晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药治疗中医临床实践指南编制说明(征求意见稿)指南编制组二○二○年二月1.工作简况1.1项目背景中医药在临床实践过程中发挥着举足轻重的作用，如何使中医药理论体系科学化、国际化，与当代医疗体系更好融合，一直是当前研究的方向。

“循证医学是促进中医药现代化的最便捷途径”。

基于此，由国家中医药管理局发起，中国中医科学院作为落实“十三五”重点领域研究专项《中医药诊疗标准化关键技术研究》的承担单位，中国中医科学院中医临床基础医学研究作为依托单位承担其中的《修订28个中医循证临床指南并转化为团体标准》项目，其中一项就是《偏头痛中医临床实践指南》（以下简称“本指南”）。

1.2任务来源中国标准化协会中医药分会根据本领域标准化需求,向中国标准化协会提出立项申请，并于2018年1月15日正式立项，立项通知为中国标协〔2018〕6号文《关于<中医临床诊疗指南内容质量评价规范>等二十一项中国标准化协会标准立项的通知》。

本指南的编写得到中国中医科学院“十三五”重点领域研究专项资金(Z0479) 的资助。

1.3起草单位本指南由中国中医科学院西苑医院主要负责起草。

1.4协作单位本指南由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、长春中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、江苏省中医院、湖南省中医药研究院附属医院、湖北省中医院、重庆市中医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、陕西中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、西藏自治区藏医院、青海省藏医院、北京中医药大学循证医学中心、首都医科大学宣武医院、中国人民解放军总医院、河北医科大学第一附属医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院等23家单位共同参与编制。

1.5专家委员会及工作组本指南制订过程设立了总指导委员会、方法学专家委员会、指南专家委员会、工作组（首席专家、系统评价组、起草组、秘书），并实施双首席和双秘书制。

该指南的编制共有28人参与，涉及研究单位23家，覆盖了全国15个省市。

总指导委员会由中医药行业和方法学研究领域以及本疾病领域的权威专家组成，主要负责顶层设计和课题研究方向指导工作；方法学专家委员会由西医和中医临床研究方法学相关，特别是循证医学专业领域的专家组成，这些专家对于临床实践指南研制有丰富的指导经验。

领域专家则由与偏头痛相关的临床一线专家组成，有西医专家，有神经内科专业，也有针灸专业以及药学和护理学专家，主要负责本指南制订过程中的“共识”和推荐意见的形成。

系统评价组，则以有开展系统评价研究经验的人员组成，负责证据评价和合成。

指南工作组，实行双组长领导，方法学专家共同参与，临床一线医生执笔撰写。

另外，本指南还设置了2名秘书，负责项目日常的沟通协调和组织联络。

2.工作过程2.1 启动部署阶段2019年6月17日，召开《中医临床试验指南》制定共性技术培训会，会议研究讨论了28个中医单病种指南制定工作计划和各编写组具体工作任务，为中医药在临床实践中发挥优势提供证据和指导。

为此特别成立了？人小组(？名负责人，？名秘书)。

？名秘书负责？种疾病指南编撰的联络、组织和系列材料撰写任务，同时确定了每周例会制，要求每周督促各疾病组的研究进程以及阶段性汇报研究完成任务。

这部分属于临基所人员设置内容，请鲁老师确定2.2起草阶段2.2.1指南研发计划的制订和实施步骤的落实工作组根据分配的任务，制订指南研究计划，确定编制时间节点。

并征求有关专家意见，召开专家讨论会，完善研究计划，并落实指南制订具体实施步骤，工作组反复讨论，达成内部的共识，征求高层专家意见，对指南的编制内容及计 划进行修改完善。

编制时间节点，见图1。

2.2.2组织管理本指南制订过程中开通了微信交流群，主要有共识专家以及工作组成员。

自研究开始，定期通过微信积极推进指南编制进程。

同时定期召开内部讨论会和积极参加总课题的交流会和培训会，并将每次会议进行会议记录（录用、照相、文字记录）存档。

2.2.3避免利益冲突为防止在指南编制过程中出现利益冲突，凡参与的所有成员均签署利益冲突声明，由秘书组收集提交至指南指导委员会，指南指导委员会监督并评价利益声明，以确定是否存在利益冲突。

若存在利益冲突，指南指导委员会确定其严重程度，进而确定最终处理方式。

在指南小组会议上呈现并报告所有成员的利益声明和利益冲突评价结果，每个成员都有机会更新和( 或) 修改其利益声明。

指南制订完成后，总结利益冲突及其处理策略，并在最终的指南文件中进行报告。

2.2.4确定指南的主题和目的，制订指南研发计划书该指南的撰写，突出中医药单用/联合西药的主题，彰显中医药诊治偏头痛的特色，制订临床可操作性强、循证过程规范的临床实践指南。

该指南的目的主要为提高中医药单独使用或联合西药治疗成人（＞18岁）偏头痛的临床实践水平，增加临床治疗的科学性，减少不合理的止痛药使用，抵抗单纯西药治疗带来的副作用，即通过中医药单用或联合西药治疗偏头痛，达到减轻偏头痛发作程度、减少发作频率、减少发作时间的效果。

工作组在2019年12月15日—12月31日期间完成了《偏头痛中医临床实践指南计划书》的撰写，并在“国际实践指南注册网”进行了双语注册，获得注册号(IPGRP-2019CN072) 。

同时，计划书的撰写过程中，完成了对32名来自全国范围的临床一线医生对于偏头痛主要结局指标的评分和本指南拟解决的临床问题调研，通过对调研结果的分析发现，对于偏头痛临床一线医生比较关注的结局指标主要为：偏头痛发作程度、头痛频率、发作持续时间、服用止痛药频率、发作伴随症状、并发症、生活质量、发作间歇时间、发作部位面积等；而对本指南拟解决的临床问题，则主要集中为：中医药物疗法（经典名方、中成药）、针刺疗法、其他非药物疗法是否可有效改善上述结局指标即有效性的问题，与西药药物疗法相比，是否不良反应少即安全性问题。

疾病组根据前期的调研，对本疾病领域老专家进行了面对面的访谈。

访谈主要从专家治疗偏头痛的总体思路、常见辨证论治过程及其常用治疗措施、调护以及哪些发病环节中医药单用或联合西药使用优于西药等几个方面进行。

2.2.5根据 PICO 确定检索策略检索策略为电子检索和手工检索；检索内容为国内外原始研究数据库和国内外临床试验注册库以及国内外指南文库。

检索全文电子数据库主要包括原始研究数据库：①英文：Pubmed，EMbase，Cochrane Library；②中文：中国知网 ( CNKI) 、中文科技期刊全文数据库（维普）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方全文数据库。

国内外临床试验注册库以及国内外指南文库：美国临床试验注册平台(https:///)、中国临床试验注册中心（/index.aspx）、国际指南注册平台()、英国国立健康与临床优化研究所(https:///)、苏格兰校际指南网络(/)、新西兰临床实践指南网(/)、中国临床指南文库( )等。

并手工检索教科书、重要古籍、重要的标准化文件和出版的相关专著。

检索时间均从建库—2019年10月。

检索关键词有：“偏头痛”。

在此基础上突出中医特色，中医主要核心检索词：“偏头风”、“偏正头风”、“头风”、“真头痛”、“厥头痛”、“头痛”、“半边头痛”、“首风”、“风头痛”、“少阳头痛”、“疾首”、“头角痛”、“头风病”、“脑风”。

英文检索词："migraine［mh］"，检索思路见图2。

2.2.6现有证据的梳理通过检索，检索到了111篇相关系统评价，36篇相关临床实践指南；其中111篇系统评价均与本研究相关，通过查阅摘要/全文发现其最新检索截至至2018年10月，考虑到本指南于2019年7月立项，通过检索确认2019年发表相关符合条件的RCT共15篇，故未采用原有系统评价证据结局；36篇相关临床实践指南，其中与本指南最为相关的为：2016年中华医学会疼痛学会头面痛学组发布的《中国偏头痛防治指南》、2014年中国针灸学会标发布的（《循证针灸临床实践指南:偏头痛》2014更新版解读）（ZJ/T E005-2014）、2013年中国医师协会发布的《偏头痛中西医结合治疗指南》。

分析这3部指南后发现，西医指南对于偏头痛主要推荐口服药物治疗。

另外，本指南编制组还系统梳理了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》、《国家基本药物目录》（2018年版) 、《中国药典》2015年版有关治疗偏头痛的中成药和饮片。

对本病中医药治疗的相关古籍也进行了梳理，以及相关教材和医家著作进行了相关信息的提取。

2.2.7制作新的系统评价研究的纳入标准：（1）研究类型：随机对照试验；（2）研究对象：纳入对象符合国际头痛学会制定的偏头痛诊断标准或明确诊断为偏头痛的患者，中医辨证分型标准及疗效评价标准符合公认的标准，年龄≥18岁，不限性别和种族。

（3）干预措施：试验组，①中成药/经典名方单用；②中成药/经典名方联合西医常规治疗；③单纯针刺、电针、头针、舌针、揿针；④针刺、电针、头针、舌针、揿针联合西医常规治疗；⑤单纯其它疗法，包括：刺络疗法、放血疗法、艾灸、耳穴压豆、穴位埋线、穴位透刺、推拿、按摩、贴敷；⑥其它疗法，包括：刺络疗法、放血疗法、艾灸、耳穴压豆、穴位埋线、穴位透刺、推拿、按摩、贴敷联合西医常规治疗。

（注：经典名方，包括川芎茶调散加减、芎芷石膏汤加减、羌活胜湿汤加减、加味四物汤加减、天麻钩藤饮加减、半夏白术天麻汤、大补元煎加减、通窍活血汤加减、益气聪明汤加减、散偏汤加减、川芎定痛饮加减、清上蠲痛汤加减、勾蝎散加减。

中成药，包括芎菊上清丸/片/颗粒、通天口服液、头风痛丸/胶囊、天菊脑安胶囊、头痛宁胶囊、天麻头痛片、清眩丸/片、复方山角片、正天丸/胶囊、养血清脑丸/颗粒、脑安滴丸）。

对照组：①安慰剂（包括假针刺）；②西医常规治疗；③空白对照；④安慰剂+西医常规治疗。

（4）主要结局指标为：①头痛强度；②头痛频率；③头痛持续时间；④使用止痛药频率；⑤发作伴随症状；⑥并发症；⑦工作、生活质量；⑧发作间歇时间；⑨发作部位面积。

研究的排除标准为：①自拟方；②试验组＞1种中医治疗措施叠加；③对照组干预措施为中医药治疗；④无主要结局指标；⑤单页纸、只有一个作者且第一单位为基层机构、怀疑重复造假类；⑥重复或存在一搞多投；⑦无法下载全文。

对于上述数据库检索后的文献筛选流程图，见图 3。

2.2.8针对各结局对证据体进行质量评价本指南采用的证据质量分级标准，为推荐分级的评估、制订和评价标准，即 GRADE标准。

本指南纳入的研究均为随机对照试验。

为此，在经过层层筛查后，最终获得179篇RCT，其中针刺治疗有77篇RCT，中成药治疗有51篇RCT，经典名方治疗有36篇RCT，其它疗法治疗有15篇RCT。