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胶囊剂特点
光敏感、遇 湿热不稳定 的药物，可 装入不透光 胶囊中，防 护药物不受 湿气和空气 中氧、光线
的作用
制备时可不加 粘合剂和压力， 所以在胃肠道 中崩解快，一
般服后 3~10min，即 可崩解释放药 物，呈效较丸、 片剂快，吸收
好
如因含油量高而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊 剂，
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影响滴制法制备因素
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压制法
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自动旋转扎囊机工艺流程图
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胶囊剂的质量检查与包装贮存
(一) 质量检查 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂
的要求： • 外观： 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破
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根据药物的填充量选择空胶囊的规格
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软胶囊
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软胶囊
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对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充
柱塞上下往复压进物料 自由流进物料 螺旋钻压进物料
在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充入胶囊中
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• 胶囊规格的选择与套合、封口
–空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊 (分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶 囊密闭性好，不必封口。
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胶囊剂
一、概述 1、定义
–胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或 密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2、囊材 –空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料，但近 年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明 胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达 到肠溶的目的。
如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物， 可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消 化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
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胶囊剂的分类
胶囊剂
按照 胶囊 材质 分类
硬胶囊剂
有缝胶丸——压制法
软胶囊剂 （胶丸剂）
裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 松紧适度、混合均匀。 • 水分： 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外， 不得超出9.0%。
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• 装量差异
–每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平 均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%； 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。
富有可塑性 透明度好
A型明胶 等电点 pH7～9
酸水解
碱水解
等电点 B型明胶 pH4.7～5.2
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–增塑剂： –如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺 磺酸钠等； –增稠剂： –为减小流动性、增加胶冻力，可加入琼脂等； –遮光剂： –对光敏感药物，可加二氧化钛(2%~3%)； –着色剂： –为美观和便于识别，加食用色素等； –防腐剂： –为防止霉变，可加尼泊金等。
• 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、 5号共8种，一般常用的是0~5号。 空胶囊的号数与容积
空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 容积(ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
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空胶囊的质量要求
• 外观 –色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、 无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形；切 口应平圆滑，无毛缺。
• 微生物检查 –不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌总数在 1000个/g以下；真菌总数在100个/g以下。 –空胶囊应贮存在密闭的容器中，环境温度不宜超 过37℃(15~25℃最适宜)，RH不得超过40%(30~40% 最适宜)，即阴凉干燥处避光保存备用。
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无缝胶丸——滴制法
按照 用途 命名
肠溶胶囊剂 结肠靶向胶囊剂
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胶囊的制备
(一)硬胶囊的制备 硬胶囊剂的制备工艺：
空胶囊的制备→填充物料的制备→ 填充→封口
胶囊壳的主要材料：
质地坚硬，性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 脆且透明度差
明胶，由骨、皮水解而制得的。
• 长度和厚度 –全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏 差分别在0.30mm以内。 –囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 (间隙，又称松紧度)应在0.04~0.05mm之间。
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• 应无臭、无味。 • 含水量应在12%~15%。 • 脆碎度
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。
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• 空胶囊的制备工艺
– 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理 六个工序，主要由自动化生产线完成。
– 生 产 环 境 应 达 10000 级 ， 温 度 10~25℃ ， RH35%~45%。
• 空胶囊的规格和质量 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
–应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使 成合缝应不破碎。
• 溶化时限 –于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。
• 炽灼残渣 –透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊(囊 帽或囊体含有二氧化钛)在3.0%以下；不透明空胶 囊(囊帽和囊体均含有二氧化钛)在5.0%料仅供参考,不当之处，请联系改正。
胶囊大小的选择
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软胶囊剂的制备方法
• 常用滴制法和压制法制备软胶囊 –滴制法： –压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。
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滴 制 法
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滴制法：滴制法由具双层滴 头的滴丸机完成。滴制时， 胶液、药液的温度、滴头 的大小、滴制速度、冷却 液的温度等因素均会影响 软胶囊的质量。