重量差异限度
每份标示量或平均重量 0.1g以下至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上
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三、质量检查与包装贮存
（二）包装与贮存 高温，高湿可使胶囊吸湿、软化、发粘、 膨胀、内容物结团，并使微生物滋生。 • 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45 ％。 • 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 • 密闭，阴凉干燥处贮存。
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Байду номын сангаас
第二节 滴丸 Drop pills
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一、概述
1.定义
3.填充物料的准备
1)物料的处理与填充 2)空胶囊的选择 凭经验试装（先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计 算物料的容积）； 空胶囊号码与囊内容量的关系图。
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空胶囊号码与囊内容量的关系
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 4.物料的填充 手工填充 机械填充
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) ３. 药物与附加剂 a) 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，O/W型乳剂， 醛类都不选用此剂型。 b) 液体药物pH4.5～7.5。 c) 固体药物至少应过80目筛。 d) 填充物为混悬液时，应使用助悬剂如PEG4000， PEG6000，油蜡混合物等。
药物＋基质
混悬或熔融
滴 制
冷 却
洗 丸
分 装
质 检
选 丸
干 燥
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3. 生产设备
贮液瓶 滴瓶
冷凝柱
电热保温箱
甲法（滴丸密度小于 冷凝液）
乙法（滴丸密度大于 冷凝液）
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因 素 １．丸重
药液从滴管滴出，药滴的重 量即是实际丸重。 理论丸重=2π rγ r——滴管口半径 γ ——药液的表面张力
二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid