浅谈中国仿制药物一致性评价
2016年03月05日，国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，为我国仿制药一致性评价提出政策导向。

2016年3月05号发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

目前，我国批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个。

这些药物中的绝大多数是仿制药，但总体质量比原研药相差很大，这就使得仿制药一致性评价工作刻不容缓。

药品一致性评价应合理选用评价方法。

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。

符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。

个人观点，就目前而言，我国的仿制药物一致性评价面临以下几种困难。

第一，参比制剂难以寻找；第二，获得参比制剂困难；第三，临床试验基地短缺。

针对这些问题，作为一名药学人，希望能为我国的药物一致性评价提出几项建议。

对仿制药的质量评价，通行的做法是：要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。

主要评价方法是体外溶出度试验和体内生物等效性试验，这两项指标是反映药品等效的重要指标。

因此，对于溶出度检查，我国存在溶出媒介单一，参比目录不全等问题，因此我们应该着力建立健全的参比目录，另外采用制剂在4 种不同溶出介质下的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量的一致性。

对于生物等效性的一致性评价，我们应该着力建立一种科学的评价方法，适合本国国情，建立一种可以满足大部分药企生产条件的评价方法。

也可以效仿国外，采用体外溶出度代替体内生物等效性的方法，但是不能完全舍弃二者中的某一项评价方法，应该尽力建立一个溶出度和体内生物等效性相辅相成的评价方法！
制药一致性评价对于我国而言，异常重要。

这不仅仅是我国药品质量的保证，
更是我国实现中国梦的必经之路。

而仿制药一致性评价的方法如何选择更是值得我们探究。

国外的评价方法侧重点有所不同，我们从中总结经验，深入分析了解，结合我国现阶段仿制药一致性评价工作的逐步展开，选择更加适合我国的评价方法与评价策略。

要以公司为主体，调动医药企业的积极性，主动开展工作;政府给以政策上的解读和程序上的帮助，为企业铺顺道路。

只有这样的齐心协力，我国仿制药一致性评价才能顺利的展开，我国药品质量才能有所保障，国民的用药安全问题才能得以解决。